美国 (US) 的一项观察性、被动监测计划，旨在收集有关怀孕期间接触 MenQuadfi® 的妇女及其后代的信息
2025年11月27日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
MenQuadfi® 妊娠登记处：一个监测登记处，用于评估 MenQuadfi® 在暴露的孕妇及其后代中的安全性
主要目标：
评估在怀孕期间或末次月经 (LMP) 前 30 天内接种 MenQuadfi® 疫苗的妇女的孕产妇、产科、妊娠以及新生儿和婴儿结局。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性妊娠登记，旨在收集和分析妊娠期间或 LMP 前 30 天内暴露于 MenQuadfi ™的结果。 登记处将鼓励前瞻性登记，前瞻性登记被定义为在知道或感知到怀孕结果之前登记妊娠暴露。
暴露的孕妇将被随访至妊娠结束，后代将被随访至 1 岁。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- 电话号码：option 6 800-633-1610
- 邮箱：Contact-US@sanofi.com
学习地点
-
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Pennsylvania
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Swiftwater、Pennsylvania、美国、18370-0187
- 招聘中
- Pennsylvania Locations
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
居住在美国及其领土的孕妇及其后代在怀孕期间或在最后一次月经（ LMP ）前30天内暴露于 MenQuadfi ®，并向妊娠登记处报告了暴露情况。
描述
纳入标准：
符合条件的人群将包括居住在美国及其领土的孕妇及其后代，她们在怀孕期间或 LMP 前 30 天内接触过 MenQuadfi ®，并向怀孕登记处报告了接触情况。
MenQuadfi® 妊娠暴露报告必须包含以下信息：
- 有足够的证据证实在怀孕期间或 LMP 前 30 天内接种过疫苗；
- 提供或未指定疫苗名称（品牌或通用名称）（即 MenQuadfi®、脑膜炎球菌疫苗、MenACWY 结合疫苗）（例如来自未知制造商的脑膜炎球菌疫苗）。
排除标准：
仅包括上市后自发病例报告；来自临床试验的报告不会成为注册的一部分。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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孕妇及其后代
在怀孕期间或 LMP 前 30 天内接触过 MenQuadfi ®的孕妇及其后代
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剂型：注射液 给药途径：肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生孕产妇不良事件 (AE) 的孕妇百分比
大体时间：从接种疫苗到随访结束（即队列进入后最多 22 个月）
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孕产妇不良事件定义为任何报告的不良事件 (AE)，在孕妇接种疫苗后发生，与妊娠无关（例如，注射部位反应）
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从接种疫苗到随访结束（即队列进入后最多 22 个月）
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患有产科 AE 的孕妇百分比
大体时间：从接种疫苗到产后28天
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产科不良事件定义为孕妇接种疫苗后与妊娠直接相关的任何报告的不良事件（例如，妊娠并发症、分娩和产褥期）
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从接种疫苗到产后28天
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患有妊娠期不良事件的孕妇百分比
大体时间：出生当天
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妊娠不良事件定义为任何报告的 AE，在孕妇接种疫苗后，与分娩结果相关（例如，活产、自然流产/流产、死产/胎儿死亡）
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出生当天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有不良新生儿 AE 的后代百分比
大体时间：从出生当天到出生后 28 天
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新生儿事件定义为任何报告的 AE，在孕妇接种疫苗后，与婴儿直接相关，并在出生后或出生后 28 天内立即进行评估（例如，先天性异常）
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从出生当天到出生后 28 天
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具有不良婴儿 AE 的后代百分比
大体时间：从出生后第 29 天到出生后 365 天
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婴儿事件定义为任何报告的 AE，在孕妇接种疫苗后，与出生后 29 至 365 天之间发生/诊断的婴儿直接相关
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从出生后第 29 天到出生后 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月5日
初级完成 (估计的)
2028年5月18日
研究完成 (估计的)
2028年5月18日
研究注册日期
首次提交
2021年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月27日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MEQ00070 (其他标识符：Sanofi Identifier)
- U1111-1250-2672 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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