- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04843189
Studio prospettico di registrazione della laparoscopia robotica rispetto alla chirurgia del cancro al colon assistita da laparoscopia (STARS-CC02)
12 aprile 2021 aggiornato da: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Lo scopo di questo studio è confrontare i dati clinici di pazienti con cancro del colon sottoposti a chirurgia robotica o laparoscopica e confrontare gli effetti a breve e lungo termine della chirurgia robotica nel trattamento del cancro del colon.
Verificare la sicurezza e l'efficacia dei metodi chirurgici corrispondenti e fornire una migliore guida per la successiva pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
648
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Jilin University First Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con cancro al colon
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-80 anni, maschio o femmina;
- Il cancro del colon (colon ascendente, colon trasverso, colon discendente, colon sigmoideo) viene diagnosticato mediante istologia o citologia;
- Lo stadio clinico è T1-4aN0-2M0; 4 Nessuna metastasi a distanza multipla;
5. Punteggio ECOG 0-2; 6. Le funzioni cardiache, polmonari, epatiche e renali possono tollerare l'intervento chirurgico; 7. I pazienti e le loro famiglie possono comprendere e sono disposti a partecipare a questo studio clinico e firmare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia passata di tumori colorettali maligni o diagnosi recente combinata con altri tumori maligni;
- Pazienti con ostruzione intestinale, perforazione intestinale, sanguinamento intestinale, ecc. che necessitano di intervento chirurgico d'urgenza;
- Gli organi vicini devono essere combinati con la resezione degli organi;
- Nuova terapia adiuvante prima dell'intervento chirurgico;
- Grado ASA ≥ grado IV e/o punteggio dello stato fisico ECOG > 2 punti;
- Coloro che hanno una grave funzionalità epatica e renale, funzionalità cardiopolmonare, disfunzione della coagulazione del sangue o combinati con gravi malattie di base che non possono tollerare un intervento chirurgico;
- Avere una storia di grave malattia mentale;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- I pazienti con altre condizioni cliniche e di laboratorio considerate dallo sperimentatore non dovrebbero partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di Chirurgia Robotica Da Vinci
|
Chirurgia robotica Da Vinci
|
Gruppo di chirurgia laparoscopica assistita
|
Chirurgia robotica Da Vinci
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di linfonodi prelevati
Lasso di tempo: Durante l'operazione
|
Numero di linfonodi prelevati
|
Durante l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
|
Sopravvivenza globale a 5 anni
|
5 anni dopo l'intervento
|
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'operazione
|
Perdita di sangue intraoperatoria
|
Durante l'operazione
|
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Durante l'operazione
|
Tempo di funzionamento
|
Durante l'operazione
|
Lunghezza dell'incisione chirurgica
Lasso di tempo: Durante l'operazione
|
Lunghezza dell'incisione chirurgica
|
Durante l'operazione
|
Tasso di conversione intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'operazione
|
Tasso di conversione intraoperatoria
|
Durante l'operazione
|
Recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera postoperatoria
|
primo scarico, tempo di defecazione, dieta liquida restitutiva, giorni di ricovero, ecc.
|
Durante la degenza ospedaliera postoperatoria
|
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
|
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
|
3 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STARS-CC02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia
Prove cliniche su Chirurgia robotica Da Vinci
-
Mayo ClinicReclutamentoCancro testa e collo | Neoplasie orofaringeeStati Uniti
-
Corindus Inc.RitiratoMalattia arteriosa periferica | Malattie vascolari periferiche | Malattie dell'arteria carotidea | Malattia dell'arteria renale
-
Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityReclutamentoParalisi cerebraleStati Uniti
-
Intuitive SurgicalReclutamento
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityCompletato
-
Fundación de investigación HMCompletato
-
ARCAGY/ GINECO GROUPReclutamentoCancro ovarico stadio IIIC | Stadio del cancro ovarico IV | Cancro ovarico stadio IIIbFrancia
-
Deborah Farr, MDReclutamentoCancro al seno | Alto rischio di cancro al senoStati Uniti
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusReclutamentoIctus | Sclerosi multipla | Morbo di Parkinson | Lesione cerebrale acquisitaItalia
-
Mayo ClinicTerminatoReflusso gastroesofageo | Ernia, iatale | Sondaggi e questionari | FundoplicatioStati Uniti