- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04843189
Estudo de registro prospectivo de laparoscopia robótica versus cirurgia de câncer de cólon assistida por laparoscopia (STARS-CC02)
12 de abril de 2021 atualizado por: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
O objetivo deste estudo é comparar os dados clínicos de pacientes com câncer de cólon que receberam cirurgia robótica ou laparoscópica e comparar os efeitos de curto e longo prazo da cirurgia robótica no tratamento do câncer de cólon.
Para verificar a segurança e eficácia dos métodos cirúrgicos correspondentes e fornecer uma melhor orientação para a prática clínica seguinte.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
648
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Jilin University First Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer de cólon
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 80 anos, masculino ou feminino;
- O câncer de cólon (cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente, cólon sigmóide) é diagnosticado por histologia ou citologia;
- O estágio clínico é T1-4aN0-2M0; 4 Sem múltiplas metástases distantes;
5. Pontuação ECOG 0-2; 6. As funções cardíaca, pulmonar, hepática e renal podem tolerar a cirurgia; 7. Os pacientes e suas famílias podem entender e estar dispostos a participar deste estudo clínico e assinar um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História pregressa de tumores colorretais malignos ou diagnóstico recente combinado com outros tumores malignos;
- Pacientes com obstrução intestinal, perfuração intestinal, sangramento intestinal, etc. que necessitem de cirurgia de emergência;
- Órgãos vizinhos precisam ser combinados com ressecção de órgãos;
- Nova terapia adjuvante antes da cirurgia;
- ASA grau ≥ grau IV e/ou escore de estado físico ECOG > 2 pontos;
- Aqueles que têm função hepática e renal grave, função cardiopulmonar, disfunção da coagulação sanguínea ou combinados com doenças subjacentes graves que não toleram cirurgia;
- Ter um histórico de doença mental grave;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com outras condições clínicas e laboratoriais consideradas pelo investigador não devem participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Cirurgia Robótica Da Vinci
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Da Vinci Cirurgia Robótica
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Grupo de cirurgia assistida por laparoscopia
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Da Vinci Cirurgia Robótica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de gânglios linfáticos colhidos
Prazo: Durante a operação
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Número de gânglios linfáticos colhidos
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Durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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Sobrevida global em 5 anos
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5 anos após a cirurgia
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Durante a operação
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Perda de sangue intraoperatória
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Durante a operação
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Tempo de operação
Prazo: Durante a operação
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Tempo de operação
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Durante a operação
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Comprimento da incisão cirúrgica
Prazo: Durante a operação
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Comprimento da incisão cirúrgica
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Durante a operação
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Taxa de conversão intraoperatória
Prazo: Durante a operação
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Taxa de conversão intraoperatória
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Durante a operação
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Recuperação pós-operatória
Prazo: Durante a internação pós-operatória
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primeira exaustão, tempo de defecação, reposição de dieta líquida, dias de internação, etc.
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Durante a internação pós-operatória
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3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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3 anos de sobrevida livre de doença
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3 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
13 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STARS-CC02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .