Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie rejestracyjne dotyczące laparoskopii Robtic w porównaniu z laparoskopią wspomaganą w chirurgii raka okrężnicy (STARS-CC02)

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Celem tego badania jest porównanie danych klinicznych pacjentów z rakiem okrężnicy, którzy przeszli operację robotyczną lub laparoskopową, oraz porównanie krótkoterminowych i długoterminowych efektów operacji robotycznej w leczeniu raka okrężnicy. Aby zweryfikować bezpieczeństwo i skuteczność odpowiednich metod chirurgicznych oraz zapewnić lepsze wytyczne dla następującej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

648

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jilin University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem okrężnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-80 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Rak jelita grubego (okrężnica wstępująca, okrężnica poprzeczna, okrężnica zstępująca, okrężnica esowata) jest diagnozowany na podstawie histologii lub cytologii;
  3. Stadium kliniczne to T1-4aN0-2M0; 4 Brak mnogich przerzutów odległych;

5. Wynik ECOG 0-2; 6. Czynności serca, płuc, wątroby i nerek mogą tolerować operację; 7. Pacjenci i ich rodziny mogą zrozumieć i wyrazić chęć udziału w tym badaniu klinicznym oraz podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia złośliwych guzów jelita grubego lub niedawna diagnoza w połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi;
  2. Pacjenci z niedrożnością jelit, perforacją jelit, krwawieniem z jelit itp., którzy wymagają pilnej operacji;
  3. Sąsiadujące narządy należy połączyć z resekcją narządów;
  4. Nowa terapia uzupełniająca przed operacją;
  5. stopień ASA ≥ stopień IV i/lub ocena stanu fizycznego wg ECOG > 2 punkty;
  6. Ci, którzy mają ciężką czynność wątroby i nerek, czynność krążeniowo-oddechową, zaburzenia krzepnięcia krwi lub w połączeniu z poważnymi chorobami podstawowymi, które nie tolerują operacji;
  7. Mieć historię ciężkiej choroby psychicznej;
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  9. Pacjenci z innymi stanami klinicznymi i laboratoryjnymi branymi pod uwagę przez badacza nie powinni brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa chirurgii robotycznej Da Vinci
Procedura: Chirurgia robotyczna Da Vinci
Chirurgia robotyczna Da Vinci
Grupa chirurgii wspomaganej laparoskopowo
Procedura: Chirurgia robotyczna Da Vinci
Chirurgia robotyczna Da Vinci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Podczas operacji
Liczba pobranych węzłów chłonnych
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
5-letnie całkowite przeżycie
5 lat po operacji
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
Śródoperacyjna utrata krwi
Podczas operacji
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas operacji
Podczas operacji
Długość cięcia chirurgicznego
Ramy czasowe: Podczas operacji
Długość cięcia chirurgicznego
Podczas operacji
Śródoperacyjny współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Śródoperacyjny współczynnik konwersji
Podczas operacji
Rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
pierwszy wydech, czas wypróżnienia, powrót do diety płynnej, dni hospitalizacji itp.
Podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
3-letnie przeżycie wolne od choroby
3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STARS-CC02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Chirurgia robotyczna Da Vinci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj