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Beobachtendes, passives Überwachungsprogramm zum Sammeln von Informationen über Frauen und ihre Nachkommen, die während der Schwangerschaft MenQuadfi® ausgesetzt waren, in den Vereinigten Staaten (USA)

27. November 2025 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Das MenQuadfi®-Schwangerschaftsregister: Ein Überwachungsregister zur Bewertung der Sicherheit von MenQuadfi® bei exponierten schwangeren Frauen und ihren Nachkommen

Hauptziel:

Bewertung der mütterlichen, geburtshilflichen, schwangerschafts-, neonatalen und kindlichen Ergebnisse bei Frauen, die während der Schwangerschaft oder in den 30 Tagen vor ihrer letzten Menstruationsperiode (LMP) mit MenQuadfi® geimpft wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein prospektives Schwangerschaftsregister zur Erfassung und Analyse der Ergebnisse der Exposition gegenüber MenQuadfi™ während der Schwangerschaft oder innerhalb von 30 Tagen vor ihrer LMP. Das Register fördert die prospektive Registrierung, die als Registrierung einer Schwangerschaftsexposition vor Kenntnis oder vermeintlicher Kenntnis des Schwangerschaftsausgangs definiert ist.

Exponierte schwangere Frauen werden bis zum Ende ihrer Schwangerschaft und die Nachkommen bis zum Alter von 1 Jahr nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-US@sanofi.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Swiftwater, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18370-0187
        • Rekrutierung
        • Pennsylvania Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen und ihre Nachkommen mit Wohnsitz in den USA und ihren Territorien, die MenQuadfi® während ihrer Schwangerschaft oder innerhalb von 30 Tagen vor ihrer letzten Menstruation (LMP) ausgesetzt sind, für die die Exposition dem Schwangerschaftsregister gemeldet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die berechtigte Population umfasst schwangere Frauen und ihre Nachkommen mit Wohnsitz in den USA und ihren Territorien, die MenQuadfi® während ihrer Schwangerschaft oder innerhalb von 30 Tagen vor ihrer LMP ausgesetzt sind, für die die Exposition dem Schwangerschaftsregister gemeldet wird.

Berichte über MenQuadfi®-Schwangerschaftsexposition müssen die folgenden Informationen enthalten:

  • Ausreichende Beweise, um zu bestätigen, dass die Impfung während der Schwangerschaft oder in den 30 Tagen vor dem LMP erfolgt ist;
  • Der Impfstoffname (Marke oder Generikum) wird bereitgestellt (z. B. MenQuadfi®, Meningokokken-Impfstoff, MenACWY-Konjugatimpfstoff) oder nicht angegeben (z. B. Meningokokken-Impfstoff eines unbekannten Herstellers).

Ausschlusskriterien:

Es werden nur spontane Fallberichte nach Markteinführung aufgenommen; Berichte aus klinischen Studien werden nicht in das Register aufgenommen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere und ihre Nachkommen
Schwangere Frauen und ihre Nachkommen, die MenQuadfi® während ihrer Schwangerschaft oder innerhalb von 30 Tagen vor ihrer LMP ausgesetzt waren
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharid (Serogruppen A, C, Y und W) Tetanustoxoid-Konjugatimpfstoff
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • Meningokokken A-C-Y-W135 (T CONJ)-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz schwangerer Frauen mit mütterlichen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der Impfung bis zum Ende der Nachbeobachtung (d. h. bis zu 22 Monate nach Kohorteneintritt)
Mütterliche unerwünschte Ereignisse, definiert als alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse (UE) nach der Impfung einer schwangeren Frau, die unabhängig von der Schwangerschaft auftreten (z. B. Reaktionen an der Injektionsstelle)
Von der Impfung bis zum Ende der Nachbeobachtung (d. h. bis zu 22 Monate nach Kohorteneintritt)
Prozentsatz schwangerer Frauen mit geburtshilflichen UEs
Zeitfenster: Von der Impfung bis 28 Tage nach der Geburt
Unerwünschte geburtshilfliche Ereignisse, definiert als alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse nach der Impfung einer schwangeren Frau, die in direktem Zusammenhang mit der Schwangerschaft stehen (z. B. Schwangerschaftskomplikationen, Wehen und Entbindung und Wochenbett)
Von der Impfung bis 28 Tage nach der Geburt
Prozentsatz schwangerer Frauen mit Schwangerschafts-UEs
Zeitfenster: Am Tag der Geburt
Unerwünschte Schwangerschaftsereignisse, definiert als alle gemeldeten UE nach der Impfung einer schwangeren Frau im Zusammenhang mit Geburtsfolgen (z. B. Lebendgeburt, spontane Abtreibung/Fehlgeburt, Totgeburt/Fetustod)
Am Tag der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Nachkommen mit unerwünschten neonatalen UE
Zeitfenster: Vom Tag der Geburt bis 28 Tage nach der Geburt
Neonatale Ereignisse, definiert als alle gemeldeten UE nach der Impfung einer schwangeren Frau, die in direktem Zusammenhang mit dem Säugling stehen und unmittelbar nach der Geburt oder innerhalb der ersten 28 Lebenstage beurteilt werden (z. B. angeborene Anomalien)
Vom Tag der Geburt bis 28 Tage nach der Geburt
Prozentsatz der Nachkommen mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen bei Säuglingen
Zeitfenster: Vom 29. Tag nach der Geburt bis 365 Tage nach der Geburt
Säuglingsereignisse, definiert als alle gemeldeten UE nach der Impfung einer schwangeren Frau, die in direktem Zusammenhang mit dem Säugling stehen und zwischen dem 29. und 365. Tag nach der Geburt auftreten/diagnostiziert werden
Vom 29. Tag nach der Geburt bis 365 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEQ00070 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)
  • U1111-1250-2672 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Meningokokken-Infektion

Klinische Studien zur Meningokokken-Polysaccharid (Serogruppen A, C, Y und W) Tetanustoxoid-Konjugatimpfstoff

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