Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationelt, passivt overvågningsprogram til indsamling af oplysninger om kvinder og deres afkom udsat for MenQuadfi® under graviditet, i USA (USA)

27. november 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

MenQuadfi®-graviditetsregistret: Et overvågningsregister til at vurdere sikkerheden ved MenQuadfi® blandt udsatte gravide kvinder og deres afkom

Primært mål:

At vurdere mødre-, obstetriske, graviditets- og neonatale og spædbarnsresultater blandt kvinder vaccineret med MenQuadfi® under graviditet eller i de 30 dage forud for deres sidste menstruationsperiode (LMP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt graviditetsregister til at indsamle og analysere resultatet af eksponering for MenQuadfi™ under graviditet eller inden for 30 dage før deres LMP. Registret vil tilskynde til prospektiv registrering, hvilket er defineret som registrering af en graviditetseksponering forud for kendskab til eller oplevet viden om graviditetsresultatet.

Udsatte gravide vil blive fulgt op til slutningen af ​​deres graviditet, og afkommet(erne) vil blive fulgt op til 1 års alderen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Swiftwater, Pennsylvania, Forenede Stater, 18370-0187
        • Rekruttering
        • Pennsylvania Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder og deres afkom bosat i USA og dets territorier, som er eksponeret for MenQuadfi® under deres graviditet eller inden for 30 dage før deres sidste menstruation (LMP), for hvem eksponeringen indberettes til graviditetsregistret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Den berettigede population vil omfatte gravide kvinder og deres afkom bosat i USA og dets territorier, som er eksponeret for MenQuadfi® under deres graviditet eller inden for 30 dage før deres LMP, for hvem eksponeringen er rapporteret til graviditetsregistret.

Rapporter om MenQuadfi®-graviditetseksponering skal indeholde følgende oplysninger:

  • Tilstrækkelig dokumentation til at bekræfte, at vaccination fandt sted under graviditeten eller i de 30 dage forud for LMP;
  • Vaccinenavn (mærke eller generisk) er angivet (dvs. MenQuadfi®, Meningokokvaccine, MenACWY konjugatvaccine) eller ikke specificeret (f.eks. meningokokvaccine fra en ukendt producent).

Ekskluderingskriterier:

Kun post-marketing spontane case-rapporter vil blive inkluderet; rapporter fra kliniske forsøg vil ikke være en del af registret.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide kvinder og deres afkom(e)
Gravide kvinder og deres afkom udsat for MenQuadfi® under deres graviditet eller inden for 30 dage før deres LMP
Biologisk: Meningokok polysaccharid (serogruppe A, C, Y og W) stivkrampe toksoid konjugeret vaccine
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
  • Meningokok A-C-Y-W135 (T CONJ) vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af gravide kvinder med moderlige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra vaccination til slutningen af ​​opfølgningen (dvs. op til 22 måneder efter kohorteindgang)
Maternelle uønskede hændelser defineret som enhver rapporteret bivirkning (AE) efter vaccination af en gravid kvinde, der forekommer uafhængigt af graviditeten (f.eks. reaktioner på injektionsstedet)
Fra vaccination til slutningen af ​​opfølgningen (dvs. op til 22 måneder efter kohorteindgang)
Procentdel af gravide kvinder med obstetriske AE'er
Tidsramme: Fra vaccination til 28 dage efter fødslen
Obstetriske bivirkninger defineret som enhver indberettet bivirkning efter vaccination af en gravid kvinde, der er direkte relateret til graviditeten (f.eks. komplikationer ved graviditet, fødsel og barsel)
Fra vaccination til 28 dage efter fødslen
Procentdel af gravide kvinder med graviditetsgener
Tidsramme: På fødselsdagen
Uønskede graviditetshændelser defineret som enhver rapporteret bivirkning, efter vaccination af en gravid kvinde, relateret til fødselsresultater (f.eks. levende fødsel, spontan abort/abort, dødfødsel/føtal død)
På fødselsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af afkom med uønskede neonatale AE'er
Tidsramme: Fra fødslen til 28 dage efter fødslen
Neonatale hændelser defineret som enhver rapporteret bivirkning, efter vaccination af en gravid kvinde, direkte relateret til spædbarnet og vurderet umiddelbart efter fødslen eller inden for de første 28 dage af livet (f.eks. medfødte anomalier)
Fra fødslen til 28 dage efter fødslen
Procentdel af afkom med uønskede AE'er hos spædbørn
Tidsramme: Fra dag 29 efter fødslen til 365 dage efter fødslen
Spædbørnshændelser defineret som enhver rapporteret bivirkning efter vaccination af en gravid kvinde, direkte relateret til spædbarnet, der forekommer/diagnosticeret mellem dag 29 og 365 efter fødslen
Fra dag 29 efter fødslen til 365 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

18. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEQ00070 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1250-2672 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokokinfektion

Kliniske forsøg med Meningokok polysaccharid (serogruppe A, C, Y og W) stivkrampe toksoid konjugeret vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner