Prospektivní registrační studie robotické laparoskopie versus laparoskopie asistované operace rakoviny tlustého střeva (STARS-CC02)
12. dubna 2021 aktualizováno: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Účelem této studie je porovnat klinická data pacientů s rakovinou tlustého střeva, kteří podstoupili robotickou nebo laparoskopickou operaci, a porovnat krátkodobé a dlouhodobé účinky robotické operace při léčbě rakoviny tlustého střeva.
Ověřit bezpečnost a účinnost odpovídajících chirurgických metod a poskytnout lepší návod pro následující klinickou praxi.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
648
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Jilin University First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou tlustého střeva
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-80 let, muž nebo žena;
- Rakovina tlustého střeva (vzestupného tračníku, příčného tračníku, sestupného tračníku, sigmoidního tračníku) je diagnostikována histologicky nebo cytologií;
- Klinické stadium je T1-4aN0-2M0; 4 Žádné mnohočetné vzdálené metastázy;
5. skóre ECOG 0-2; 6. Funkce srdce, plic, jater a ledvin mohou tolerovat operaci; 7. Pacienti a jejich rodiny rozumí této klinické studii a jsou ochotni se jí zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Minulá anamnéza maligních kolorektálních nádorů nebo nedávná diagnóza v kombinaci s jinými maligními nádory;
- Pacienti se střevní obstrukcí, střevní perforací, střevním krvácením atd., kteří potřebují urgentní chirurgický zákrok;
- Sousední orgány je třeba kombinovat s resekcí orgánů;
- Nová adjuvantní terapie před operací;
- ASA stupeň ≥ IV a/nebo skóre fyzického stavu podle ECOG > 2 body;
- Ti, kteří mají závažnou funkci jater a ledvin, kardiopulmonální funkci, dysfunkci srážení krve nebo kombinaci se závažnými základními chorobami, které nemohou tolerovat operaci;
- mít v anamnéze závažné duševní onemocnění;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti s jinými klinickými a laboratorními stavy zvažovanými zkoušejícím by se studie neměli účastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina robotické chirurgie Da Vinci
|
Da Vinciho robotická chirurgie
|
|
Skupina asistované chirurgie laparoskopie
|
Da Vinciho robotická chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet odebraných lymfatických uzlin
Časové okno: Během operace
|
Počet odebraných lymfatických uzlin
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let po operaci
|
5leté celkové přežití
|
5 let po operaci
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Během operace
|
Intraoperační ztráta krve
|
Během operace
|
|
Provozní doba
Časové okno: Během operace
|
Provozní doba
|
Během operace
|
|
Délka chirurgického řezu
Časové okno: Během operace
|
Délka chirurgického řezu
|
Během operace
|
|
Intraoperační míra konverze
Časové okno: Během operace
|
Intraoperační míra konverze
|
Během operace
|
|
Pooperační zotavení
Časové okno: Během pooperačního pobytu v nemocnici
|
první odsávání, doba defekace, obnovení tekuté stravy, dny hospitalizace atd.
|
Během pooperačního pobytu v nemocnici
|
|
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
|
3leté přežití bez onemocnění
|
3 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. května 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STARS-CC02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .