Observasjonelt, passivt overvåkingsprogram for å samle informasjon om kvinner og deres avkom utsatt for MenQuadfi® under graviditet, i USA (USA)
MenQuadfi® Pregnancy Registry: Et overvåkingsregister for å vurdere sikkerheten til MenQuadfi® blant utsatte gravide kvinner og deres avkom
Hovedmål:
For å vurdere mødre-, obstetriske, graviditets- og neonatale og spedbarnsutfall blant kvinner vaksinert med MenQuadfi® under graviditet eller i de 30 dagene før deres siste menstruasjonsperiode (LMP).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et prospektivt graviditetsregister for å samle inn og analysere resultatet av eksponering for MenQuadfi™ under graviditet eller innen 30 dager før LMP. Registeret vil oppmuntre til prospektiv registrering, som er definert som registrering av en graviditetseksponering forut for kjennskap til eller opplevd kjennskap til svangerskapsutfallet.
Eksponerte gravide vil følges frem til slutten av svangerskapet, og avkommet(e) følges opp til 1 års alder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: Contact-US@sanofi.com
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Swiftwater, Pennsylvania, Forente stater, 18370-0187
- Rekruttering
- Pennsylvania Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Den kvalifiserte populasjonen vil inkludere gravide kvinner og deres avkom bosatt i USA og dets territorier som er eksponert for MenQuadfi® under graviditeten eller innen 30 dager før deres LMP, for hvem eksponeringen er rapportert til graviditetsregisteret.
Rapporter om MenQuadfi® graviditetseksponering må inneholde følgende informasjon:
- Tilstrekkelig bevis for å bekrefte at vaksinasjon skjedde under graviditeten eller i de 30 dagene før LMP;
- Vaksinenavn (merke eller generisk) er gitt (dvs. MenQuadfi®, meningokokkvaksine, MenACWY konjugatvaksine), eller ikke spesifisert (f.eks. meningokokkvaksine fra en ukjent produsent).
Ekskluderingskriterier:
Bare spontane kasusrapporter etter markedsføring vil bli inkludert; rapporter fra kliniske studier vil ikke være en del av registeret.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner og deres avkom(e)
Gravide kvinner og deres avkom(er) eksponert for MenQuadfi® under graviditeten eller innen 30 dager før deres LMP
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel gravide kvinner med uønskede hendelser hos mor (AE)
Tidsramme: Fra vaksinasjon til slutt på oppfølging (dvs. opptil 22 måneder etter kohortinngang)
|
Uønskede hendelser hos mor definert som alle rapporterte bivirkninger (AE) etter vaksinasjon av en gravid kvinne, som oppstår uavhengig av graviditeten (f.eks. reaksjoner på injeksjonsstedet)
|
Fra vaksinasjon til slutt på oppfølging (dvs. opptil 22 måneder etter kohortinngang)
|
|
Andel gravide kvinner med obstetriske bivirkninger
Tidsramme: Fra vaksinasjon til 28 dager etter fødsel
|
Obstetriske bivirkninger definert som alle rapporterte bivirkninger etter vaksinasjon av en gravid kvinne, direkte relatert til graviditeten (f.eks. komplikasjoner ved graviditet, fødsel og barseltid)
|
Fra vaksinasjon til 28 dager etter fødsel
|
|
Prosentandel av gravide kvinner med graviditetsreaksjoner
Tidsramme: På fødselsdagen
|
Graviditetsbivirkninger definert som alle rapporterte bivirkninger, etter vaksinasjon av en gravid kvinne, relatert til fødselsutfall (f.eks. levendefødte, spontan abort/abort, dødfødsel/fosterdød)
|
På fødselsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av avkom med uønskede neonatale bivirkninger
Tidsramme: Fra fødselsdagen til 28 dager etter fødselen
|
Neonatale hendelser definert som alle rapporterte bivirkninger, etter vaksinasjon av en gravid kvinne, direkte relatert til spedbarnet og vurdert umiddelbart etter fødselen eller innen de første 28 dagene av livet (f.eks. medfødte anomalier)
|
Fra fødselsdagen til 28 dager etter fødselen
|
|
Prosentandel av avkom med uønskede bivirkninger hos spedbarn
Tidsramme: Fra dag 29 etter fødsel til 365 dager etter fødsel
|
Spedbarnshendelser definert som alle rapporterte bivirkninger etter vaksinasjon av en gravid kvinne, direkte relatert til spedbarnet som oppstår/diagnostisert mellom dag 29 og 365 etter fødselen
|
Fra dag 29 etter fødsel til 365 dager etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEQ00070 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)
- U1111-1250-2672 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .