Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Техника задержки дыхания для пациентов, получающих стереотаксическую лучевую терапию поджелудочной железы (SBRT)

5 июня 2024 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

«Обучение дополненной реальности в режиме реального времени по технике задержки дыхания для пациентов с поджелудочной железой SBRT»

The Investigator предлагает разработать обучающую платформу расширенной реальности (xR) для пациентов, проходящих лучевую терапию рака поджелудочной железы. Исследователь хочет изучить способность этой технологии обеспечивать биофизическую обратную связь и коучинг во время сеансов планирования и лечения, чтобы помочь пациентам с техникой ABC улучшить результаты управления движением и снизить тревогу, связанную с лечением.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак поджелудочной железы (РПЖ) является тяжелым диагнозом с одним из самых низких показателей 5-летней общей выживаемости среди всех злокачественных новообразований. По оценкам, в 2019 году от этого заболевания умрут не менее 45 000 американцев, что делает его третьей по частоте причиной смерти от онкологических заболеваний. Из пациентов, у которых нет признаков отдаленного распространения на момент постановки диагноза, только меньшинство пациентов может перейти непосредственно к хирургической резекции, которая остается основным методом лечения. Исторические результаты показывают, что у 30-40% пациентов имеется пограничная резектабельная (BRPC) или местно-распространенная (LAPC) болезнь из-за вовлечения опухолью местных сосудов, что не позволяет пациентам перейти непосредственно к операции. В этом контексте неоадъювантная терапия с лучевой терапией часто назначается в попытке уменьшить стадию опухоли до операции, снизить риск положительной краевой неудачи и снизить риск местного рецидива после операции. Для пациентов, которые технически или с медицинской точки зрения нерезектабельны, может быть предложено облучение с целью обеспечения длительного местного контроля. Действительно, недавнее патологоанатомическое исследование показало, что 30 % пациентов умирают от РПЖ из-за локального деструктивного распространения этого заболевания, что подчеркивает настоятельную необходимость оптимальной стратегии местного контроля.

Доставка излучения к поджелудочной железе технически сложна и должна осуществляться с осторожностью, учитывая риск повреждения радиочувствительных органов риска (РОР), находящихся в непосредственной близости, таких как кишечник и желудок. Эта трудность усугубляется изменением положения опухоли и OAR из-за движений, индуцированных дыханием, и изменениями газов в кишечнике. Чтобы достичь ежедневной точности в локализации опухоли, исследователи применяют комплексную стратегию, включающую строгую иммобилизацию, эндоскопически размещаемые реперные точки и ежедневную бортовую конусно-лучевую КТ (КЛКТ). Кроме того, исследователи используют активный контроль дыхания (ABC), который требует от пациентов воспроизводимого выполнения нескольких задержек дыхания на глубоком вдохе во время лечения. Облучение поджелудочной железы осуществляется только тогда, когда пациент задерживает дыхание пациента. Во время ABC пациенты дышат через устройство, похожее на трубку, которое регистрирует объем воздуха, вдыхаемого при каждом вдохе. В этом аппарате есть клапан, который перекрывает поток воздуха, как только объем вдоха превышает определенный порог, чтобы гарантировать, что при каждой задержке дыхания всасывается один и тот же объем. Пациентов просят нажать на кнопку, чтобы начать запись устройства, а затем сделать глубокую задержку дыхания. Как только пациенты достигают желаемого порога вдыхаемого объема, клапан предотвращает дальнейшее вдыхание воздуха, и пациента просят задержать дыхание пациента на 20–30 секунд. Лечебная бригада не присутствует в палате с пациентом из-за радиационного облучения, поэтому пациенту необходимо следить за серией с лечебной бригадой по системе внутренней связи. Пациентов просят сделать это без какой-либо визуальной биофизической обратной связи с волновыми формами пациента и делать это несколько раз за сеанс лечения. Серия инструкций может быть сложной для многих пациентов, что потенциально может привести к увеличению времени лечения и дополнительным задержкам дыхания, особенно в ранних фракциях, прежде чем пациенты лучше освоятся с системой. Кроме того, поскольку для ознакомления с устройством ABC и инструкциями по лечению требуется всего один сеанс планирования, у пациентов остается ограниченное практическое время для овладения навыками, прежде чем вернуться на фактические сеансы лечения пациента. Это вызывает озабоченность, поскольку у пациентов, которые борются с методом ABC, может быть менее последовательная воспроизводимость ежедневного позиционирования опухоли, что может привести к более плохим результатам лучевой терапии.

The Investigator предлагает разработать обучающую платформу расширенной реальности (xR) для пациентов, проходящих лучевую терапию рака поджелудочной железы. Исследователь хочет изучить способность этой технологии обеспечивать биофизическую обратную связь и коучинг во время сеансов планирования и лечения, чтобы помочь пациентам с техникой ABC улучшить результаты управления движением и снизить тревогу, связанную с лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом рака поджелудочной железы с погранично-операбельным или местнораспространенным заболеванием
  • Проведение стереотаксической лучевой терапии рака поджелудочной железы с активным контролем дыхания (АВК)
  • Способность читать и писать на английском языке или понимать/отвечать на учебные вопросы и инструкции с помощью переводчика

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не дают информированного согласия
  • Пациенты, которые предпочли не отвечать на вопросы исследования
  • Пациенты, которые решили не использовать устройство и платформу xR
  • Пациенты с эпилепсией в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Техника ABC плюс биологическая обратная связь
Пациенты будут использовать биофизическую обратную связь и коучинг во время сеансов планирования и лечения лучевой терапии, чтобы помочь пациентам с методом ABC.
В этом исследовании будет использоваться релаксационный коучинг.
Активный контроль дыхания (ABC) требует от пациентов воспроизводимого выполнения нескольких задержек дыхания на глубоком вдохе во время лечения.
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи по методике ABC.
Пациентам будут даны стандартные инструкции по использованию метода ABC во время сеансов планирования и лечения для лучевой терапии.
Активный контроль дыхания (ABC) требует от пациентов воспроизводимого выполнения нескольких задержек дыхания на глубоком вдохе во время лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность управления движением для SBRT при раке поджелудочной железы с инструктажем в реальном времени для процедуры ABC с использованием платформы дополненной реальности
Временное ограничение: До 3 месяцев с момента последней сессии SBRT
Средний диапазон внутрифракционной вариации (в миллиметрах) будет использоваться при оценке эффективности управления движением. Результат будет сравниваться с историческими контрольными параметрами в схеме «выбери победителя».
До 3 месяцев с момента последней сессии SBRT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество уверенности пациента в процедуре ABC с инструктажем в режиме реального времени с использованием платформы дополненной реальности во время SBRT при раке поджелудочной железы, оцениваемое по показателям результатов, сообщаемым пациентами (PROM)
Временное ограничение: До 3 месяцев с момента последней сессии SBRT
Уверенность пациента будет оцениваться с помощью PROM, а средний балл для всех пациентов, пролеченных в режиме AR 1, будет сравниваться со средним баллом для всех пациентов, прошедших лечение в режиме AR 2. Этот PROM состоит из 8 вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта для оценки. уверенность пациента в выполнении процедуры ABC в режиме AR 1 или 2, а общий балл варьируется от 0 до 32, где более высокий балл означает большую уверенность.
До 3 месяцев с момента последней сессии SBRT
Тревога пациента с процедурой ABC с инструктажем в реальном времени с использованием платформы дополненной реальности во время SBRT для рака поджелудочной железы по оценке результатов, сообщаемых пациентом (PROM)
Временное ограничение: До 3 месяцев с момента последней сессии SBRT
Тревога пациента будет оцениваться с помощью PROM, а средний балл для всех пациентов, получавших лечение в режиме AR 1, будет сравниваться со средним баллом для всех пациентов, получавших лечение в режиме AR 2. Этот PROM состоит из 20 вопросов по 4-балльной шкале Лайкерта для оценки. беспокойство пациента по поводу процедуры ABC, и общий балл колеблется от 20 до 80, причем более высокие баллы означают большее беспокойство по поводу процедуры.
До 3 месяцев с момента последней сессии SBRT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Amol Narang, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться