Наблюдательная программа пассивного наблюдения для сбора информации о женщинах и их детях, подвергшихся воздействию MenQuadfi® во время беременности, в Соединенных Штатах (США)
Реестр беременности MenQuadfi®: Реестр наблюдения для оценки безопасности MenQuadfi® среди беременных женщин, подвергшихся воздействию, и их потомства
Основная цель:
Оценить материнские, акушерские, беременные, неонатальные и младенческие исходы среди женщин, вакцинированных MenQuadfi® во время беременности или в течение 30 дней, предшествующих их последнему менструальному периоду (ПМ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективный реестр беременных для сбора и анализа результатов воздействия MenQuadfi™ во время беременности или в течение 30 дней до их ПМ. Реестр будет способствовать проспективной регистрации, которая определяется как регистрация контакта с беременным до того, как стало известно или предполагаемо стало известно об исходе беременности.
Облученные беременные женщины будут находиться под наблюдением до конца их беременности, а потомство (дети) будут наблюдаться до 1-летнего возраста.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Номер телефона: option 6 800-633-1610
- Электронная почта: Contact-US@sanofi.com
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Swiftwater, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18370-0187
- Рекрутинг
- Pennsylvania Locations
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Подходящая популяция будет включать беременных женщин и их потомство, проживающих в США и на их территориях, которые подверглись воздействию MenQuadfi® во время беременности или в течение 30 дней до их LMP, о воздействии которых сообщается в регистре беременных.
Отчеты о воздействии препарата MenQuadfi® во время беременности должны содержать следующую информацию:
- Достаточные доказательства, подтверждающие, что вакцинация проводилась во время беременности или в течение 30 дней, предшествующих ПМ;
- Название вакцины (торговая марка или дженерик) указано (например, MenQuadfi®, менингококковая вакцина, конъюгированная вакцина MenACWY) или не указано (например, менингококковая вакцина неизвестного производителя).
Критерий исключения:
Будут включены только постмаркетинговые отчеты о спонтанных случаях; отчеты о клинических испытаниях не будут частью реестра.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины и их потомство (дети)
Беременные женщины и их потомство (дети), подвергшиеся воздействию MenQuadfi® во время беременности или в течение 30 дней до их LMP
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент беременных женщин с материнскими нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От вакцинации до окончания наблюдения (т. е. до 22 месяцев после включения когорты)
|
Побочные явления у матери, определяемые как любые зарегистрированные нежелательные явления (НЯ) после вакцинации беременной женщины, возникающие независимо от беременности (например, реакции в месте инъекции).
|
От вакцинации до окончания наблюдения (т. е. до 22 месяцев после включения когорты)
|
|
Процент беременных женщин с акушерскими НЯ
Временное ограничение: От вакцинации до 28 дней после родов
|
Акушерские нежелательные явления, определяемые как любое зарегистрированное НЯ после вакцинации беременной женщины, непосредственно связанное с беременностью (например, осложнения беременности, родов и послеродового периода)
|
От вакцинации до 28 дней после родов
|
|
Процент беременных женщин с нежелательными явлениями беременности
Временное ограничение: В день рождения
|
Нежелательные явления во время беременности, определяемые как любое зарегистрированное НЯ после вакцинации беременной женщины, связанное с исходом родов (например, живорождение, самопроизвольный аборт/выкидыш, мертворождение/гибель плода)
|
В день рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент потомства с неблагоприятными неонатальными НЯ
Временное ограничение: От дня рождения до 28 дней после рождения
|
Неонатальные явления, определяемые как любое зарегистрированное НЯ после вакцинации беременной женщины, непосредственно связанное с младенцем и оцененное сразу после рождения или в течение первых 28 дней жизни (например, врожденные аномалии)
|
От дня рождения до 28 дней после рождения
|
|
Процент потомков с неблагоприятными НЯ у младенцев
Временное ограничение: С 29 дня после рождения до 365 дня после рождения
|
Младенческие события, определяемые как любое зарегистрированное НЯ после вакцинации беременной женщины, непосредственно связанное с младенцем, возникшее / диагностированное между 29 и 365 днями после рождения.
|
С 29 дня после рождения до 365 дня после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEQ00070 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)
- U1111-1250-2672 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .