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Prospektive Registrierungsstudie zur robotergestützten Laparoskopie im Vergleich zur laparoskopiegestützten Dickdarmkrebschirurgie (STARS-CC02)

12. April 2021 aktualisiert von: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Daten von Patienten mit Dickdarmkrebs zu vergleichen, die sich einer robotergestützten oder laparoskopischen Operation unterzogen haben, und die kurz- und langfristigen Auswirkungen der robotergestützten Chirurgie bei der Behandlung von Dickdarmkrebs zu vergleichen. Um die Sicherheit und Wirksamkeit der entsprechenden chirurgischen Methoden zu überprüfen und eine bessere Anleitung für die folgende klinische Praxis zu geben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

648

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Dickdarmkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-80 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  2. Dickdarmkrebs (Colon ascendens, Colon transversum, Colon descendens, Sigma) wird durch Histologie oder Zytologie diagnostiziert;
  3. Das klinische Stadium ist T1-4aN0-2M0; 4 Keine multiplen Fernmetastasen;

5. ECOG-Score 0-2; 6. Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionen können eine Operation tolerieren; 7. Patienten und ihre Familien verstehen und sind bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von bösartigen kolorektalen Tumoren oder kürzliche Diagnose in Kombination mit anderen bösartigen Tumoren;
  2. Patienten mit Darmverschluss, Darmperforation, Darmblutung usw., die eine Notoperation benötigen;
  3. Nachbarorgane müssen mit einer Organresektion kombiniert werden;
  4. Neue adjuvante Therapie vor der Operation;
  5. ASA-Grad ≥ Grad IV und/oder ECOG-Score für den körperlichen Zustand > 2 Punkte;
  6. Personen mit schwerer Leber- und Nierenfunktion, Herz-Lungen-Funktion, Blutgerinnungsstörung oder in Kombination mit schweren Grunderkrankungen, die eine Operation nicht tolerieren;
  7. eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen haben;
  8. Schwangere oder stillende Frauen;
  9. Patienten mit anderen vom Prüfarzt erwogenen klinischen und Laborbedingungen sollten nicht an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Da Vinci Robotic Surgery Group
Verfahren: Roboterchirurgie Da Vinci
Roboterchirurgie Da Vinci
Laparoskopie-assistierte Operationsgruppe
Verfahren: Roboterchirurgie Da Vinci
Roboterchirurgie Da Vinci

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: Während der Operation
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5-Jahres-Gesamtüberleben
5 Jahre nach der Operation
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
Intraoperativer Blutverlust
Während der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Betriebszeit
Während der Operation
Länge des chirurgischen Schnitts
Zeitfenster: Während der Operation
Länge des chirurgischen Schnitts
Während der Operation
Intraoperative Konversionsrate
Zeitfenster: Während der Operation
Intraoperative Konversionsrate
Während der Operation
Postoperative Genesung
Zeitfenster: Während des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
erste Absaugung, Defäkationszeit, Wiederherstellung der flüssigen Ernährung, Krankenhausaufenthaltstage usw.
Während des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STARS-CC02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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