Robtic Laparoscopy 대 Laparoscopy 보조 결장암 수술의 예비 등록 연구 (STARS-CC02)
2021년 4월 12일 업데이트: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
본 연구의 목적은 로봇 또는 복강경 수술을 받은 대장암 환자의 임상 데이터를 비교하고 대장암 치료에 있어 로봇수술의 장단기 효과를 비교하는 것이다.
해당 수술 방법의 안전성과 유효성을 검증하고 다음 임상 실습에 대한 더 나은 지침을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
648
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Jilin University First Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
대장암 환자
설명
포함 기준:
- 연령: 18-80세, 남성 또는 여성;
- 결장암(상행결장, 횡행결장, 하행결장, 구불결장)은 조직학 또는 세포학으로 진단합니다.
- 임상 병기는 T1-4aN0-2M0이고; 4 다발성 원격 전이 없음;
5. ECOG 점수 0-2; 6. 심장, 폐, 간 및 신장 기능이 수술을 견딜 수 있습니다. 7. 환자와 그 가족은 이 임상 연구를 이해하고 참여할 의향이 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 악성 결장직장 종양의 과거력 또는 다른 악성 종양과 결합된 최근 진단;
- 장폐색, 장천공, 장출혈 등 응급수술이 필요한 환자
- 인접 장기는 장기 절제술과 병행해야 합니다.
- 수술 전 새로운 보조 요법;
- ASA 등급 ≥ 등급 IV 및/또는 ECOG 신체 상태 점수 > 2점;
- 중증의 간 및 신장 기능, 심폐 기능, 혈액 응고 장애가 있거나 수술을 견딜 수 없는 심각한 기저 질환이 있는 자
- 심각한 정신 질환의 병력이 있습니다.
- 임산부 또는 수유부;
- 조사자가 고려한 다른 임상 및 실험실 조건을 가진 환자는 시험에 참여해서는 안됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다빈치 로봇수술 그룹
|
다빈치 로봇 수술
|
|
복강경 보조 수술 그룹
|
다빈치 로봇 수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수확한 림프절의 수
기간: 작업 중
|
수확한 림프절의 수
|
작업 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5년 전체 생존
기간: 수술 후 5년
|
5년 전체 생존
|
수술 후 5년
|
|
수술 중 실혈
기간: 작업 중
|
수술 중 실혈
|
작업 중
|
|
운영시간
기간: 작업 중
|
운영시간
|
작업 중
|
|
수술 절개 길이
기간: 작업 중
|
수술 절개 길이
|
작업 중
|
|
수술 중 전환율
기간: 작업 중
|
수술 중 전환율
|
작업 중
|
|
수술 후 회복
기간: 수술 후 입원 기간 동안
|
첫 배기, 배변 시간, 유동식 회복, 입원 일수 등
|
수술 후 입원 기간 동안
|
|
3년 무병 생존
기간: 수술 후 3년
|
3년 무병 생존
|
수술 후 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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