Programma di sorveglianza osservazionale passiva per raccogliere informazioni sulle donne e la loro prole esposte agli uominiQuadfi® durante la gravidanza, negli Stati Uniti (USA)
27 novembre 2025 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Il registro delle gravidanze MenQuadfi®: un registro di sorveglianza per valutare la sicurezza di MenQuadfi® tra le donne incinte esposte e la loro prole
Obiettivo primario:
Valutare gli esiti materni, ostetrici, della gravidanza e neonatali e infantili tra le donne vaccinate con MenQuadfi® durante la gravidanza o nei 30 giorni precedenti il loro ultimo periodo mestruale (LMP).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è un registro prospettico della gravidanza per raccogliere e analizzare l'esito dell'esposizione a MenQuadfi™ durante la gravidanza o entro 30 giorni prima del loro LMP. Il registro incoraggerà la registrazione prospettica, che è definita come la registrazione di un'esposizione alla gravidanza prima della conoscenza o della conoscenza percepita dell'esito della gravidanza.
Le donne in gravidanza esposte saranno seguite fino alla fine della loro gravidanza e la prole sarà seguita fino a 1 anno di età.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Numero di telefono: option 6 800-633-1610
- Email: contact-us@sanofi.com
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Swiftwater, Pennsylvania, Stati Uniti, 18370-0187
- Reclutamento
- Pennsylvania Locations
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne incinte e la loro prole residenti negli Stati Uniti e nei suoi territori che sono esposte a MenQuadfi® durante la gravidanza o entro 30 giorni prima dell'ultimo periodo mestruale (LMP), per le quali l'esposizione è segnalata al registro delle gravidanze.
Descrizione
Criterio di inclusione:
La popolazione idonea includerà le donne incinte e la loro prole residenti negli Stati Uniti e nei suoi territori che sono esposte a MenQuadfi® durante la gravidanza o entro 30 giorni prima del loro LMP, per le quali l'esposizione è segnalata al registro delle gravidanze.
I rapporti sull'esposizione alla gravidanza di MenQuadfi® devono contenere le seguenti informazioni:
- Prove sufficienti per confermare che la vaccinazione è avvenuta durante la gravidanza o nei 30 giorni precedenti la LMP;
- Viene fornito il nome del vaccino (marca o generico) (ad es. MenQuadfi®, vaccino meningococcico, vaccino coniugato MenACWY) o non specificato (ad es. vaccino meningococcico di un produttore sconosciuto).
Criteri di esclusione:
Saranno inclusi solo i casi clinici spontanei post-marketing; le segnalazioni di studi clinici non faranno parte del registro.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne incinte e loro figli
Donne in gravidanza e loro figli esposti a MenQuadfi® durante la gravidanza o nei 30 giorni precedenti il loro LMP
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di donne in gravidanza con eventi avversi materni (EA)
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione alla fine del follow-up (cioè fino a 22 mesi dopo l'ingresso nella coorte)
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Eventi avversi materni definiti come qualsiasi evento avverso riportato (AE), a seguito della vaccinazione di una donna incinta, che si verifica indipendentemente dalla gravidanza (ad es. reazioni al sito di iniezione)
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Dalla vaccinazione alla fine del follow-up (cioè fino a 22 mesi dopo l'ingresso nella coorte)
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Percentuale di donne in gravidanza con eventi avversi ostetrici
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione a 28 giorni dopo il parto
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Eventi avversi ostetrici definiti come qualsiasi evento avverso segnalato, a seguito della vaccinazione di una donna incinta, correlato direttamente alla gravidanza (ad esempio, complicanze della gravidanza, del travaglio e del parto e del puerperio)
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Dalla vaccinazione a 28 giorni dopo il parto
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Percentuale di donne in gravidanza con eventi avversi in gravidanza
Lasso di tempo: Il giorno della nascita
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Eventi avversi della gravidanza definiti come qualsiasi evento avverso segnalato, a seguito della vaccinazione di una donna incinta, correlato agli esiti della nascita (ad esempio, parto vivo, aborto spontaneo/aborto spontaneo, parto morto/morte fetale)
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Il giorno della nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di figli con eventi avversi neonatali
Lasso di tempo: Dal giorno della nascita a 28 giorni dopo la nascita
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Eventi neonatali definiti come qualsiasi evento avverso segnalato, a seguito della vaccinazione di una donna incinta, direttamente correlato al bambino e valutato immediatamente dopo la nascita o entro i primi 28 giorni di vita (ad esempio, anomalie congenite)
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Dal giorno della nascita a 28 giorni dopo la nascita
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Percentuale di figli con eventi avversi infantili
Lasso di tempo: Dal giorno 29 dopo la nascita a 365 giorni dopo la nascita
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Eventi infantili definiti come qualsiasi evento avverso riportato, a seguito della vaccinazione di una donna incinta, direttamente correlato al bambino verificatosi/diagnosticato tra i giorni 29 e 365 post-parto
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Dal giorno 29 dopo la nascita a 365 giorni dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
18 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
18 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEQ00070 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)
- U1111-1250-2672 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .