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膵体定位放射線療法 (SBRT) 患者のための息止め技術

「膵臓SBRT患者のための息止め技術のためのリアルタイム拡張現実コーチング」

治験責任医師は、膵臓がんの放射線治療を受けている患者向けの拡張現実 (xR) トレーニング プラットフォームの開発を提案しています。 治験責任医師は、この技術が計画および治療セッション中に生物物理学的フィードバックとコーチングを提供し、ABC 技術を使用する患者が運動管理の結果を改善し、治療に関連する不安を軽減するのを支援する能力を調査したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

膵臓がん (PCa) は、すべての悪性腫瘍の中で 5 年全生存率が最も低いものの 1 つである壊滅的な診断です。 2019 年には少なくとも 45,000 人のアメリカ人がこの病気で死亡すると推定されており、腫瘍による死亡の 3 番目に多い原因となっています。 診断時に遠隔転移の証拠がない患者のうち、少数の患者のみが、主要な治療法である外科的切除に直接進むことができます。 過去の転帰では、患者の 30 ~ 40% が境界切除可能 (BRPC) または局所進行 (LAPC) 疾患を呈していることが示されています。これは、患者が直接手術に進むことを妨げる局所血管系の腫瘍の関与によるものです。 これに関連して、放射線によるネオアジュバント療法は、手術前に腫瘍をダウンステージし、マージンポジティブ失敗のリスクを減らし、手術後の局所再発のリスクを減らすためにしばしば投与されます。 技術的または医学的に真に切除不能な患者には、永続的な局所制御を提供する目的で放射線を提供できます。 実際、最近の剖検研究では、PCa で死亡した患者の 30% が、この病気の局所的な破壊的な広がりのために死亡したことが示され、最適な局所制御戦略の緊急の必要性が強調されています。

膵臓に放射線を照射することは技術的に困難であり、腸や胃などの近くにある放射線感受性臓器 (OAR) を損傷するリスクがあるため、慎重に照射する必要があります。 この難しさを悪化させるのは、呼吸によって誘発される運動と腸ガス パターンの変化による腫瘍と OAR の位置の変化です。 腫瘍の局在化を毎日正確に行うために、研究者は、厳密な固定、内視鏡的に配置された基準、および毎日のオンボード コーン ビーム CT (CBCT) を含む包括的な戦略を採用しています。 さらに、研究者は能動呼吸制御 (ABC) を利用しており、患者は治療中に複数回の深呼吸を再現可能に行う必要があります。 膵臓への放射線は、患者が息を止めているときにのみ照射されます。 ABC の間、患者はシュノーケルのような装置を通して呼吸し、各呼吸で吸入した空気の量を記録します。 この装置には、吸気量が特定のしきい値を超えると空気の流れを遮断するバルブがあり、息止めが実行されるたびに同じ量の量が取り込まれるようにします。 患者は、ボタンを押してデバイスの記録面を開始し、深呼吸を止めるよう求められます。 患者が吸入量の望ましい閾値に達すると、バルブはそれ以上の空気の吸入を防ぎ、患者は 20 ~ 30 秒間患者の息を止めるように求められます。 治療チームは、放射線被ばくのために患者のいる部屋にいないため、患者はインターホンシステムを介して一連の治療チームを追跡する必要があります。 患者は、患者の波形の視覚的な生物物理学的フィードバックなしでこれを行い、これを治療セッションごとに複数回繰り返し行うよう求められます。 一連の指示は多くの患者にとって困難な場合があり、治療時間が長くなる可能性があり、特に患者がシステムに慣れる前の初期の部分で追加の息止めにつながる可能性があります。 さらに、ABC 装置と治療の指示に慣れるための計画セッションが 1 回だけであるため、患者が実際の治療セッションに戻る前に習得するための実際の時間は限られています。 ABC法に苦労している患者は、毎日の腫瘍位置の一貫した再現性が低く、放射線治療の結果が悪化する可能性があるため、これは懸念事項です.

治験責任医師は、膵臓がんの放射線治療を受けている患者向けの拡張現実 (xR) トレーニング プラットフォームの開発を提案しています。 治験責任医師は、この技術が計画および治療セッション中に生物物理学的フィードバックとコーチングを提供し、ABC 技術を使用する患者が運動管理の結果を改善し、治療に関連する不安を軽減するのを支援する能力を調査したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • -組織学的に確認された膵臓癌と診断された患者で、境界切除可能または局所進行性疾患
  • アクティブな呼吸制御 (ABC) を伴う膵臓癌に対する定位放射線治療を受ける
  • 英語の読み書きができる、または通訳者の助けを借りて学習の質問や指示を理解/答えることができる

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供しない患者
  • 調査の質問に回答しないことを選択した患者
  • xR デバイスとプラットフォームを使用しないことを選択した患者
  • 発作歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ABCテクニックとバイオフィードバック
患者は、放射線療法の計画および治療セッション中に生物物理学的フィードバックとコーチングを利用して、ABC 技術を使用している患者を支援します。
この研究ではリラクゼーションコーチングが使用されます。
能動呼吸制御 (ABC) では、患者は治療中に複数回の深呼吸の息止めを再現可能に実行する必要があります。
アクティブコンパレータ:標準治療ABC技術。
患者は、放射線療法の計画および治療セッション中に ABC 技術を使用するための標準的なケアの指示を受けます。
能動呼吸制御 (ABC) では、患者は治療中に複数回の深呼吸の息止めを再現可能に実行する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張現実プラットフォームを使用した ABC 手順のリアルタイム コーチングによる膵臓癌 SBRT の動作管理の有効性
時間枠:最終 SBRT セッションから最大 3 か月
分数内変動の平均範囲 (ミリメートル単位) は、モーション管理の有効性を評価する際に使用されます。 結果は、「勝者を選ぶ」デザインで過去のコントロールと比較されます。
最終 SBRT セッションから最大 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム指標 (PROM) によって評価される、膵臓癌の SBRT 中の拡張現実プラットフォームを使用したリアルタイムのコーチングによる ABC 手順に対する患者の信頼の質
時間枠:最終 SBRT セッションから最大 3 か月
患者の自信は PROM で評価され、AR モード 1 で治療されたすべての患者の平均スコアが、AR モード 2 で治療されたすべての患者の平均スコアと比較されます。 AR モード 1 または 2 で ABC 手順を実行することに対する患者の自信。合計スコアは 0 ~ 32 の範囲で、スコアが高いほど信頼性が高いことを示します。
最終 SBRT セッションから最大 3 か月
患者報告アウトカム指標 (PROM) によって評価された、膵臓癌の SBRT 中の拡張現実プラットフォームを使用したリアルタイムのコーチングによる ABC 手順の患者の不安
時間枠:最終 SBRT セッションから最大 3 か月
患者の不安は PROM で評価され、AR モード 1 で治療されたすべての患者の平均スコアが、AR モード 2 で治療されたすべての患者の平均スコアと比較されます。 ABC 処置に対する患者の不安は、合計スコアが 20 から 80 の範囲であり、スコアが高いほど処置に対する不安が大きいことを示します。
最終 SBRT セッションから最大 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amol Narang、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月3日

一次修了 (実際)

2023年8月18日

研究の完了 (実際)

2023年8月18日

試験登録日

最初に提出

2021年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

2021年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月5日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • J20119
  • IRB00265565 (その他の識別子:JHM IRB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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