Havainnollinen, passiivinen valvontaohjelma, jossa kerätään tietoa naisista ja heidän jälkeläisistään, jotka ovat altistuneet MenQuadfi®:lle raskauden aikana, Yhdysvalloissa (USA)
torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
MenQuadfi®-raskausrekisteri: Valvontarekisteri MenQuadfi®-turvallisuuden arvioimiseksi altistuneiden raskaana olevien naisten ja heidän jälkeläistensä keskuudessa
Ensisijainen tavoite:
Arvioida äitien, synnytysten, raskauden sekä vastasyntyneiden ja pikkulasten tuloksia naisilla, jotka on rokotettu MenQuadfi®-rokotteella raskauden aikana tai 30 päivää ennen viimeistä kuukautisjaksoa (LMP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tuleva raskausrekisteri, jonka avulla kerätään ja analysoidaan MenQuadfi™-altistuksen tuloksia raskauden aikana tai 30 päivää ennen LMP:tä. Rekisteri rohkaisee mahdolliseen rekisteröintiin, joka määritellään raskausaltistumisen rekisteröimiseksi ennen kuin tiedetään tai oletetaan tietävän raskauden lopputuloksesta.
Altistuneet raskaana olevat naiset seurataan raskauden loppuun asti ja jälkeläisiä 1 vuoden ikään asti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
- Sähköposti: Contact-US@sanofi.com
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Swiftwater, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18370-0187
- Rekrytointi
- Pennsylvania Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset ja heidän jälkeläisensä, jotka asuvat Yhdysvalloissa ja sen alueilla ja jotka ovat altistuneet MenQuadfi®:lle raskauden aikana tai 30 päivää ennen viimeisiä kuukautisiaan (LMP) ja joiden altistumisesta ilmoitetaan raskausrekisteriin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoiseen väestöön kuuluvat raskaana olevat naiset ja heidän Yhdysvalloissa ja sen alueilla asuvat jälkeläiset, jotka ovat altistuneet MenQuadfi®:lle raskauden aikana tai 30 päivää ennen LMP-hoitoaan ja joiden altistumisesta ilmoitetaan raskausrekisteriin.
MenQuadfi®-raskausaltistumista koskevien raporttien tulee sisältää seuraavat tiedot:
- Riittävät todisteet sen vahvistamiseksi, että rokotus tapahtui raskauden aikana tai LMP:tä edeltäneiden 30 päivän aikana;
- Rokotteen nimi (tuotemerkki tai geneerinen) on annettu (esim. MenQuadfi®, meningokokkirokote, MenACWY-konjugaattirokote) tai sitä ei ole määritelty (esim. meningokokkirokote tuntemattomalta valmistajalta).
Poissulkemiskriteerit:
Vain markkinoille tulon jälkeiset spontaanit tapausraportit otetaan mukaan; kliinisistä tutkimuksista saadut raportit eivät sisälly rekisteriin.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset ja heidän jälkeläisensä
Raskaana olevat naiset ja heidän jälkeläisensä, jotka ovat altistuneet MenQuadfi®:lle raskauden aikana tai 30 päivää ennen LMP-hoitoaan
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden raskaana olevien naisten prosenttiosuus, joilla on äidin haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Rokotuksesta seurannan loppuun (eli enintään 22 kuukautta kohorttiin tulon jälkeen)
|
Äidin haitalliset tapahtumat, jotka määritellään mitä tahansa raportoituja haittavaikutuksia (AE) raskaana olevan naisen rokotuksen jälkeen, jotka tapahtuvat raskaudesta riippumatta (esim. pistoskohdan reaktiot)
|
Rokotuksesta seurannan loppuun (eli enintään 22 kuukautta kohorttiin tulon jälkeen)
|
|
Raskaana olevien naisten prosenttiosuus, joilla on synnytyshäiriöitä
Aikaikkuna: Rokoteesta 28 päivään synnytyksen jälkeen
|
Synnytyshaittatapahtumat, jotka määritellään mitä tahansa raportoituja haittavaikutuksia raskaana olevan naisen rokotuksen jälkeen, jotka liittyvät suoraan raskauteen (esim. raskauden, synnytyksen ja synnytyksen komplikaatiot ja synnytys)
|
Rokoteesta 28 päivään synnytyksen jälkeen
|
|
Raskaana olevien naisten prosenttiosuus, joilla on raskauden haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Syntymäpäivänä
|
Raskauden haittatapahtumat, jotka määritellään mitä tahansa ilmoitettuja haittavaikutuksia raskaana olevan naisen rokotuksen jälkeen, jotka liittyvät syntymätuloksiin (esim. elävänä syntymä, spontaani abortti/keskenmeno, kuolleena syntymä/sikiökuolema)
|
Syntymäpäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden jälkeläisten prosenttiosuus, joilla on haitallisia vastasyntyneiden haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä 28 päivään syntymän jälkeen
|
Vastasyntyneiden tapahtumat, jotka määritellään mitä tahansa raportoituja haittavaikutuksia raskaana olevan naisen rokotuksen jälkeen, jotka liittyvät suoraan lapseen ja jotka on arvioitu välittömästi syntymän jälkeen tai 28 ensimmäisen elinpäivän aikana (esim. synnynnäiset poikkeavuudet)
|
Syntymäpäivästä 28 päivään syntymän jälkeen
|
|
Niiden jälkeläisten prosenttiosuus, joilla on haitallisia vastasyntyneitä
Aikaikkuna: 29 päivästä syntymän jälkeen 365 päivään syntymän jälkeen
|
Vauvatapahtumat, jotka määritellään ilmoitetuiksi haittavaikutuksiksi raskaana olevan naisen rokotuksen jälkeen ja jotka liittyvät suoraan lapseen ja jotka tapahtuivat/diagnosoitiin 29. ja 365. päivän välillä syntymän jälkeen
|
29 päivästä syntymän jälkeen 365 päivään syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 18. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 18. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEQ00070 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
- U1111-1250-2672 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .