- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04843189
Estudio de Registro Prospectivo de Laparoscopia Robótica Versus Cirugía de Cáncer de Colon Asistida por Laparoscopia (STARS-CC02)
12 de abril de 2021 actualizado por: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
El propósito de este estudio es comparar los datos clínicos de pacientes con cáncer de colon que recibieron cirugía robótica o laparoscópica, y comparar los efectos a corto y largo plazo de la cirugía robótica en el tratamiento del cáncer de colon.
Verificar la seguridad y eficacia de los métodos quirúrgicos correspondientes, y orientar mejor la práctica clínica siguiente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
648
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Jilin University First Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de colon
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-80 años, hombre o mujer;
- El cáncer de colon (colon ascendente, colon transverso, colon descendente, colon sigmoide) se diagnostica mediante histología o citología;
- El estadio clínico es T1-4aN0-2M0; 4 Sin metástasis a distancia múltiples;
5. Puntuación ECOG 0-2; 6. Las funciones cardíaca, pulmonar, hepática y renal pueden tolerar la cirugía; 7. Los pacientes y sus familias pueden entender y están dispuestos a participar en este estudio clínico y firman un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tumores malignos colorrectales o diagnóstico reciente combinado con otros tumores malignos;
- Pacientes con obstrucción intestinal, perforación intestinal, sangrado intestinal, etc. que necesiten cirugía de urgencia;
- Los órganos vecinos deben combinarse con la resección de órganos;
- Nueva terapia adyuvante antes de la cirugía;
- Grado ASA ≥ grado IV y/o puntuación de estado físico ECOG > 2 puntos;
- Aquellos que tienen función hepática y renal grave, función cardiopulmonar, disfunción de la coagulación sanguínea o combinada con enfermedades subyacentes graves que no pueden tolerar la cirugía;
- Tener antecedentes de enfermedad mental grave;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Los pacientes con otras condiciones clínicas y de laboratorio consideradas por el investigador no deben participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de Cirugía Robótica Da Vinci
|
Cirugía Robótica Da Vinci
|
Grupo de cirugía asistida por laparoscopia
|
Cirugía Robótica Da Vinci
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de ganglios linfáticos extraídos
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
Número de ganglios linfáticos extraídos
|
Durante la operacion
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
|
Supervivencia global a 5 años
|
5 años después de la cirugía
|
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
Pérdida de sangre intraoperatoria
|
Durante la operacion
|
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
Tiempo de operacion
|
Durante la operacion
|
Longitud de la incisión quirúrgica
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
Longitud de la incisión quirúrgica
|
Durante la operacion
|
Tasa de conversión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
Tasa de conversión intraoperatoria
|
Durante la operacion
|
Recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria postoperatoria
|
primer escape, tiempo de defecación, restauración de dieta líquida, días de hospitalización, etc.
|
Durante la estancia hospitalaria postoperatoria
|
Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
|
Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
|
3 años después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STARS-CC02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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