Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel, passief bewakingsprogramma om informatie te verzamelen over vrouwen en hun nakomelingen die tijdens de zwangerschap aan MenQuadfi® zijn blootgesteld, in de Verenigde Staten (VS)

18 augustus 2023 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Het MenQuadfi®-zwangerschapsregister: een bewakingsregister om de veiligheid van MenQuadfi® te beoordelen bij blootgestelde zwangere vrouwen en hun nakomelingen

Hoofddoel:

Om de maternale, verloskundige, zwangerschaps- en neonatale en baby-uitkomsten te beoordelen bij vrouwen die met MenQuadfi® zijn gevaccineerd tijdens de zwangerschap of in de 30 dagen voorafgaand aan hun laatste menstruatieperiode (LMP).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectief zwangerschapsregister om de uitkomst van blootstelling aan MenQuadfi™ tijdens de zwangerschap of binnen 30 dagen voorafgaand aan hun LMP te verzamelen en te analyseren. Het register zal prospectieve registratie aanmoedigen, wat wordt gedefinieerd als registratie van een zwangerschapsblootstelling voorafgaand aan kennis of vermeende kennis van de uitkomst van de zwangerschap.

Blootgestelde zwangere vrouwen zullen worden gevolgd tot het einde van hun zwangerschap, en de nakomelingen zullen worden gevolgd tot de leeftijd van 1 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Swiftwater, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18370-0187
        • Werving
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen en hun nakomelingen die in de VS en zijn territoria wonen en die tijdens hun zwangerschap of binnen 30 dagen voorafgaand aan hun laatste menstruatie (LMP) aan MenQuadfi® zijn blootgesteld, voor wie de blootstelling wordt gerapporteerd aan het zwangerschapsregister.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De in aanmerking komende populatie omvat zwangere vrouwen en hun nakomelingen die in de VS en zijn territoria wonen en die tijdens hun zwangerschap of binnen 30 dagen voorafgaand aan hun LMP aan MenQuadfi® zijn blootgesteld, voor wie de blootstelling wordt gerapporteerd aan het zwangerschapsregister.

Rapporten van MenQuadfi® zwangerschapsblootstelling moeten de volgende informatie bevatten:

  • Voldoende bewijs om te bevestigen dat vaccinatie plaatsvond tijdens de zwangerschap of in de 30 dagen voorafgaand aan het LMP;
  • Vaccinnaam (merk of generiek) wordt verstrekt (d.w.z. MenQuadfi®, meningokokkenvaccin, MenACWY-conjugaatvaccin), of niet gespecificeerd (bijv. meningokokkenvaccin van een onbekende fabrikant).

Uitsluitingscriteria:

Alleen post-marketing spontane casusrapporten zullen worden opgenomen; rapporten van klinische proeven zullen geen deel uitmaken van het register.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere vrouwen en hun kroost(en)
Zwangere vrouwen en hun nakomelingen blootgesteld aan MenQuadfi® tijdens hun zwangerschap of binnen 30 dagen voorafgaand aan hun LMP
Biologisch: Meningokokkenpolysaccharide (serogroepen A, C, Y en W) tetanustoxoïdconjugaatvaccin
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: intramusculair
Andere namen:
  • Meningokokken A-C-Y-W135 (T CONJ) vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zwangere vrouwen met maternale bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van vaccinatie tot het einde van de follow-up (d.w.z. tot 22 maanden na binnenkomst in het cohort)
Bijwerkingen bij de moeder gedefinieerd als elke gemelde bijwerking na vaccinatie van een zwangere vrouw die onafhankelijk van de zwangerschap optrad (bijv. reacties op de injectieplaats)
Van vaccinatie tot het einde van de follow-up (d.w.z. tot 22 maanden na binnenkomst in het cohort)
Percentage zwangere vrouwen met verloskundige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van vaccinatie tot 28 dagen na bevalling
Obstetrische bijwerkingen gedefinieerd als alle gerapporteerde bijwerkingen, na vaccinatie van een zwangere vrouw, die rechtstreeks verband houden met de zwangerschap (bijv. complicaties van zwangerschap, bevalling en bevalling, en puerperium)
Van vaccinatie tot 28 dagen na bevalling
Percentage zwangere vrouwen met zwangerschaps-AE's
Tijdsspanne: Op geboortedag
Zwangerschapsbijwerkingen gedefinieerd als elke gemelde bijwerking, na vaccinatie van een zwangere vrouw, gerelateerd aan geboorte-uitkomsten (bijv. Levendgeborene, spontane abortus/miskraam, doodgeboorte/foetale dood)
Op geboortedag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage nakomelingen met ongunstige neonatale bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de geboorte tot 28 dagen na de geboorte
Neonatale voorvallen gedefinieerd als elke gemelde bijwerking, na vaccinatie van een zwangere vrouw, direct gerelateerd aan het kind en beoordeeld direct na de geboorte of binnen de eerste 28 dagen van het leven (bijv. aangeboren afwijkingen)
Vanaf de dag van de geboorte tot 28 dagen na de geboorte
Percentage nakomelingen met nadelige bijwerkingen bij zuigelingen
Tijdsspanne: Van dag 29 na de geboorte tot 365 dagen na de geboorte
Voorvallen bij baby's, gedefinieerd als elke gemelde bijwerking, na vaccinatie van een zwangere vrouw, direct gerelateerd aan de baby die optreedt/gediagnosticeerd wordt tussen dag 29 en 365 na de geboorte
Van dag 29 na de geboorte tot 365 dagen na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

18 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

18 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEQ00070
  • U1111-1250-2672 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meningokokkenpolysaccharide (serogroepen A, C, Y en W) tetanustoxoïdconjugaatvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren