- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04843306
Technique d'apnée pour les patients pancréatiques en radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT)
"Coaching en réalité augmentée en temps réel pour la technique d'apnée pour les patients pancréatiques SBRT"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du pancréas (PCa) est un diagnostic dévastateur avec l'un des taux de survie globale à 5 ans les plus bas de toutes les tumeurs malignes. On estime qu'au moins 45 000 Américains mourront de cette maladie en 2019, ce qui en fait la troisième cause la plus fréquente de décès oncologique. Parmi les patients qui se présentent sans signe de propagation à distance au moment du diagnostic, seule une minorité de patients est en mesure de procéder directement à une résection chirurgicale qui reste la modalité de traitement de base. Les résultats historiques montrent que 30 à 40 % des patients présentent une maladie limite résécable (BRPC) ou localement avancée (LAPC) en raison de l'implication tumorale du système vasculaire local qui empêche les patients de procéder directement à la chirurgie. Dans ce contexte, la thérapie néoadjuvante avec radiothérapie est souvent administrée dans le but de réduire le stade des tumeurs avant la chirurgie, de réduire le risque d'échec à marge positive et de réduire le risque de récidive locale après la chirurgie. Pour les patients qui sont vraiment techniquement ou médicalement non résécables, une radiothérapie peut être proposée dans le but d'assurer un contrôle local durable. En effet, une récente étude d'autopsie a montré que 30 % des patients qui meurent de PCa le font en raison de la propagation localement destructrice de cette maladie, soulignant la nécessité impérieuse d'une stratégie de contrôle local optimale.
L'administration de rayonnement au pancréas est techniquement difficile et doit être administrée avec précaution compte tenu du risque de blessure des organes radiosensibles à risque (OAR) à proximité, tels que l'intestin et l'estomac. Cette difficulté est aggravée par la variation du positionnement de la tumeur et des OAR due au mouvement induit par la respiration et à la variation des modèles de gaz intestinaux. Pour obtenir une précision quotidienne dans la localisation de la tumeur, les enquêteurs utilisent une stratégie complète comprenant une immobilisation stricte, des repères placés par endoscopie et une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) embarquée quotidiennement. De plus, les chercheurs utilisent le contrôle actif de la respiration (ABC), qui oblige les patients à effectuer de manière reproductible plusieurs apnées profondes pendant le traitement. Le rayonnement vers le pancréas n'est délivré que lorsque le patient retient son souffle. Pendant l'ABC, les patients respirent à travers un appareil semblable à un tuba qui enregistre le volume d'air inhalé à chaque respiration. Dans cet appareil se trouve une valve qui coupe le flux d'air une fois que le volume d'inspiration dépasse un certain seuil pour garantir que la même quantité de volume est prise à chaque fois qu'une apnée est effectuée. Les patients sont invités à appuyer sur un bouton pour démarrer l'aspect enregistrement de l'appareil, puis à prendre une respiration profonde. Une fois que les patients ont atteint le seuil souhaité pour le volume inhalé, la valve empêche toute autre inhalation d'air et le patient est invité à retenir sa respiration pendant une durée de 20 à 30 secondes. L'équipe de traitement n'est pas présente dans la chambre avec le patient en raison de l'exposition aux radiations, ce qui oblige le patient à suivre une série d'appels avec l'équipe de traitement via un système d'interphone. Les patients sont invités à le faire sans aucune rétroaction biophysique visuelle des formes d'onde du patient, et à le faire à plusieurs reprises plusieurs fois par session de traitement. La série d'instructions peut être difficile pour de nombreux patients, entraînant potentiellement des durées de traitement prolongées et des apnées supplémentaires, en particulier dans les premières fractions avant que les patients ne se familiarisent avec le système. De plus, avec une seule séance de planification pour se familiariser avec le dispositif ABC et les instructions de traitement, les patients disposent d'un temps pratique limité pour acquérir la maîtrise avant de revenir pour les séances de traitement réelles du patient. Ceci est préoccupant car les patients qui luttent avec la technique ABC peuvent avoir une reproductibilité moins cohérente du positionnement quotidien de la tumeur, ce qui peut entraîner de moins bons résultats de radiothérapie.
L'investigateur propose le développement d'une plateforme de formation en réalité étendue (xR) pour les patients subissant une radiothérapie pour un cancer du pancréas. L'enquêteur souhaite étudier la capacité de cette technologie à fournir une rétroaction et un encadrement biophysiques pendant les séances de planification et de traitement pour aider les patients utilisant la technique ABC à améliorer les résultats de la gestion des mouvements et à réduire l'anxiété liée au traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Patients avec un diagnostic histologiquement confirmé de cancer du pancréas avec une maladie limite résécable ou localement avancée
- Recevoir une radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le cancer du pancréas avec contrôle actif de la respiration (ABC)
- Capable de lire et d'écrire en anglais ou capable de comprendre/répondre aux questions et instructions d'étude avec l'aide d'un interprète
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne donnent pas leur consentement éclairé
- Patients ayant choisi de ne pas répondre aux questions de l'étude
- Patients qui ont choisi de ne pas utiliser l'appareil et la plateforme xR
- Patients ayant des antécédents de convulsions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique ABC plus biofeedback
Les patients utiliseront la rétroaction biophysique et le coaching pendant les séances de planification et de traitement de la radiothérapie pour aider les patients avec la technique ABC.
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Le coaching de relaxation sera utilisé dans cette étude.
Le contrôle actif de la respiration (ABC) nécessite que les patients effectuent de manière reproductible plusieurs apnées profondes pendant le traitement.
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Comparateur actif: Technique ABC de la norme de soins.
Les patients recevront des instructions standard de soins pour l'utilisation de la technique ABC pendant les séances de planification et de traitement pour la radiothérapie.
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Le contrôle actif de la respiration (ABC) nécessite que les patients effectuent de manière reproductible plusieurs apnées profondes pendant le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la gestion des mouvements pour la SBRT pour le cancer du pancréas avec coaching en temps réel pour la procédure ABC à l'aide d'une plateforme de réalité augmentée
Délai: Jusqu'à 3 mois à compter de la dernière session SBRT
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La plage moyenne de variation intra-fraction (en millimètres) sera utilisée pour évaluer l'efficacité de la gestion du mouvement.
Le résultat sera comparé aux contrôles historiques dans une conception "choisir le gagnant".
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Jusqu'à 3 mois à compter de la dernière session SBRT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de la confiance des patients avec la procédure ABC avec coaching en temps réel à l'aide d'une plateforme de réalité augmentée pendant la SBRT pour le cancer du pancréas, évaluée par les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: Jusqu'à 3 mois à compter de la dernière session SBRT
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La confiance des patients sera évaluée avec des PROM et le score moyen de tous les patients traités en mode AR 1 sera comparé au score moyen de tous les patients traités en mode AR 2. Cette PROM se compose de 8 questions sur une échelle de Likert à 5 points pour évaluer la confiance du patient dans l'exécution de la procédure ABC avec le mode AR 1 ou 2, et le score total varie de 0 à 32, un score plus élevé signifiant une plus grande confiance.
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Jusqu'à 3 mois à compter de la dernière session SBRT
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Anxiété du patient avec la procédure ABC avec coaching en temps réel à l'aide d'une plateforme de réalité augmentée pendant la SBRT pour le cancer du pancréas, telle qu'évaluée par les mesures des résultats rapportés par le patient (PROM)
Délai: Jusqu'à 3 mois à compter de la dernière session SBRT
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L'anxiété des patients sera évaluée avec des PROM et le score moyen de tous les patients traités en mode AR 1 sera comparé au score moyen de tous les patients traités en mode AR 2. Cette PROM se compose de 20 questions sur une échelle de Likert à 4 points pour évaluer l'anxiété du patient avec la procédure ABC et le score total varie de 20 à 80, des scores plus élevés signifiant une plus grande anxiété avec la procédure.
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Jusqu'à 3 mois à compter de la dernière session SBRT
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amol Narang, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J20119
- IRB00265565 (Autre identifiant: JHM IRB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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