ロボティック腹腔鏡検査と腹腔鏡補助下結腸がん手術の前向き登録研究 (STARS-CC02)
2021年4月12日 更新者：Quan Wang、The First Hospital of Jilin University
この研究の目的は、ロボット手術または腹腔鏡手術を受けた結腸癌患者の臨床データを比較し、結腸癌の治療におけるロボット手術の短期的効果と長期的効果を比較することです。
対応する手術法の安全性と有効性を検証し、以下の臨床診療のためのより良いガイダンスを提供すること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
648
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- Jilin University First Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
大腸がん患者
説明
包含基準:
- 年齢: 18-80 歳、男性または女性。
- 結腸がん（上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸）は、組織学または細胞診によって診断されます。
- 臨床病期は T1-4aN0-2M0 です。 4 多発遠隔転移なし。
5. ECOG スコア 0-2; 6. 心臓、肺、肝臓、および腎臓の機能は手術に耐えることができます。 7. 患者およびその家族が本臨床試験に同意し、同意書に署名することを理解できる。
除外基準:
- 悪性結腸直腸腫瘍の過去の病歴、または他の悪性腫瘍と組み合わされた最近の診断;
- 緊急手術が必要な腸閉塞、腸穿孔、腸出血などの患者;
- 隣接臓器は臓器切除と組み合わせる必要があります。
- 手術前の新しい補助療法;
- -ASAグレード≥グレードIVおよび/またはECOG身体ステータススコア> 2ポイント;
- 重度の肝腎機能障害、心肺機能障害、血液凝固障害のある方、手術に耐えられない重篤な基礎疾患を合併している方
- 重度の精神疾患の病歴がある;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 治験責任医師が考慮した他の臨床的および実験的状態の患者は、試験に参加すべきではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ダ・ヴィンチロボット手術グループ
|
ダヴィンチ ロボット手術
|
|
腹腔鏡下手術グループ
|
ダヴィンチ ロボット手術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採取したリンパ節の数
時間枠：手術中
|
採取したリンパ節の数
|
手術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5年全生存
時間枠：手術後5年
|
5年全生存
|
手術後5年
|
|
術中失血
時間枠：手術中
|
術中失血
|
手術中
|
|
稼働時間
時間枠：手術中
|
稼働時間
|
手術中
|
|
外科的切開の長さ
時間枠：手術中
|
外科的切開の長さ
|
手術中
|
|
術中コンバージョン率
時間枠：手術中
|
術中コンバージョン率
|
手術中
|
|
術後の回復
時間枠：術後の入院中
|
初排気量、排便時間、流動食回復、入院日数など
|
術後の入院中
|
|
3年無病生存率
時間枠：手術後3年
|
3年無病生存率
|
手術後3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年5月1日
一次修了 (予期された)
2023年5月1日
研究の完了 (予期された)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月12日
最初の投稿 (実際)
2021年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月12日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。