机器人腹腔镜与腹腔镜辅助结肠癌手术的前瞻性注册研究 (STARS-CC02)
2021年4月12日 更新者：Quan Wang、The First Hospital of Jilin University
本研究的目的是比较接受机器人手术或腹腔镜手术的结肠癌患者的临床数据，比较机器人手术治疗结肠癌的近期和远期疗效。
验证相应手术方法的安全性和有效性，为后续临床实践提供更好的指导。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
648
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- Jilin University First Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
结肠癌患者
描述
纳入标准：
- 年龄：18-80岁，男女不限；
- 结肠癌（升结肠、横结肠、降结肠、乙状结肠）经组织学或细胞学确诊；
- 临床分期为T1-4aN0-2M0； 4 无多发性远处转移；
5.ECOG评分0-2； 6.心、肺、肝、肾功能能耐受手术； 7.患者及家属了解并愿意参加本次临床研究，并签署知情同意书。
排除标准：
- 结直肠恶性肿瘤既往史或近期合并其他恶性肿瘤；
- 肠梗阻、肠穿孔、肠出血等需要急诊手术的患者；
- 邻近器官需合并器官切除；
- 术前新的辅助治疗；
- ASA分级≥Ⅳ级和/或ECOG体力状态评分>2分；
- 肝肾功能、心肺功能、凝血功能障碍严重，或合并严重基础疾病不能耐受手术者；
- 有严重精神病史；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 研究者认为具有其他临床和实验室条件的患者不应参加试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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达芬奇机器人手术组
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达芬奇机器人手术
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腹腔镜辅助手术组
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达芬奇机器人手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收获的淋巴结数量
大体时间：手术过程中
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收获的淋巴结数量
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 年总生存期
大体时间：手术后5年
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5 年总生存期
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手术后5年
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术中失血
大体时间：手术过程中
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术中失血
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手术过程中
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营业时间
大体时间：手术过程中
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营业时间
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手术过程中
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手术切口长度
大体时间：手术过程中
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手术切口长度
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手术过程中
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术中中转率
大体时间：手术过程中
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术中中转率
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手术过程中
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术后恢复
大体时间：术后住院期间
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首次排气、排便时间、恢复流质饮食、住院天数等。
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术后住院期间
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3年无病生存
大体时间：手术后3年
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3年无病生存
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手术后3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月12日
首次发布 (实际的)
2021年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月12日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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