Prospektiv registreringsstudie av Robtic Laparoscopy kontra Laparoscopy Assisted Colon Cancer Surgery (STARS-CC02)
12 april 2021 uppdaterad av: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Syftet med denna studie är att jämföra kliniska data från patienter med tjocktarmscancer som genomgått robotkirurgi eller laparoskopisk kirurgi, och att jämföra de kortsiktiga och långsiktiga effekterna av robotkirurgi vid behandling av tjocktarmscancer.
För att verifiera säkerheten och effektiviteten hos motsvarande kirurgiska metoder och ge bättre vägledning för följande kliniska praxis.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
648
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Jilin University First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med tjocktarmscancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-80 år, man eller kvinna;
- Tjocktarmscancer (kolon ascendens, tvärgående kolon, descendens kolon, sigmoid kolon) diagnostiseras genom histologi eller cytologi;
- Det kliniska stadiet är T1-4aN0-2M0; 4 Inga multipla fjärrmetastaser;
5. ECOG-poäng 0-2; 6. Hjärt-, lung-, lever- och njurfunktioner kan tolerera kirurgi; 7. Patienter och deras familjer kan förstå och är villiga att delta i denna kliniska studie och underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare anamnes på maligna kolorektala tumörer eller ny diagnos i kombination med andra maligna tumörer;
- Patienter med tarmobstruktion, tarmperforation, tarmblödning etc. som behöver akut operation;
- Närliggande organ måste kombineras med organresektion;
- Ny adjuvant terapi före operation;
- ASA grad ≥ grad IV och/eller ECOG fysisk statuspoäng> 2 poäng;
- De som har svår lever- och njurfunktion, hjärt-lungfunktion, blodkoagulationsstörning eller i kombination med allvarliga underliggande sjukdomar som inte tål operation;
- Har en historia av allvarlig psykisk sjukdom;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med andra kliniska tillstånd och laboratorietillstånd som prövaren överväger bör inte delta i prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Da Vinci Robotic Surgery Group
|
Da Vinci robotkirurgi
|
|
Laparoskopi-assisterad operationsgrupp
|
Da Vinci robotkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal skördade lymfkörtlar
Tidsram: Under operationen
|
Antal skördade lymfkörtlar
|
Under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
|
5 års total överlevnad
|
5 år efter operationen
|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Under operationen
|
Intraoperativ blodförlust
|
Under operationen
|
|
Drifttid
Tidsram: Under operationen
|
Drifttid
|
Under operationen
|
|
Längden på kirurgiskt snitt
Tidsram: Under operationen
|
Längden på kirurgiskt snitt
|
Under operationen
|
|
Intraoperativ konverteringshastighet
Tidsram: Under operationen
|
Intraoperativ konverteringshastighet
|
Under operationen
|
|
Postoperativ återhämtning
Tidsram: Under den postoperativa sjukhusvistelsen
|
första avgaserna, avföringstid, återställande av flytande kost, sjukhusvistelsedagar, etc.
|
Under den postoperativa sjukhusvistelsen
|
|
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
|
3-års sjukdomsfri överlevnad
|
3 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2021
Första postat (FAKTISK)
13 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STARS-CC02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .