- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04843189
Prospectieve registratiestudie van Robtische laparoscopie versus laparoscopie-geassisteerde colonkankerchirurgie (STARS-CC02)
12 april 2021 bijgewerkt door: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Het doel van deze studie is om de klinische gegevens te vergelijken van patiënten met darmkanker die een robot- of laparoscopische operatie hebben ondergaan, en om de korte- en langetermijneffecten van robotchirurgie bij de behandeling van darmkanker te vergelijken.
Om de veiligheid en effectiviteit van de overeenkomstige chirurgische methoden te verifiëren en betere richtlijnen te geven voor de volgende klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
648
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Jilin University First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met darmkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-80 jaar oud, man of vrouw;
- Darmkanker (colon ascendens, colon transversum, colon dalend, sigmoïd colon) wordt gediagnosticeerd door histologie of cytologie;
- Het klinische stadium is T1-4aN0-2M0; 4 Geen meerdere metastasen op afstand;
5. ECOG-score 0-2; 6. Hart-, long-, lever- en nierfuncties kunnen een operatie verdragen; 7. Patiënten en hun families kunnen deze klinische studie begrijpen en zijn bereid hieraan deel te nemen, en ondertekenen een geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van kwaadaardige colorectale tumoren of recente diagnose in combinatie met andere kwaadaardige tumoren;
- Patiënten met darmobstructie, darmperforatie, darmbloeding, etc. die een spoedoperatie nodig hebben;
- Naburige organen moeten worden gecombineerd met orgaanresectie;
- Nieuwe adjuvante therapie vóór de operatie;
- ASA graad ≥ graad IV en/of ECOG fysieke statusscore > 2 punten;
- Degenen met een ernstige lever- en nierfunctie, cardiopulmonale functie, bloedstollingsstoornis of in combinatie met ernstige onderliggende ziekten die een operatie niet kunnen verdragen;
- Een voorgeschiedenis hebben van ernstige psychische aandoeningen;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Patiënten met andere klinische en laboratoriumaandoeningen die door de onderzoeker worden overwogen, mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Da Vinci Robotic Surgery Group
|
Da Vinci robotchirurgie
|
|
Laparoscopie-geassisteerde operatiegroep
|
Da Vinci robotchirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geoogste lymfeklieren
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Aantal geoogste lymfeklieren
|
Tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5-jaars totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
5-jaars totale overleving
|
5 jaar na de operatie
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Intraoperatief bloedverlies
|
Tijdens de operatie
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Operatie tijd
|
Tijdens de operatie
|
|
Lengte van chirurgische incisie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Lengte van chirurgische incisie
|
Tijdens de operatie
|
|
Intraoperatieve conversieratio
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Intraoperatieve conversieratio
|
Tijdens de operatie
|
|
Postoperatief herstel
Tijdsspanne: Tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf
|
eerste uitlaat, ontlastingstijd, herstellen van vloeibaar dieet, ziekenhuisopnamedagen, enz.
|
Tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf
|
|
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
3 jaar ziektevrije overleving
|
3 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STARS-CC02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .