Programa observacional de vigilancia pasiva para recopilar información sobre mujeres y sus hijos expuestos a MenQuadfi® durante el embarazo, en Estados Unidos (EE. UU.)
27 de noviembre de 2025 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
El registro de embarazo MenQuadfi®: un registro de vigilancia para evaluar la seguridad de MenQuadfi® entre las mujeres embarazadas expuestas y sus hijos
Objetivo primario:
Evaluar los resultados maternos, obstétricos, del embarazo, neonatales e infantiles entre mujeres vacunadas con MenQuadfi® durante el embarazo o en los 30 días anteriores a su último período menstrual (FUM).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un registro de embarazo prospectivo para recopilar y analizar el resultado de la exposición a MenQuadfi™ durante el embarazo o dentro de los 30 días anteriores a su FUM. El registro fomentará el registro prospectivo, que se define como el registro de una exposición durante el embarazo antes del conocimiento o conocimiento percibido del resultado del embarazo.
Las mujeres embarazadas expuestas serán seguidas hasta el final de su embarazo, y la(s) cría(s) será(n) seguida(s) hasta el año de edad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Número de teléfono: option 6 800-633-1610
- Correo electrónico: Contact-US@sanofi.com
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Swiftwater, Pennsylvania, Estados Unidos, 18370-0187
- Reclutamiento
- Pennsylvania Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas y sus hijos que residen en los EE. UU. y sus territorios que están expuestos a MenQuadfi® durante su embarazo o dentro de los 30 días anteriores a su último período menstrual (LMP), para quienes la exposición se informa al registro de embarazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
La población elegible incluirá mujeres embarazadas y sus hijos que residan en los EE. UU. y sus territorios que estén expuestos a MenQuadfi® durante su embarazo o dentro de los 30 días anteriores a su FUM, para quienes la exposición se informe al registro de embarazo.
Los informes de exposición durante el embarazo a MenQuadfi® deben contener la siguiente información:
- Evidencia suficiente para confirmar que la vacunación ocurrió durante el embarazo o en los 30 días anteriores a la FUM;
- Se proporciona el nombre de la vacuna (marca o genérico) (es decir, MenQuadfi®, vacuna meningocócica, vacuna conjugada MenACWY), o no se especifica (p. ej., vacuna meningocócica de un fabricante desconocido).
Criterio de exclusión:
Solo se incluirán informes de casos espontáneos posteriores a la comercialización; los informes de los ensayos clínicos no formarán parte del registro.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres embarazadas y su(s) descendencia(s)
Mujeres embarazadas y sus hijos expuestos a MenQuadfi® durante su embarazo o dentro de los 30 días anteriores a su FUM
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de gestantes con eventos adversos (EA) maternos
Periodo de tiempo: Desde la vacunación hasta el final del seguimiento (es decir, hasta 22 meses después del ingreso a la cohorte)
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Eventos adversos maternos definidos como cualquier evento adverso informado (AA), después de la vacunación de una mujer embarazada, que ocurre independientemente del embarazo (p. ej., reacciones en el lugar de la inyección)
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Desde la vacunación hasta el final del seguimiento (es decir, hasta 22 meses después del ingreso a la cohorte)
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Porcentaje de gestantes con EA obstétricos
Periodo de tiempo: Desde la vacunación hasta 28 días después del parto
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Eventos adversos obstétricos definidos como cualquier AA informado, luego de la vacunación de una mujer embarazada, relacionado directamente con el embarazo (p. ej., complicaciones del embarazo, trabajo de parto y parto, y puerperio)
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Desde la vacunación hasta 28 días después del parto
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Porcentaje de gestantes con EA del embarazo
Periodo de tiempo: El día del nacimiento
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Eventos adversos del embarazo definidos como cualquier AA informado, después de la vacunación de una mujer embarazada, relacionado con los resultados del nacimiento (p. ej., nacido vivo, aborto espontáneo/aborto espontáneo, mortinato/muerte fetal)
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El día del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de hijos con EA neonatales adversos
Periodo de tiempo: Desde el día del nacimiento hasta los 28 días posteriores al nacimiento
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Eventos neonatales definidos como cualquier AA informado, luego de la vacunación de una mujer embarazada, directamente relacionado con el bebé y evaluado inmediatamente después del nacimiento o dentro de los primeros 28 días de vida (p. ej., anomalías congénitas)
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Desde el día del nacimiento hasta los 28 días posteriores al nacimiento
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Porcentaje de descendientes con EA infantiles adversos
Periodo de tiempo: Desde el día 29 posparto hasta los 365 días posparto
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Eventos infantiles definidos como cualquier AA notificado, después de la vacunación de una mujer embarazada, directamente relacionado con el niño que ocurre/diagnostica entre los días 29 y 365 después del nacimiento
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Desde el día 29 posparto hasta los 365 días posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
18 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
18 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEQ00070 (Otro identificador: Sanofi Identifier)
- U1111-1250-2672 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .