Programa de Vigilância Observacional e Passiva para Coletar Informações sobre Mulheres e Seus Filhos Expostos a HomensQuadfi® Durante a Gravidez, nos Estados Unidos (EUA)
27 de novembro de 2025 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
O Registro de Gravidez MenQuadfi®: Um Registro de Vigilância para Avaliar a Segurança do MenQuadfi® Entre Mulheres Grávidas Expostas e Seus Filhos
Objetivo primário:
Avaliar os resultados maternos, obstétricos, da gravidez e neonatais e infantis entre mulheres vacinadas com MenQuadfi® durante a gravidez ou nos 30 dias anteriores ao último período menstrual (DUM).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um registro prospectivo de gravidez para coletar e analisar o resultado da exposição ao MenQuadfi™ durante a gravidez ou dentro de 30 dias antes de sua DUM. O registro incentivará o registro prospectivo, que é definido como o registro de uma exposição na gravidez antes do conhecimento ou percepção do resultado da gravidez.
As gestantes expostas serão acompanhadas até o final da gestação, e o(s) filho(s) será(ão) acompanhado(s) até 1 ano de idade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Número de telefone: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Swiftwater, Pennsylvania, Estados Unidos, 18370-0187
- Recrutamento
- Pennsylvania Locations
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas e seus filhos residentes nos EUA e seus territórios expostos ao MenQuadfi® durante a gravidez ou 30 dias antes de seu último período menstrual (DUM), para quem a exposição é relatada no registro de gravidez.
Descrição
Critério de inclusão:
A população elegível incluirá mulheres grávidas e seus descendentes residentes nos EUA e seus territórios expostos ao MenQuadfi® durante a gravidez ou dentro de 30 dias antes da DUM, para quem a exposição é relatada no registro de gravidez.
Os relatórios de exposição à gravidez MenQuadfi® devem conter as seguintes informações:
- Evidências suficientes para confirmar que a vacinação ocorreu durante a gravidez ou nos 30 dias anteriores à DUM;
- O nome da vacina (marca ou genérico) é fornecido (ou seja, MenQuadfi®, vacina meningocócica, vacina conjugada MenACWY) ou não especificado (por exemplo, vacina meningocócica de um fabricante desconhecido).
Critério de exclusão:
Apenas relatos de casos espontâneos pós-comercialização serão incluídos; relatórios de ensaios clínicos não farão parte do registro.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres grávidas e seus filhos
Mulheres grávidas e seus filhos expostos a MenQuadfi® durante a gravidez ou até 30 dias antes da DUM
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de mulheres grávidas com eventos adversos maternos (EAs)
Prazo: Da vacinação ao final do acompanhamento (ou seja, até 22 meses após a entrada na coorte)
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Eventos adversos maternos definidos como qualquer evento adverso (EA) relatado, após a vacinação de uma mulher grávida, ocorrendo independentemente da gravidez (por exemplo, reações no local da injeção)
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Da vacinação ao final do acompanhamento (ou seja, até 22 meses após a entrada na coorte)
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Porcentagem de mulheres grávidas com EAs obstétricos
Prazo: Desde a vacinação até 28 dias após o parto
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Eventos adversos obstétricos definidos como qualquer EA relatado, após a vacinação de uma mulher grávida, relacionado diretamente à gravidez (por exemplo, complicações da gravidez, trabalho de parto e parto e puerpério)
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Desde a vacinação até 28 dias após o parto
|
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Porcentagem de mulheres grávidas com EAs na gravidez
Prazo: No dia do nascimento
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Eventos adversos na gravidez definidos como qualquer EA relatado, após a vacinação de uma mulher grávida, relacionado aos resultados do parto (por exemplo, nascido vivo, aborto/aborto espontâneo, natimorto/morte fetal)
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No dia do nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de filhos com EAs neonatais adversos
Prazo: Desde o dia do nascimento até 28 dias após o nascimento
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Eventos neonatais definidos como qualquer EA relatado, após a vacinação de uma mulher grávida, diretamente relacionado ao bebê e avaliado imediatamente após o nascimento ou nos primeiros 28 dias de vida (por exemplo, anomalias congênitas)
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Desde o dia do nascimento até 28 dias após o nascimento
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Porcentagem de filhos com EAs infantis adversos
Prazo: Do dia 29 pós-parto até 365 dias pós-parto
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Eventos infantis definidos como qualquer EA relatado, após a vacinação de uma mulher grávida, diretamente relacionado ao bebê ocorrido/diagnosticado entre os dias 29 e 365 após o nascimento
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Do dia 29 pós-parto até 365 dias pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
18 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEQ00070 (Outro identificador: Sanofi Identifier)
- U1111-1250-2672 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .