Étude d'enregistrement prospective de la laparoscopie robotique par rapport à la chirurgie du cancer du côlon assistée par laparoscopie (STARS-CC02)
12 avril 2021 mis à jour par: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Le but de cette étude est de comparer les données cliniques des patients atteints d'un cancer du côlon qui ont subi une chirurgie robotique ou laparoscopique, et de comparer les effets à court et à long terme de la chirurgie robotique dans le traitement du cancer du côlon.
Vérifier l'innocuité et l'efficacité des méthodes chirurgicales correspondantes et fournir de meilleurs conseils pour la pratique clinique suivante.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
648
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Jilin University First Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer du côlon
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-80 ans, homme ou femme ;
- Le cancer du côlon (côlon ascendant, côlon transverse, côlon descendant, côlon sigmoïde) est diagnostiqué par histologie ou cytologie ;
- Le stade clinique est T1-4aN0-2M0 ; 4 Pas de métastases multiples à distance ;
5. Score ECOG 0-2 ; 6. Les fonctions cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale peuvent tolérer une intervention chirurgicale; 7. Les patients et leurs familles peuvent comprendre et sont disposés à participer à cette étude clinique, et signent un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tumeurs colorectales malignes ou diagnostic récent associé à d'autres tumeurs malignes ;
- Patients souffrant d'obstruction intestinale, de perforation intestinale, d'hémorragie intestinale, etc. nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence ;
- Les organes voisins doivent être combinés avec la résection d'organes ;
- Nouveau traitement adjuvant avant chirurgie ;
- Grade ASA ≥ grade IV et/ou score d'état physique ECOG > 2 points ;
- Ceux qui ont une fonction hépatique et rénale sévère, une fonction cardio-pulmonaire, un dysfonctionnement de la coagulation sanguine ou associés à des maladies sous-jacentes graves qui ne peuvent tolérer la chirurgie ;
- Avoir des antécédents de maladie mentale grave ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Les patients présentant d'autres conditions cliniques et de laboratoire considérées par l'investigateur ne doivent pas participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de Chirurgie Robotique Da Vinci
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Chirurgie Robotique Da Vinci
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Groupe de chirurgie assistée par laparoscopie
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Chirurgie Robotique Da Vinci
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de ganglions lymphatiques prélevés
Délai: Pendant l'opération
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Nombre de ganglions lymphatiques prélevés
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Pendant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale à 5 ans
Délai: 5 ans après l'opération
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Survie globale à 5 ans
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5 ans après l'opération
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Perte de sang peropératoire
Délai: Pendant l'opération
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Perte de sang peropératoire
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Pendant l'opération
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Moment de l'opération
Délai: Pendant l'opération
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Moment de l'opération
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Pendant l'opération
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Longueur de l'incision chirurgicale
Délai: Pendant l'opération
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Longueur de l'incision chirurgicale
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Pendant l'opération
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Taux de conversion peropératoire
Délai: Pendant l'opération
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Taux de conversion peropératoire
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Pendant l'opération
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Récupération postopératoire
Délai: Pendant le séjour hospitalier postopératoire
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premier échappement, temps de défécation, rétablissement de l'alimentation liquide, jours d'hospitalisation, etc.
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Pendant le séjour hospitalier postopératoire
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Survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
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Survie sans maladie à 3 ans
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3 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2021
Première publication (RÉEL)
13 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STARS-CC02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .