- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04843189
Проспективное регистрационное исследование лапароскопии Робтика в сравнении с хирургией рака толстой кишки с помощью лапароскопии (STARS-CC02)
12 апреля 2021 г. обновлено: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Целью данного исследования является сравнение клинических данных пациентов с раком толстой кишки, перенесших роботизированную или лапароскопическую операцию, а также сравнение краткосрочных и долгосрочных эффектов роботизированной хирургии при лечении рака толстой кишки.
Чтобы проверить безопасность и эффективность соответствующих хирургических методов и обеспечить лучшее руководство для следующей клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
648
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Jilin University First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком толстой кишки
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-80 лет, мужчина или женщина;
- Рак толстой кишки (восходящей ободочной кишки, поперечной ободочной кишки, нисходящей ободочной кишки, сигмовидной кишки) диагностируют с помощью гистологии или цитологии;
- Клиническая стадия T1-4aN0-2M0; 4 Отсутствие множественных отдаленных метастазов;
5. Оценка по шкале ECOG 0-2; 6. Сердце, легкие, печень и почки могут переносить операцию; 7. Пациенты и их семьи понимают и готовы участвовать в этом клиническом исследовании и подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе злокачественных колоректальных опухолей или недавний диагноз в сочетании с другими злокачественными опухолями;
- Больные с кишечной непроходимостью, перфорацией кишечника, кишечным кровотечением и др., нуждающиеся в экстренном хирургическом вмешательстве;
- Соседние органы необходимо сочетать с резекцией органов;
- Новая адъювантная терапия перед операцией;
- Оценка ASA ≥ степени IV и/или оценка физического состояния по шкале ECOG > 2 баллов;
- Тем, у кого имеются тяжелые нарушения функции печени и почек, сердечно-легочной недостаточности, нарушения свертываемости крови или сочетаются с серьезными фоновыми заболеваниями, которые не переносят хирургическое вмешательство;
- Наличие в анамнезе тяжелых психических заболеваний;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с другими клиническими и лабораторными состояниями, рассматриваемыми исследователем, не должны участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа роботизированной хирургии Да Винчи
|
Роботизированная хирургия Да Винчи
|
Группа лапароскопической хирургии
|
Роботизированная хирургия Да Винчи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество собранных лимфатических узлов
Временное ограничение: Во время операции
|
Количество собранных лимфатических узлов
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
5-летняя общая выживаемость
|
5 лет после операции
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Во время операции
|
Интраоперационная кровопотеря
|
Во время операции
|
Время операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Время операции
|
Во время операции
|
Длина хирургического разреза
Временное ограничение: Во время операции
|
Длина хирургического разреза
|
Во время операции
|
Интраоперационная скорость конверсии
Временное ограничение: Во время операции
|
Интраоперационная скорость конверсии
|
Во время операции
|
Послеоперационное восстановление
Временное ограничение: Во время послеоперационного пребывания в стационаре
|
первый выдох, время дефекации, восстановительная жидкая диета, дни госпитализации и др.
|
Во время послеоперационного пребывания в стационаре
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
|
3 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- STARS-CC02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Роботизированная хирургия Да Винчи
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенныйНовообразования головы и шеиСоединенные Штаты
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
Deborah Farr, MDРекрутингРак молочной железы | Высокий риск рака молочной железыСоединенные Штаты
-
Chang Gung Memorial HospitalАктивный, не рекрутирующийТимома | Миастения Гравис | Роботизированная хирургическая процедураТайвань
-
Intuitive SurgicalЗавершенный
-
Ruijin HospitalРекрутинг
-
Chang Gung Memorial HospitalIntuitive SurgicalАктивный, не рекрутирующийРак молочной железы | Мутация BRCA1 | Мутация BRCA2 | Мастэктомия с сохранением сосков | Профилактическая мастэктомияТайвань
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРак головы и шеи | Гипофарингеальный рак | Орофарингеальный рак | Новообразования верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
Chang Gung Memorial HospitalАктивный, не рекрутирующийРоботизированная хирургическая процедураТайвань
-
Chang Gung Memorial HospitalIntuitive SurgicalРекрутингКолоректальные новообразованияТайвань