Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lélegzetvisszatartási technika hasnyálmirigy sztereotaktikus testsugárterápiás (SBRT) betegek számára

"Valós idejű kiterjesztett valóság coaching a légzés-visszatartási technikához hasnyálmirigy SBRT-betegek számára"

A vizsgáló egy kiterjesztett valóság (xR) képzési platform kifejlesztését javasolja a hasnyálmirigyrák miatt sugárkezelésen áteső betegek számára. A vizsgáló azt szeretné vizsgálni, hogy ez a technológia képes-e biofizikai visszajelzést és coachingot nyújtani a tervezési és kezelési ülések során, hogy segítse az ABC technikát használó betegeket a mozgáskezelési eredmények javításában és a kezeléssel kapcsolatos szorongás csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hasnyálmirigyrák (PCa) egy pusztító diagnózis, amely az összes rosszindulatú daganat közül az egyik legalacsonyabb 5 éves összesített túlélési rátával. Becslések szerint 2019-ben legalább 45 000 amerikai fog meghalni ebben a betegségben, így ez a harmadik leggyakoribb onkológiai halálok. Azon betegek közül, akik a diagnózis felállításakor a távoli terjedés bizonyítéka nélkül jelentkeznek, csak a betegek kisebb része képes közvetlenül a sebészi eltávolításra, amely továbbra is a fő kezelési mód marad. A múltbeli eredmények azt mutatják, hogy a betegek 30-40%-a határesetben reszekálható (BRPC) vagy lokálisan előrehaladott (LAPC) betegségben szenved a helyi érrendszer daganatos érintettsége miatt, amely megakadályozza a betegek közvetlen műtéti beavatkozását. Ebben az összefüggésben a neoadjuváns sugárterápiát gyakran alkalmazzák a daganatok műtét előtti lelassítására, a margin pozitív sikertelenség kockázatának csökkentésére, valamint a műtét utáni lokális kiújulás kockázatának csökkentésére. Azon betegek számára, akik technikailag vagy orvosilag valóban nem reszekálhatók, tartós helyi kontroll biztosítása céljából sugárzást lehet ajánlani. Valójában egy nemrégiben végzett boncolási tanulmány kimutatta, hogy a PCa-ból kilépő betegek 30%-a ezt a betegség helyi destruktív terjedése miatt teszi, ami rávilágít az optimális helyi kontrollstratégia elengedhetetlen szükségességére.

A hasnyálmirigybe történő sugárzás biztosítása technikailag kihívást jelent, és ezt óvatosan kell beadni, mivel fennáll a sugárérzékeny, veszélyeztetett szervek (OAR) sérülésének veszélye a közelben, például a bélben és a gyomorban. Ezt a nehézséget tetézi a daganat és az OAR-ok elhelyezkedésének változása a légzés által indukált mozgás és a bélgáz-mintázatok változása miatt. A tumor lokalizációjának napi pontosságának elérése érdekében a kutatók átfogó stratégiát alkalmaznak, amely magában foglalja a szigorú immobilizálást, az endoszkóposan elhelyezett fiduciálisokat és a napi beépített kúpos CT-t (CBCT). Ezenkívül a vizsgálók aktív légzésszabályozást (ABC) alkalmaznak, amely megköveteli a betegektől, hogy reprodukálhatóan hajtsanak végre több mély belégzés-visszatartást a kezelés során. A hasnyálmirigybe csak akkor kerül sugárzás, ha a beteg visszatartja a lélegzetét. Az ABC során a betegek egy légzőcsőszerű eszközön keresztül lélegeznek, amely minden lélegzetvétel során rögzíti a belélegzett levegő mennyiségét. Ebben a készülékben van egy szelep, amely leállítja a levegő áramlását, amint a belélegzett mennyiség átlép egy bizonyos küszöböt, így biztosítva, hogy minden egyes lélegzetvisszatartás alkalmával azonos mennyiségű térfogatot vegyenek be. A betegeket arra kérik, hogy nyomjanak meg egy gombot a készülék rögzítési szakaszának elindításához, majd vegyenek egy mély lélegzetet. Amint a betegek elérik a belélegzett mennyiség kívánt küszöbét, a szelep megakadályozza a további levegő belélegzését, és a pácienst arra kérik, hogy tartsa vissza a lélegzetét 20-30 másodpercig. A kezelőcsoport a sugárterhelés miatt nincs jelen a helyiségben a pácienssel, ezért a páciensnek egy intercom rendszeren keresztül egy sorozatot kell követnie a kezelőcsoporttal. A betegeket arra kérik, hogy ezt a páciens hullámformáinak vizuális biofizikai visszacsatolása nélkül tegyék, és ezt ismételten, kezelésenként többször is megtegyék. Az utasítások sorozata sok beteg számára kihívást jelenthet, ami potenciálisan elhúzódó kezelési időket és további lélegzetvisszatartásokat eredményezhet, különösen a korai szakaszokban, mielőtt a betegek jobban megismerkednének a rendszerrel. Ezen túlmenően, mivel az ABC készülékkel és a kezelési utasításokkal csak egy tervezési munkamenetet kell megismerni, a betegeknek korlátozott gyakorlati idejük van arra, hogy elsajátítsák az elsajátítást, mielőtt visszatérnének a páciens tényleges kezelési szakaszaira. Ez aggodalomra ad okot, mivel az ABC technikával küzdő betegeknél kevésbé következetesen reprodukálható a napi tumorpozíció, ami gyengébb sugárkezelési eredményekhez vezethet.

A vizsgáló egy kiterjesztett valóság (xR) képzési platform kifejlesztését javasolja a hasnyálmirigyrák miatt sugárkezelésen áteső betegek számára. A vizsgáló azt szeretné vizsgálni, hogy ez a technológia képes-e biofizikai visszajelzést és coachingot nyújtani a tervezési és kezelési ülések során, hogy segítse az ABC technikát használó betegeket a mozgáskezelési eredmények javításában és a kezeléssel kapcsolatos szorongás csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • Szövettanilag igazolt hasnyálmirigyrák-diagnózissal rendelkező, határesetben reszekálható vagy lokálisan előrehaladott betegséggel rendelkező betegek
  • Sztereotaxiás testsugárterápia a hasnyálmirigyrák kezelésére aktív légzésszabályozással (ABC)
  • Képes angolul olvasni és írni, vagy képes megérteni/megválaszolni a tanulmányi kérdéseket és utasításokat tolmács segítségével

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem adnak tájékozott beleegyezést
  • Azok a betegek, akik úgy döntöttek, hogy nem válaszolnak a vizsgálati kérdésekre
  • Azok a betegek, akik úgy döntöttek, hogy nem használják az xR eszközt és platformot
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében görcsroham szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABC technika plusz biofeedback
A betegek biofizikai visszacsatolást és coachingot alkalmaznak a sugárterápia tervezési és kezelési ülései során, hogy segítsék a betegeket az ABC technikával.
Ebben a tanulmányban relaxációs coachingot alkalmazunk.
Az aktív légzésszabályozás (ABC) megköveteli a betegektől, hogy a kezelés során többszörös mély belégzés-visszatartást hajtsanak végre.
Aktív összehasonlító: Standard ellátás ABC technika.
A sugárterápia tervezési és kezelési ülései során a betegek szabványos gondozási utasításokat kapnak az ABC technika használatához.
Az aktív légzésszabályozás (ABC) megköveteli a betegektől, hogy a kezelés során többszörös mély belégzés-visszatartást hajtsanak végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SBRT mozgáskezelésének hatékonysága hasnyálmirigyrák esetén az ABC eljárás valós idejű coachingjával egy kiterjesztett valóság platformot használva
Időkeret: Legfeljebb 3 hónap az utolsó SBRT munkamenettől számítva
A mozgáskezelés hatékonyságának értékeléséhez a frakción belüli eltérés átlagos tartományát (milliméterben) kell használni. Az eredményt a „válogatja ki a győztest” elrendezésben összehasonlítjuk a korábbi vezérlőelemekkel.
Legfeljebb 3 hónap az utolsó SBRT munkamenettől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek önbizalmának minősége az ABC eljárással valós idejű coaching segítségével, kiterjesztett valóság platformot használva a hasnyálmirigyrák SBRT során, a betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM) alapján.
Időkeret: Legfeljebb 3 hónap az utolsó SBRT munkamenettől számítva
A betegek bizalmát PROM-ekkel értékeljük, és az 1. AR módban kezelt összes beteg átlagos pontszámát összehasonlítjuk a 2. AR módban kezelt összes beteg átlagpontszámával. a páciens magabiztossága az ABC eljárás végrehajtásában az 1. vagy 2. AR móddal, és az összpontszám 0 és 32 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb magabiztosságot jelent.
Legfeljebb 3 hónap az utolsó SBRT munkamenettől számítva
A betegek szorongása az ABC eljárásban valós idejű coaching segítségével, kiterjesztett valóság platformot használva a hasnyálmirigyrák SBRT során, a betegek által bejelentett kimeneti mérések (PROM) alapján
Időkeret: Legfeljebb 3 hónap az utolsó SBRT munkamenettől számítva
A betegek szorongását PROM-ekkel értékelik, és az 1. AR módban kezelt összes beteg átlagos pontszámát összehasonlítják a 2. AR módban kezelt összes beteg átlagpontszámával. A betegek szorongása az ABC eljárással és az összpontszám 20 és 80 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek az eljárás során.
Legfeljebb 3 hónap az utolsó SBRT munkamenettől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amol Narang, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel