Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Registro Prospectivo de Laparoscopia Robótica Versus Cirugía de Cáncer de Colon Asistida por Laparoscopia (STARS-CC02)

12 de abril de 2021 actualizado por: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
El propósito de este estudio es comparar los datos clínicos de pacientes con cáncer de colon que recibieron cirugía robótica o laparoscópica, y comparar los efectos a corto y largo plazo de la cirugía robótica en el tratamiento del cáncer de colon. Verificar la seguridad y eficacia de los métodos quirúrgicos correspondientes, y orientar mejor la práctica clínica siguiente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

648

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Jilin University First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de colon

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18-80 años, hombre o mujer;
  2. El cáncer de colon (colon ascendente, colon transverso, colon descendente, colon sigmoide) se diagnostica mediante histología o citología;
  3. El estadio clínico es T1-4aN0-2M0; 4 Sin metástasis a distancia múltiples;

5. Puntuación ECOG 0-2; 6. Las funciones cardíaca, pulmonar, hepática y renal pueden tolerar la cirugía; 7. Los pacientes y sus familias pueden entender y están dispuestos a participar en este estudio clínico y firman un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de tumores malignos colorrectales o diagnóstico reciente combinado con otros tumores malignos;
  2. Pacientes con obstrucción intestinal, perforación intestinal, sangrado intestinal, etc. que necesiten cirugía de urgencia;
  3. Los órganos vecinos deben combinarse con la resección de órganos;
  4. Nueva terapia adyuvante antes de la cirugía;
  5. Grado ASA ≥ grado IV y/o puntuación de estado físico ECOG > 2 puntos;
  6. Aquellos que tienen función hepática y renal grave, función cardiopulmonar, disfunción de la coagulación sanguínea o combinada con enfermedades subyacentes graves que no pueden tolerar la cirugía;
  7. Tener antecedentes de enfermedad mental grave;
  8. Mujeres embarazadas o lactantes;
  9. Los pacientes con otras condiciones clínicas y de laboratorio consideradas por el investigador no deben participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Cirugía Robótica Da Vinci
Cirugía Robótica Da Vinci
Grupo de cirugía asistida por laparoscopia
Cirugía Robótica Da Vinci

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ganglios linfáticos extraídos
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Número de ganglios linfáticos extraídos
Durante la operacion

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Supervivencia global a 5 años
5 años después de la cirugía
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Pérdida de sangre intraoperatoria
Durante la operacion
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Tiempo de operacion
Durante la operacion
Longitud de la incisión quirúrgica
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Longitud de la incisión quirúrgica
Durante la operacion
Tasa de conversión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Tasa de conversión intraoperatoria
Durante la operacion
Recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria postoperatoria
primer escape, tiempo de defecación, restauración de dieta líquida, días de hospitalización, etc.
Durante la estancia hospitalaria postoperatoria
Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
3 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía Robótica Da Vinci

3
Suscribir