미국(미국)에서 임신 중 MenQuadfi®에 노출된 여성 및 그 자손에 대한 정보를 수집하기 위한 관찰적, 수동적 감시 프로그램
2023년 8월 18일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
The MenQuadfi® Pregnancy Registry: 노출된 임산부와 그 자녀 사이에서 MenQuadfi®의 안전성을 평가하기 위한 감시 레지스트리
주요 목표:
임신 중 또는 마지막 월경(LMP) 전 30일 동안 MenQuadfi®로 백신을 접종한 여성의 산모, 산과, 임신, 신생아 및 유아 결과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 임신 중 또는 LMP 전 30일 이내에 MenQuadfi™에 노출된 결과를 수집하고 분석하기 위한 전향적 임신 등록입니다. 레지스트리는 임신 결과에 대한 지식 또는 인지된 지식 이전에 임신 노출 등록으로 정의되는 예비 등록을 권장합니다.
노출된 임산부는 임신 말기까지, 자손은 1세까지 추적합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: contact-us@sanofi.com
연구 장소
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Pennsylvania
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Swiftwater, Pennsylvania, 미국, 18370-0187
- 모병
- Investigational Site
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 중 또는 마지막 월경(LMP) 전 30일 이내에 MenQuadfi®에 노출된 미국 및 그 영토에 거주하는 임산부 및 그 자녀(임신 등록부에 노출이 보고됨).
설명
포함 기준:
적격 인구에는 임신 중 또는 LMP 전 30일 이내에 MenQuadfi®에 노출된 미국 및 그 영토에 거주하는 임산부와 그 자손이 포함되며 노출이 임신 등록부에 보고됩니다.
MenQuadfi® 임신 노출 보고서에는 다음 정보가 포함되어야 합니다.
- 임신 중 또는 LMP 전 30일 동안 예방접종이 이루어졌다는 것을 확인하는 충분한 증거;
- 백신 이름(브랜드 또는 제네릭)이 제공되거나(예: MenQuadfi®, 수막구균 백신, MenACWY 접합 백신) 지정되지 않습니다(예: 알 수 없는 제조업체의 수막구균 백신).
제외 기준:
시판 후 자발적 사례 보고서만 포함됩니다. 임상 시험 보고서는 레지스트리에 포함되지 않습니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임산부와 그 자녀
임신 중 또는 LMP 전 30일 이내에 MenQuadfi®에 노출된 임산부 및 그 자녀
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제형: 주사용액 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 부작용(AE)이 있는 임산부의 비율
기간: 백신 접종부터 추적 종료까지(즉, 코호트 진입 후 최대 22개월)
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임산부의 백신 접종 후 임신과 무관하게 발생하는 보고된 이상 반응(AE)으로 정의되는 모체 이상 반응(예: 주사 부위 반응)
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백신 접종부터 추적 종료까지(즉, 코호트 진입 후 최대 22개월)
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산과적 AE가 있는 임산부의 백분율
기간: 접종 후부터 출산 후 28일까지
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임산부의 백신 접종 후 임신과 직접적으로 관련된 모든 보고된 AE로 정의되는 산과적 유해 사례(예: 임신 합병증, 분만 및 출산, 산욕기)
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접종 후부터 출산 후 28일까지
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임신 AE가 있는 임산부의 백분율
기간: 생년월일
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출산 결과(예: 정상 출산, 자연 유산/유산, 사산/태아 사망)와 관련된 임산부의 백신 접종 후 보고된 AE로 정의된 임신 부작용
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생년월일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불리한 신생아 AE를 가진 자손의 백분율
기간: 생후 28일까지
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신생아 사건은 임산부의 백신 접종 후 영아와 직접 관련이 있고 출생 직후 또는 생후 첫 28일 이내에 평가되는 모든 보고된 AE로 정의되는 신생아 사건(예: 선천성 기형)
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생후 28일까지
|
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불리한 영아 AE를 가진 자손의 백분율
기간: 생후 29일부터 생후 365일까지
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출생 후 29일에서 365일 사이에 발생/진단된 유아와 직접적으로 관련된 임산부의 백신 접종 후 보고된 AE로 정의된 유아 사건
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생후 29일부터 생후 365일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 18일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEQ00070
- U1111-1250-2672 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W) 파상풍 독소 결합 백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한