Robtic laparoszkópia és laparoszkópiával asszisztált vastagbélráksebészet leendő regisztrációs vizsgálata (STARS-CC02)
2021. április 12. frissítette: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
A tanulmány célja a robotizált vagy laparoszkópos műtéten átesett vastagbélrákos betegek klinikai adatainak összehasonlítása, valamint a robotsebészet rövid és hosszú távú hatásainak összehasonlítása a vastagbélrák kezelésében.
A megfelelő sebészeti módszerek biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzése, valamint jobb útmutatás nyújtása a következő klinikai gyakorlathoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
648
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Jilin University First Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Vastagbélrákos betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-80 év, férfi vagy nő;
- A vastagbélrákot (felszálló vastagbél, keresztirányú vastagbél, leszálló vastagbél, szigmabél) szövettani vagy citológiai vizsgálattal diagnosztizálják;
- A klinikai stádium a T1-4aN0-2M0; 4 Nincs több távoli metasztázis;
5. ECOG pontszám 0-2; 6. A szív-, tüdő-, máj- és vesefunkciók elviselik a műtétet; 7. A betegek és családtagjaik megértik ezt a klinikai vizsgálatot, hajlandóak részt venni benne, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá.
Kizárási kritériumok:
- Múltbeli rosszindulatú vastagbéldaganatok vagy közelmúltbeli diagnózis más rosszindulatú daganatokkal kombinálva;
- Bélelzáródásban, bélperforációban, bélvérzésben stb. szenvedő betegek, akiknél sürgősségi műtétre van szükség;
- A szomszédos szerveket szervreszekcióval kell kombinálni;
- Új adjuváns terápia műtét előtt;
- ASA fokozat ≥ IV fokozat és/vagy ECOG fizikai állapot pontszám> 2 pont;
- Azok, akiknek súlyos máj- és vesefunkciójuk, szív- és tüdőfunkciójuk, véralvadási zavaruk van, vagy olyan súlyos alapbetegségük van, amely nem tolerálja a műtétet;
- Önnek súlyos mentális betegsége van;
- Terhes vagy szoptató nők;
- A vizsgáló által figyelembe vett egyéb klinikai és laboratóriumi állapotokban szenvedő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Da Vinci Robotsebészeti Csoport
|
Da Vinci robotsebészet
|
|
Laparoszkópiával asszisztált sebészeti csoport
|
Da Vinci robotsebészet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betakarított nyirokcsomók száma
Időkeret: A művelet során
|
A betakarított nyirokcsomók száma
|
A művelet során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 éves teljes túlélés
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
5 éves teljes túlélés
|
5 évvel a műtét után
|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: A művelet során
|
Intraoperatív vérveszteség
|
A művelet során
|
|
Működési idő
Időkeret: A művelet során
|
Működési idő
|
A művelet során
|
|
A műtéti metszés hossza
Időkeret: A művelet során
|
A műtéti metszés hossza
|
A művelet során
|
|
Intraoperatív konverziós ráta
Időkeret: A művelet során
|
Intraoperatív konverziós ráta
|
A művelet során
|
|
Műtét utáni helyreállítás
Időkeret: A posztoperatív kórházi tartózkodás alatt
|
első kipufogó, székletürítési idő, folyékony étrend helyreállítása, kórházi napok stb.
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás alatt
|
|
3 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
3 éves betegségmentes túlélés
|
3 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STARS-CC02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .