Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve registratiestudie van Robtische laparoscopie versus laparoscopie-geassisteerde colonkankerchirurgie (STARS-CC02)

12 april 2021 bijgewerkt door: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Het doel van deze studie is om de klinische gegevens te vergelijken van patiënten met darmkanker die een robot- of laparoscopische operatie hebben ondergaan, en om de korte- en langetermijneffecten van robotchirurgie bij de behandeling van darmkanker te vergelijken. Om de veiligheid en effectiviteit van de overeenkomstige chirurgische methoden te verifiëren en betere richtlijnen te geven voor de volgende klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

648

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met darmkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-80 jaar oud, man of vrouw;
  2. Darmkanker (colon ascendens, colon transversum, colon dalend, sigmoïd colon) wordt gediagnosticeerd door histologie of cytologie;
  3. Het klinische stadium is T1-4aN0-2M0; 4 Geen meerdere metastasen op afstand;

5. ECOG-score 0-2; 6. Hart-, long-, lever- en nierfuncties kunnen een operatie verdragen; 7. Patiënten en hun families kunnen deze klinische studie begrijpen en zijn bereid hieraan deel te nemen, en ondertekenen een geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van kwaadaardige colorectale tumoren of recente diagnose in combinatie met andere kwaadaardige tumoren;
  2. Patiënten met darmobstructie, darmperforatie, darmbloeding, etc. die een spoedoperatie nodig hebben;
  3. Naburige organen moeten worden gecombineerd met orgaanresectie;
  4. Nieuwe adjuvante therapie vóór de operatie;
  5. ASA graad ≥ graad IV en/of ECOG fysieke statusscore > 2 punten;
  6. Degenen met een ernstige lever- en nierfunctie, cardiopulmonale functie, bloedstollingsstoornis of in combinatie met ernstige onderliggende ziekten die een operatie niet kunnen verdragen;
  7. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige psychische aandoeningen;
  8. Zwangere of zogende vrouwen;
  9. Patiënten met andere klinische en laboratoriumaandoeningen die door de onderzoeker worden overwogen, mogen niet deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Da Vinci Robotic Surgery Group
Da Vinci robotchirurgie
Laparoscopie-geassisteerde operatiegroep
Da Vinci robotchirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geoogste lymfeklieren
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Aantal geoogste lymfeklieren
Tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jaars totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
5-jaars totale overleving
5 jaar na de operatie
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Intraoperatief bloedverlies
Tijdens de operatie
Operatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Operatie tijd
Tijdens de operatie
Lengte van chirurgische incisie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Lengte van chirurgische incisie
Tijdens de operatie
Intraoperatieve conversieratio
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Intraoperatieve conversieratio
Tijdens de operatie
Postoperatief herstel
Tijdsspanne: Tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf
eerste uitlaat, ontlastingstijd, herstellen van vloeibaar dieet, ziekenhuisopnamedagen, enz.
Tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
3 jaar ziektevrije overleving
3 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren