Tulevaisuuden rekisteröintitutkimus robottilaparoskooppista verrattuna laparoskoopiaavusteiseen paksusuolensyöpäkirurgiaan (STARS-CC02)
maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata robotti- tai laparoskooppisen leikkauksen saaneiden paksusuolensyöpäpotilaiden kliinisiä tietoja sekä verrata robottikirurgian lyhyt- ja pitkän aikavälin vaikutuksia paksusuolensyövän hoidossa.
Varmistaa vastaavien kirurgisten menetelmien turvallisuuden ja tehokkuuden sekä antaa paremman opastuksen seuraavaa kliinistä käytäntöä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
648
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Jilin University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on paksusuolensyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-80 vuotta vanha, mies tai nainen;
- Paksusuolisyöpä (nouseva paksusuoli, poikittainen paksusuoli, laskeva paksusuoli, sigmoidinen paksusuoli) diagnosoidaan histologialla tai sytologialla;
- Kliininen vaihe on T1-4aN0-2M0; 4 Ei useita kaukaisia etäpesäkkeitä;
5. ECOG-pisteet 0-2; 6. Sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminta sietää leikkausta; 7. Potilaat ja heidän perheensä voivat ymmärtää tämän kliinisen tutkimuksen ja ovat halukkaita osallistumaan siihen sekä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat pahanlaatuiset paksusuolen kasvaimet tai äskettäinen diagnoosi yhdistettynä muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin;
- Potilaat, joilla on suolitukos, suolen perforaatio, suolen verenvuoto jne., jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta;
- Viereiset elimet on yhdistettävä elinten resektioon;
- Uusi adjuvanttihoito ennen leikkausta;
- ASA-luokka ≥ luokka IV ja/tai ECOG-fyysisen tilan pisteet> 2 pistettä;
- Ne, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toiminta, sydän- ja keuhkotoiminta, veren hyytymishäiriö tai yhdessä vakavien perussairauksien kanssa, jotka eivät siedä leikkausta;
- sinulla on ollut vakava mielisairaus;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaiden, joilla on muita tutkijan arvioimia kliinisiä ja laboratoriosairauksia, ei tulisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Da Vinci Robotic Surgery Group
|
Da Vincin robottikirurgia
|
|
Laparoskopia-avusteinen leikkausryhmä
|
Da Vincin robottikirurgia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Intraoperatiivinen verenhukka
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Toiminta-aika
|
Leikkauksen aikana
|
|
Kirurgisen viillon pituus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kirurgisen viillon pituus
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Intraoperatiivinen konversionopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Intraoperatiivinen konversionopeus
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana
|
ensimmäinen pakokaasu, ulostusaika, nestemäisen ruokavalion palauttaminen, sairaalahoitopäivät jne.
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana
|
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STARS-CC02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .