- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04843189
Prospektiv registreringsstudie av Robtic Laparoscopy versus Laparoscopy Assisted Colon Cancer Surgery (STARS-CC02)
12. april 2021 oppdatert av: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Hensikten med denne studien er å sammenligne de kliniske dataene til pasienter med tykktarmskreft som har mottatt robot- eller laparoskopisk kirurgi, og å sammenligne kortsiktige og langsiktige effekter av robotkirurgi i behandlingen av tykktarmskreft.
For å verifisere sikkerheten og effektiviteten til de tilsvarende kirurgiske metodene, og gi bedre veiledning for følgende kliniske praksis.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
648
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Jilin University First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med tykktarmskreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-80 år, mann eller kvinne;
- Tykktarmskreft (kolon ascendens, transversal colon, synkende kolon, sigmoid colon) diagnostiseres ved histologi eller cytologi;
- Det kliniske stadiet er T1-4aN0-2M0; 4 Ingen flere fjernmetastaser;
5. ECOG-score 0-2; 6. Hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjoner kan tolerere kirurgi; 7. Pasienter og deres familier kan forstå og er villige til å delta i denne kliniske studien, og signere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med ondartede kolorektale svulster eller nylig diagnose kombinert med andre ondartede svulster;
- Pasienter med tarmobstruksjon, tarmperforering, tarmblødning etc. som trenger akuttoperasjon;
- Naboorganer må kombineres med organreseksjon;
- Ny adjuvant terapi før operasjon;
- ASA-grad ≥ grad IV og/eller ECOG fysisk statusscore> 2 poeng;
- De som har alvorlig lever- og nyrefunksjon, hjerte-lungefunksjon, blodkoagulasjonsdysfunksjon, eller kombinert med alvorlige underliggende sykdommer som ikke tåler kirurgi;
- Har en historie med alvorlig psykisk sykdom;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med andre kliniske tilstander og laboratorietilstander vurdert av utrederen bør ikke delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Da Vinci Robotic Surgery Group
|
Da Vinci robotkirurgi
|
|
Laparoskopi-assistert kirurgi gruppe
|
Da Vinci robotkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall lymfeknuter som er høstet
Tidsramme: Under operasjonen
|
Antall lymfeknuter som er høstet
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
5 års total overlevelse
|
5 år etter operasjonen
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
|
Intraoperativt blodtap
|
Under operasjonen
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Driftstid
|
Under operasjonen
|
|
Lengde på kirurgisk snitt
Tidsramme: Under operasjonen
|
Lengde på kirurgisk snitt
|
Under operasjonen
|
|
Intraoperativ konverteringsrate
Tidsramme: Under operasjonen
|
Intraoperativ konverteringsrate
|
Under operasjonen
|
|
Postoperativ utvinning
Tidsramme: Under det postoperative sykehusoppholdet
|
første eksos, avføringstid, gjenoppretting av flytende diett, innleggelsesdager, etc.
|
Under det postoperative sykehusoppholdet
|
|
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
3 års sykdomsfri overlevelse
|
3 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mai 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STARS-CC02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .