Beobachtendes, passives Überwachungsprogramm zum Sammeln von Informationen über Frauen und ihre Nachkommen, die während der Schwangerschaft MenQuadfi® ausgesetzt waren, in den Vereinigten Staaten (USA)
Das MenQuadfi®-Schwangerschaftsregister: Ein Überwachungsregister zur Bewertung der Sicherheit von MenQuadfi® bei exponierten schwangeren Frauen und ihren Nachkommen
Hauptziel:
Bewertung der mütterlichen, geburtshilflichen, schwangerschafts-, neonatalen und kindlichen Ergebnisse bei Frauen, die während der Schwangerschaft oder in den 30 Tagen vor ihrer letzten Menstruationsperiode (LMP) mit MenQuadfi® geimpft wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist ein prospektives Schwangerschaftsregister zur Erfassung und Analyse der Ergebnisse der Exposition gegenüber MenQuadfi™ während der Schwangerschaft oder innerhalb von 30 Tagen vor ihrer LMP. Das Register fördert die prospektive Registrierung, die als Registrierung einer Schwangerschaftsexposition vor Kenntnis oder vermeintlicher Kenntnis des Schwangerschaftsausgangs definiert ist.
Exponierte schwangere Frauen werden bis zum Ende ihrer Schwangerschaft und die Nachkommen bis zum Alter von 1 Jahr nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-Mail: Contact-US@sanofi.com
Studienorte
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Pennsylvania
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Swiftwater, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18370-0187
- Rekrutierung
- Pennsylvania Locations
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die berechtigte Population umfasst schwangere Frauen und ihre Nachkommen mit Wohnsitz in den USA und ihren Territorien, die MenQuadfi® während ihrer Schwangerschaft oder innerhalb von 30 Tagen vor ihrer LMP ausgesetzt sind, für die die Exposition dem Schwangerschaftsregister gemeldet wird.
Berichte über MenQuadfi®-Schwangerschaftsexposition müssen die folgenden Informationen enthalten:
- Ausreichende Beweise, um zu bestätigen, dass die Impfung während der Schwangerschaft oder in den 30 Tagen vor dem LMP erfolgt ist;
- Der Impfstoffname (Marke oder Generikum) wird bereitgestellt (z. B. MenQuadfi®, Meningokokken-Impfstoff, MenACWY-Konjugatimpfstoff) oder nicht angegeben (z. B. Meningokokken-Impfstoff eines unbekannten Herstellers).
Ausschlusskriterien:
Es werden nur spontane Fallberichte nach Markteinführung aufgenommen; Berichte aus klinischen Studien werden nicht in das Register aufgenommen.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schwangere und ihre Nachkommen
Schwangere Frauen und ihre Nachkommen, die MenQuadfi® während ihrer Schwangerschaft oder innerhalb von 30 Tagen vor ihrer LMP ausgesetzt waren
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Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz schwangerer Frauen mit mütterlichen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der Impfung bis zum Ende der Nachbeobachtung (d. h. bis zu 22 Monate nach Kohorteneintritt)
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Mütterliche unerwünschte Ereignisse, definiert als alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse (UE) nach der Impfung einer schwangeren Frau, die unabhängig von der Schwangerschaft auftreten (z. B. Reaktionen an der Injektionsstelle)
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Von der Impfung bis zum Ende der Nachbeobachtung (d. h. bis zu 22 Monate nach Kohorteneintritt)
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Prozentsatz schwangerer Frauen mit geburtshilflichen UEs
Zeitfenster: Von der Impfung bis 28 Tage nach der Geburt
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Unerwünschte geburtshilfliche Ereignisse, definiert als alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse nach der Impfung einer schwangeren Frau, die in direktem Zusammenhang mit der Schwangerschaft stehen (z. B. Schwangerschaftskomplikationen, Wehen und Entbindung und Wochenbett)
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Von der Impfung bis 28 Tage nach der Geburt
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Prozentsatz schwangerer Frauen mit Schwangerschafts-UEs
Zeitfenster: Am Tag der Geburt
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Unerwünschte Schwangerschaftsereignisse, definiert als alle gemeldeten UE nach der Impfung einer schwangeren Frau im Zusammenhang mit Geburtsfolgen (z. B. Lebendgeburt, spontane Abtreibung/Fehlgeburt, Totgeburt/Fetustod)
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Am Tag der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Nachkommen mit unerwünschten neonatalen UE
Zeitfenster: Vom Tag der Geburt bis 28 Tage nach der Geburt
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Neonatale Ereignisse, definiert als alle gemeldeten UE nach der Impfung einer schwangeren Frau, die in direktem Zusammenhang mit dem Säugling stehen und unmittelbar nach der Geburt oder innerhalb der ersten 28 Lebenstage beurteilt werden (z. B. angeborene Anomalien)
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Vom Tag der Geburt bis 28 Tage nach der Geburt
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Prozentsatz der Nachkommen mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen bei Säuglingen
Zeitfenster: Vom 29. Tag nach der Geburt bis 365 Tage nach der Geburt
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Säuglingsereignisse, definiert als alle gemeldeten UE nach der Impfung einer schwangeren Frau, die in direktem Zusammenhang mit dem Säugling stehen und zwischen dem 29. und 365. Tag nach der Geburt auftreten/diagnostiziert werden
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Vom 29. Tag nach der Geburt bis 365 Tage nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEQ00070 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)
- U1111-1250-2672 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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