Observationsprogram för passiv övervakning för att samla in information om kvinnor och deras avkommor som exponerats för MenQuadfi® under graviditeten, i USA (USA)
MenQuadfi®-graviditetsregistret: Ett övervakningsregister för att bedöma säkerheten för MenQuadfi® bland exponerade gravida kvinnor och deras avkommor
Huvudmål:
För att bedöma mödra-, obstetriska, graviditets- och neonatala och spädbarnsresultat bland kvinnor som vaccinerats med MenQuadfi® under graviditeten eller under de 30 dagarna före deras senaste menstruationsperiod (LMP).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är ett prospektivt graviditetsregister för att samla in och analysera resultatet av exponering för MenQuadfi™ under graviditeten eller inom 30 dagar före deras LMP. Registret kommer att uppmuntra prospektiv registrering, vilket definieras som registrering av en graviditetsexponering före kännedom om eller upplevd kännedom om graviditetsutfallet.
Exponerade gravida kvinnor kommer att följas fram till slutet av graviditeten, och avkommorna kommer att följas upp till 1 års ålder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: Contact-US@sanofi.com
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Swiftwater, Pennsylvania, Förenta staterna, 18370-0187
- Rekrytering
- Pennsylvania Locations
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Den berättigade populationen kommer att inkludera gravida kvinnor och deras avkommor bosatta i USA och dess territorier som exponeras för MenQuadfi® under sin graviditet eller inom 30 dagar före sin LMP, för vilka exponeringen rapporteras till graviditetsregistret.
Rapporter om MenQuadfi®-graviditetsexponering måste innehålla följande information:
- Tillräckliga bevis för att bekräfta att vaccination inträffade under graviditeten eller under de 30 dagarna före LMP;
- Vaccinnamn (varumärke eller generiskt) tillhandahålls (d.v.s. MenQuadfi®, meningokockvaccin, MenACWY-konjugatvaccin), eller inte specificerat (t.ex. meningokockvaccin från en okänd tillverkare).
Exklusions kriterier:
Endast spontana fallrapporter efter marknadsföring kommer att inkluderas; rapporter från kliniska prövningar kommer inte att ingå i registret.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravida kvinnor och deras avkommor
Gravida kvinnor och deras avkommor som exponerats för MenQuadfi® under sin graviditet eller inom 30 dagar före deras LMP
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Intramuskulärt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel gravida kvinnor med maternal biverkningar (AE)
Tidsram: Från vaccination till slutet av uppföljningen (dvs upp till 22 månader efter inträde i kohorten)
|
Maternala biverkningar definieras som alla rapporterade biverkningar (AE), efter vaccination av en gravid kvinna, som inträffar oberoende av graviditeten (t.ex. reaktioner på injektionsstället)
|
Från vaccination till slutet av uppföljningen (dvs upp till 22 månader efter inträde i kohorten)
|
|
Andel gravida kvinnor med obstetriska biverkningar
Tidsram: Från vaccination till 28 dagar efter förlossningen
|
Obstetriska biverkningar definierade som alla rapporterade biverkningar, efter vaccination av en gravid kvinna, relaterade direkt till graviditeten (t.
|
Från vaccination till 28 dagar efter förlossningen
|
|
Andel gravida kvinnor med graviditetsbiverkningar
Tidsram: På födelsedagen
|
Graviditetsbiverkningar definierade som alla rapporterade biverkningar, efter vaccination av en gravid kvinna, relaterade till förlossningsresultat (t.ex. levande födsel, spontan abort/missfall, dödfödsel/fosterdöd)
|
På födelsedagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel avkommor med negativa neonatala biverkningar
Tidsram: Från födelsedagen till 28 dagar efter födseln
|
Neonatala händelser definierade som alla rapporterade biverkningar, efter vaccination av en gravid kvinna, direkt relaterad till barnet och bedömd omedelbart efter födseln eller inom de första 28 dagarna av livet (t.ex. medfödda anomalier)
|
Från födelsedagen till 28 dagar efter födseln
|
|
Andel avkommor med negativa biverkningar hos spädbarn
Tidsram: Från dag 29 efter födseln till 365 dagar efter födseln
|
Spädbarnshändelser definieras som alla rapporterade biverkningar, efter vaccination av en gravid kvinna, direkt relaterade till spädbarnet som inträffar/diagnostiserats mellan dag 29 och 365 efter födseln
|
Från dag 29 efter födseln till 365 dagar efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEQ00070 (Annan identifierare: Sanofi Identifier)
- U1111-1250-2672 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .