- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04843306
Technika zadržení dechu pro pacienty s pankreatickou stereotaktickou tělesnou radiační terapií (SBRT)
"Koučování rozšířené reality v reálném čase pro techniku zadržení dechu pro pacienty s pankreatickým SBRT"
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom pankreatu (PCa) je zničující diagnóza s jednou z nejnižších 5letých celkových měr přežití ze všech malignit. Odhaduje se, že v roce 2019 na toto onemocnění zemře nejméně 45 000 Američanů, což z něj činí třetí nejčastější příčinu onkologické smrti. Z pacientů, kteří se v době diagnózy projeví bez známek vzdáleného šíření, je pouze menšina pacientů schopna přistoupit přímo k chirurgické resekci, která zůstává hlavní léčebnou modalitou. Historické výsledky ukazují, že 30–40 % pacientů má hraničně resekabilní (BRPC) nebo lokálně pokročilé (LAPC) onemocnění v důsledku nádorového postižení lokální vaskulatury, které pacientům brání v přímém postupu k operaci. V této souvislosti je neoadjuvantní terapie ozařováním často podávána ve snaze snížit stádium nádorů před operací, snížit riziko margin pozitivního selhání a snížit riziko lokální recidivy po operaci. Pacientům, kteří jsou skutečně technicky nebo lékařsky neresekovatelní, může být nabídnuto ozařování se záměrem zajistit trvalou lokální kontrolu. Nedávná pitevní studie skutečně ukázala, že 30 % pacientů, u kterých vyprší PCa, tak činí v důsledku lokálně destruktivního šíření této choroby, což zdůrazňuje nezbytnou potřebu optimální místní kontrolní strategie.
Doručování záření do slinivky břišní je technicky náročné a musí být aplikováno opatrně vzhledem k riziku poranění ohrožených radiosenzitivních orgánů (OAR) v těsné blízkosti, jako je střevo a žaludek. K této obtíži se přidružují změny v umístění nádoru a OAR v důsledku respiračně indukovaného pohybu a změn ve vzorcích střevních plynů. K dosažení denní přesnosti v lokalizaci nádoru používají vyšetřovatelé komplexní strategii včetně přísné imobilizace, endoskopicky umístěných referenčních značek a denního onboard cone beam CT (CBCT). Kromě toho výzkumníci využívají aktivní kontrolu dýchání (ABC), která vyžaduje, aby pacienti během léčby reprodukovatelně prováděli vícenásobné hluboké inspirační zadržování dechu. Záření do slinivky břišní je dodáváno pouze tehdy, když pacient zadržuje dech. Během ABC pacienti dýchají přes zařízení podobné šnorchlu, které zaznamenává objem vzduchu vdechovaného během každého nádechu. V tomto přístroji je ventil, který přeruší proudění vzduchu, jakmile inhalační objem překročí určitou prahovou hodnotu, aby se zajistilo, že se při každém zadržení dechu odebere stejné množství objemu. Pacienti jsou požádáni, aby stisknutím tlačítka spustili záznam zařízení a poté zhluboka zadrželi dech. Jakmile pacienti dosáhnou požadovaného prahu pro vdechovaný objem, ventil zabrání vdechování dalšího vzduchu a pacient je požádán, aby zadržel dech pacienta po dobu 20 - 30 sekund. Ošetřující tým není přítomen v místnosti s pacientem kvůli radiační expozici, takže vyžaduje, aby pacient sledoval sérii s ošetřujícím týmem přes interkomový systém. Pacienti jsou požádáni, aby to dělali bez jakékoli vizuální biofyzikální zpětné vazby pacientových křivek a aby to dělali opakovaně několikrát za ošetření. Série instrukcí může být pro mnoho pacientů náročná, což může vést k prodloužení doby léčby a dalším zadržování dechu, zejména v počátečních fázích, než se pacienti se systémem blíže seznámí. Navíc s pouze jedním plánovacím sezením k seznámení se s přístrojem ABC a léčebnými instrukcemi mají pacienti omezený praktický čas na to, aby si osvojili ovládnutí, než se vrátí ke skutečným léčebným sezením pacienta. To je znepokojivé, protože pacienti, kteří se potýkají s technikou ABC, mohou mít méně konzistentní reprodukovatelnost denního umístění nádoru, což může vést k horším výsledkům radiační léčby.
Vyšetřovatel navrhuje vývoj školicí platformy rozšířené reality (xR) pro pacienty podstupující radiační léčbu rakoviny slinivky břišní. Vyšetřovatel chce prozkoumat schopnost této technologie poskytovat biofyzikální zpětnou vazbu a koučování během plánovacích a léčebných sezení s cílem pomoci pacientům s technikou ABC zlepšit výsledky řízení pohybu a snížit úzkost související s léčbou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let
- Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou karcinomu pankreatu s hraničně resekabilním nebo lokálně pokročilým onemocněním
- Příjem stereotaktické radiační terapie pro rakovinu slinivky břišní s aktivní kontrolou dýchání (ABC)
- Schopný číst a psát v angličtině nebo schopen porozumět/odpovědět studijním otázkám a pokynům s pomocí tlumočníka
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas
- Pacienti, kteří se rozhodli neodpovědět na studijní otázky
- Pacienti, kteří se rozhodli nepoužívat zařízení a platformu xR
- Pacienti s anamnézou záchvatů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technika ABC plus biofeedback
Pacienti budou využívat biofyzikální zpětnou vazbu a koučování během plánování a léčebných sezení pro radioterapii, aby pomohli pacientům s technikou ABC.
|
V této studii bude použit relaxační koučink.
Aktivní kontrola dechu (ABC) vyžaduje, aby pacienti během léčby reprodukovatelně prováděli vícenásobné hluboké nádechové zádrže dechu.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče ABC technika.
Pacienti dostanou standardní pokyny pro péči o použití techniky ABC během plánování a léčebných sezení pro radioterapii.
|
Aktivní kontrola dechu (ABC) vyžaduje, aby pacienti během léčby reprodukovatelně prováděli vícenásobné hluboké nádechové zádrže dechu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita řízení pohybu pro SBRT pro rakovinu pankreatu s koučováním v reálném čase pro proceduru ABC pomocí platformy rozšířené reality
Časové okno: Až 3 měsíce od posledního sezení SBRT
|
Střední rozsah variací uvnitř frakce (v milimetrech) bude použit při hodnocení účinnosti řízení pohybu.
Výsledek bude porovnán s historickými kontrolami v designu "pick the winner".
|
Až 3 měsíce od posledního sezení SBRT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita důvěry pacienta s postupem ABC s koučováním v reálném čase pomocí platformy rozšířené reality během SBRT pro rakovinu slinivky břišní, jak byla hodnocena pacientem hlášeným výsledným měřením (PROMs)
Časové okno: Až 3 měsíce od posledního sezení SBRT
|
Důvěra pacienta bude hodnocena pomocí PROM a průměrné skóre pro všechny pacienty léčené v režimu AR 1 bude porovnáno s průměrným skóre pro všechny pacienty léčené v režimu AR 2. Tento PROM se skládá z 8 otázek na 5bodové Likertově škále k posouzení důvěra pacienta v provádění procedury ABC s režimem AR 1 nebo 2 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre znamená větší jistotu.
|
Až 3 měsíce od posledního sezení SBRT
|
|
Úzkost pacienta s procedurou ABC s koučováním v reálném čase pomocí platformy rozšířené reality během SBRT pro rakovinu pankreatu, jak bylo hodnoceno pacientem hlášeným výsledným měřením (PROMs)
Časové okno: Až 3 měsíce od posledního sezení SBRT
|
Úzkost pacienta bude hodnocena pomocí PROM a průměrné skóre pro všechny pacienty léčené v režimu AR 1 bude porovnáno s průměrným skóre pro všechny pacienty léčené v režimu AR 2. Tento PROM se skládá z 20 otázek na 4bodové Likertově škále k posouzení úzkost pacienta s postupem ABC a celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost s postupem.
|
Až 3 měsíce od posledního sezení SBRT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amol Narang, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J20119
- IRB00265565 (Jiný identifikátor: JHM IRB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina slinivky břišní
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišníSpojené státy, Kanada
Klinické studie na Biofeedback
-
Klick Inc.Dokončeno
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...DokončenoAutonomní dysfunkce | Akutní ischemická mrtviceNěmecko
-
Badr UniversityDokončenoFekální inkontinence u dětíEgypt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalDokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaPozastaveno
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoPoranění předního zkříženého vazuSpojené státy
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse... a další spolupracovníciDokončenoPorucha zvuku řečiSpojené státy
-
University of CincinnatiNábor