Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv registreringsundersøgelse af Robtic Laparoscopy Versus Laparoscopy Assisted Colon Cancer Surgery (STARS-CC02)

12. april 2021 opdateret af: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske data fra patienter med tyktarmskræft, som modtog robot- eller laparoskopisk kirurgi, og at sammenligne de kortsigtede og langsigtede virkninger af robotkirurgi i behandlingen af ​​tyktarmskræft. For at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​de tilsvarende kirurgiske metoder og give bedre vejledning til følgende kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

648

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tyktarmskræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-80 år gammel, mand eller kvinde;
  2. Tyktarmskræft (opadstigende tyktarm, tværgående tyktarm, nedadgående tyktarm, sigmoid tyktarm) diagnosticeres ved histologi eller cytologi;
  3. Det kliniske stadie er T1-4aN0-2M0; 4 Ingen multiple fjernmetastaser;

5. ECOG-score 0-2; 6. Hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktioner kan tåle operation; 7. Patienter og deres familier kan forstå og er villige til at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere maligne kolorektale tumorer eller nylig diagnose kombineret med andre ondartede tumorer;
  2. Patienter med tarmobstruktion, tarmperforation, tarmblødning osv., som har behov for akut operation;
  3. Naboorganer skal kombineres med organresektion;
  4. Ny adjuverende terapi før operation;
  5. ASA-grad ≥ grad IV og/eller ECOG fysisk statusscore> 2 point;
  6. De, der har svær lever- og nyrefunktion, hjerte-lungefunktion, blodkoagulationsdysfunktion eller kombineret med alvorlige underliggende sygdomme, der ikke kan tåle operation;
  7. Har en historie med alvorlig psykisk sygdom;
  8. Gravide eller ammende kvinder;
  9. Patienter med andre kliniske tilstande og laboratorietilstande, som undersøgeren vurderer, bør ikke deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Da Vinci Robotic Surgery Group
Procedure: Da Vinci Robotkirurgi
Da Vinci Robotkirurgi
Laparoskopi-assisteret operationsgruppe
Procedure: Da Vinci Robotkirurgi
Da Vinci Robotkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal høstede lymfeknuder
Tidsramme: Under operationen
Antal høstede lymfeknuder
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
5-års samlet overlevelse
5 år efter operationen
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under operationen
Intraoperativt blodtab
Under operationen
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
Driftstid
Under operationen
Længde af kirurgisk snit
Tidsramme: Under operationen
Længde af kirurgisk snit
Under operationen
Intraoperativ konverteringsrate
Tidsramme: Under operationen
Intraoperativ konverteringsrate
Under operationen
Postoperativ bedring
Tidsramme: Under det postoperative hospitalsophold
første udstødning, afføringstid, genoprettelse af flydende kost, indlæggelsesdage mv.
Under det postoperative hospitalsophold
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
3-års sygdomsfri overlevelse
3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STARS-CC02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Da Vinci Robotkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner