Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv registreringsstudie av Robtic Laparoscopy versus Laparoscopy Assisted Colon Cancer Surgery (STARS-CC02)

12. april 2021 oppdatert av: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Hensikten med denne studien er å sammenligne de kliniske dataene til pasienter med tykktarmskreft som har mottatt robot- eller laparoskopisk kirurgi, og å sammenligne kortsiktige og langsiktige effekter av robotkirurgi i behandlingen av tykktarmskreft. For å verifisere sikkerheten og effektiviteten til de tilsvarende kirurgiske metodene, og gi bedre veiledning for følgende kliniske praksis.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

648

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tykktarmskreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-80 år, mann eller kvinne;
  2. Tykktarmskreft (kolon ascendens, transversal colon, synkende kolon, sigmoid colon) diagnostiseres ved histologi eller cytologi;
  3. Det kliniske stadiet er T1-4aN0-2M0; 4 Ingen flere fjernmetastaser;

5. ECOG-score 0-2; 6. Hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjoner kan tolerere kirurgi; 7. Pasienter og deres familier kan forstå og er villige til å delta i denne kliniske studien, og signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med ondartede kolorektale svulster eller nylig diagnose kombinert med andre ondartede svulster;
  2. Pasienter med tarmobstruksjon, tarmperforering, tarmblødning etc. som trenger akuttoperasjon;
  3. Naboorganer må kombineres med organreseksjon;
  4. Ny adjuvant terapi før operasjon;
  5. ASA-grad ≥ grad IV og/eller ECOG fysisk statusscore> 2 poeng;
  6. De som har alvorlig lever- og nyrefunksjon, hjerte-lungefunksjon, blodkoagulasjonsdysfunksjon, eller kombinert med alvorlige underliggende sykdommer som ikke tåler kirurgi;
  7. Har en historie med alvorlig psykisk sykdom;
  8. Gravide eller ammende kvinner;
  9. Pasienter med andre kliniske tilstander og laboratorietilstander vurdert av utrederen bør ikke delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Da Vinci Robotic Surgery Group
Da Vinci robotkirurgi
Laparoskopi-assistert kirurgi gruppe
Da Vinci robotkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lymfeknuter som er høstet
Tidsramme: Under operasjonen
Antall lymfeknuter som er høstet
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
5 års total overlevelse
5 år etter operasjonen
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
Intraoperativt blodtap
Under operasjonen
Driftstid
Tidsramme: Under operasjonen
Driftstid
Under operasjonen
Lengde på kirurgisk snitt
Tidsramme: Under operasjonen
Lengde på kirurgisk snitt
Under operasjonen
Intraoperativ konverteringsrate
Tidsramme: Under operasjonen
Intraoperativ konverteringsrate
Under operasjonen
Postoperativ utvinning
Tidsramme: Under det postoperative sykehusoppholdet
første eksos, avføringstid, gjenoppretting av flytende diett, innleggelsesdager, etc.
Under det postoperative sykehusoppholdet
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
3 års sykdomsfri overlevelse
3 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere