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Estudo de registro prospectivo de laparoscopia robótica versus cirurgia de câncer de cólon assistida por laparoscopia (STARS-CC02)

12 de abril de 2021 atualizado por: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
O objetivo deste estudo é comparar os dados clínicos de pacientes com câncer de cólon que receberam cirurgia robótica ou laparoscópica e comparar os efeitos de curto e longo prazo da cirurgia robótica no tratamento do câncer de cólon. Para verificar a segurança e eficácia dos métodos cirúrgicos correspondentes e fornecer uma melhor orientação para a prática clínica seguinte.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

648

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer de cólon

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18 a 80 anos, masculino ou feminino;
  2. O câncer de cólon (cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente, cólon sigmóide) é diagnosticado por histologia ou citologia;
  3. O estágio clínico é T1-4aN0-2M0; 4 Sem múltiplas metástases distantes;

5. Pontuação ECOG 0-2; 6. As funções cardíaca, pulmonar, hepática e renal podem tolerar a cirurgia; 7. Os pacientes e suas famílias podem entender e estar dispostos a participar deste estudo clínico e assinar um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. História pregressa de tumores colorretais malignos ou diagnóstico recente combinado com outros tumores malignos;
  2. Pacientes com obstrução intestinal, perfuração intestinal, sangramento intestinal, etc. que necessitem de cirurgia de emergência;
  3. Órgãos vizinhos precisam ser combinados com ressecção de órgãos;
  4. Nova terapia adjuvante antes da cirurgia;
  5. ASA grau ≥ grau IV e/ou escore de estado físico ECOG > 2 pontos;
  6. Aqueles que têm função hepática e renal grave, função cardiopulmonar, disfunção da coagulação sanguínea ou combinados com doenças subjacentes graves que não toleram cirurgia;
  7. Ter um histórico de doença mental grave;
  8. Mulheres grávidas ou lactantes;
  9. Pacientes com outras condições clínicas e laboratoriais consideradas pelo investigador não devem participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Cirurgia Robótica Da Vinci
Da Vinci Cirurgia Robótica
Grupo de cirurgia assistida por laparoscopia
Da Vinci Cirurgia Robótica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de gânglios linfáticos colhidos
Prazo: Durante a operação
Número de gânglios linfáticos colhidos
Durante a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
Sobrevida global em 5 anos
5 anos após a cirurgia
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Durante a operação
Perda de sangue intraoperatória
Durante a operação
Tempo de operação
Prazo: Durante a operação
Tempo de operação
Durante a operação
Comprimento da incisão cirúrgica
Prazo: Durante a operação
Comprimento da incisão cirúrgica
Durante a operação
Taxa de conversão intraoperatória
Prazo: Durante a operação
Taxa de conversão intraoperatória
Durante a operação
Recuperação pós-operatória
Prazo: Durante a internação pós-operatória
primeira exaustão, tempo de defecação, reposição de dieta líquida, dias de internação, etc.
Durante a internação pós-operatória
3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos após a cirurgia
3 anos de sobrevida livre de doença
3 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

13 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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