- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04843306
Lélegzetvisszatartási technika hasnyálmirigy sztereotaktikus testsugárterápiás (SBRT) betegek számára
"Valós idejű kiterjesztett valóság coaching a légzés-visszatartási technikához hasnyálmirigy SBRT-betegek számára"
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasnyálmirigyrák (PCa) egy pusztító diagnózis, amely az összes rosszindulatú daganat közül az egyik legalacsonyabb 5 éves összesített túlélési rátával. Becslések szerint 2019-ben legalább 45 000 amerikai fog meghalni ebben a betegségben, így ez a harmadik leggyakoribb onkológiai halálok. Azon betegek közül, akik a diagnózis felállításakor a távoli terjedés bizonyítéka nélkül jelentkeznek, csak a betegek kisebb része képes közvetlenül a sebészi eltávolításra, amely továbbra is a fő kezelési mód marad. A múltbeli eredmények azt mutatják, hogy a betegek 30-40%-a határesetben reszekálható (BRPC) vagy lokálisan előrehaladott (LAPC) betegségben szenved a helyi érrendszer daganatos érintettsége miatt, amely megakadályozza a betegek közvetlen műtéti beavatkozását. Ebben az összefüggésben a neoadjuváns sugárterápiát gyakran alkalmazzák a daganatok műtét előtti lelassítására, a margin pozitív sikertelenség kockázatának csökkentésére, valamint a műtét utáni lokális kiújulás kockázatának csökkentésére. Azon betegek számára, akik technikailag vagy orvosilag valóban nem reszekálhatók, tartós helyi kontroll biztosítása céljából sugárzást lehet ajánlani. Valójában egy nemrégiben végzett boncolási tanulmány kimutatta, hogy a PCa-ból kilépő betegek 30%-a ezt a betegség helyi destruktív terjedése miatt teszi, ami rávilágít az optimális helyi kontrollstratégia elengedhetetlen szükségességére.
A hasnyálmirigybe történő sugárzás biztosítása technikailag kihívást jelent, és ezt óvatosan kell beadni, mivel fennáll a sugárérzékeny, veszélyeztetett szervek (OAR) sérülésének veszélye a közelben, például a bélben és a gyomorban. Ezt a nehézséget tetézi a daganat és az OAR-ok elhelyezkedésének változása a légzés által indukált mozgás és a bélgáz-mintázatok változása miatt. A tumor lokalizációjának napi pontosságának elérése érdekében a kutatók átfogó stratégiát alkalmaznak, amely magában foglalja a szigorú immobilizálást, az endoszkóposan elhelyezett fiduciálisokat és a napi beépített kúpos CT-t (CBCT). Ezenkívül a vizsgálók aktív légzésszabályozást (ABC) alkalmaznak, amely megköveteli a betegektől, hogy reprodukálhatóan hajtsanak végre több mély belégzés-visszatartást a kezelés során. A hasnyálmirigybe csak akkor kerül sugárzás, ha a beteg visszatartja a lélegzetét. Az ABC során a betegek egy légzőcsőszerű eszközön keresztül lélegeznek, amely minden lélegzetvétel során rögzíti a belélegzett levegő mennyiségét. Ebben a készülékben van egy szelep, amely leállítja a levegő áramlását, amint a belélegzett mennyiség átlép egy bizonyos küszöböt, így biztosítva, hogy minden egyes lélegzetvisszatartás alkalmával azonos mennyiségű térfogatot vegyenek be. A betegeket arra kérik, hogy nyomjanak meg egy gombot a készülék rögzítési szakaszának elindításához, majd vegyenek egy mély lélegzetet. Amint a betegek elérik a belélegzett mennyiség kívánt küszöbét, a szelep megakadályozza a további levegő belélegzését, és a pácienst arra kérik, hogy tartsa vissza a lélegzetét 20-30 másodpercig. A kezelőcsoport a sugárterhelés miatt nincs jelen a helyiségben a pácienssel, ezért a páciensnek egy intercom rendszeren keresztül egy sorozatot kell követnie a kezelőcsoporttal. A betegeket arra kérik, hogy ezt a páciens hullámformáinak vizuális biofizikai visszacsatolása nélkül tegyék, és ezt ismételten, kezelésenként többször is megtegyék. Az utasítások sorozata sok beteg számára kihívást jelenthet, ami potenciálisan elhúzódó kezelési időket és további lélegzetvisszatartásokat eredményezhet, különösen a korai szakaszokban, mielőtt a betegek jobban megismerkednének a rendszerrel. Ezen túlmenően, mivel az ABC készülékkel és a kezelési utasításokkal csak egy tervezési munkamenetet kell megismerni, a betegeknek korlátozott gyakorlati idejük van arra, hogy elsajátítsák az elsajátítást, mielőtt visszatérnének a páciens tényleges kezelési szakaszaira. Ez aggodalomra ad okot, mivel az ABC technikával küzdő betegeknél kevésbé következetesen reprodukálható a napi tumorpozíció, ami gyengébb sugárkezelési eredményekhez vezethet.
A vizsgáló egy kiterjesztett valóság (xR) képzési platform kifejlesztését javasolja a hasnyálmirigyrák miatt sugárkezelésen áteső betegek számára. A vizsgáló azt szeretné vizsgálni, hogy ez a technológia képes-e biofizikai visszajelzést és coachingot nyújtani a tervezési és kezelési ülések során, hogy segítse az ABC technikát használó betegeket a mozgáskezelési eredmények javításában és a kezeléssel kapcsolatos szorongás csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők
- Szövettanilag igazolt hasnyálmirigyrák-diagnózissal rendelkező, határesetben reszekálható vagy lokálisan előrehaladott betegséggel rendelkező betegek
- Sztereotaxiás testsugárterápia a hasnyálmirigyrák kezelésére aktív légzésszabályozással (ABC)
- Képes angolul olvasni és írni, vagy képes megérteni/megválaszolni a tanulmányi kérdéseket és utasításokat tolmács segítségével
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem adnak tájékozott beleegyezést
- Azok a betegek, akik úgy döntöttek, hogy nem válaszolnak a vizsgálati kérdésekre
- Azok a betegek, akik úgy döntöttek, hogy nem használják az xR eszközt és platformot
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében görcsroham szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABC technika plusz biofeedback
A betegek biofizikai visszacsatolást és coachingot alkalmaznak a sugárterápia tervezési és kezelési ülései során, hogy segítsék a betegeket az ABC technikával.
|
Ebben a tanulmányban relaxációs coachingot alkalmazunk.
Az aktív légzésszabályozás (ABC) megköveteli a betegektől, hogy a kezelés során többszörös mély belégzés-visszatartást hajtsanak végre.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás ABC technika.
A sugárterápia tervezési és kezelési ülései során a betegek szabványos gondozási utasításokat kapnak az ABC technika használatához.
|
Az aktív légzésszabályozás (ABC) megköveteli a betegektől, hogy a kezelés során többszörös mély belégzés-visszatartást hajtsanak végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SBRT mozgáskezelésének hatékonysága hasnyálmirigyrák esetén az ABC eljárás valós idejű coachingjával egy kiterjesztett valóság platformot használva
Időkeret: Legfeljebb 3 hónap az utolsó SBRT munkamenettől számítva
|
A mozgáskezelés hatékonyságának értékeléséhez a frakción belüli eltérés átlagos tartományát (milliméterben) kell használni.
Az eredményt a „válogatja ki a győztest” elrendezésben összehasonlítjuk a korábbi vezérlőelemekkel.
|
Legfeljebb 3 hónap az utolsó SBRT munkamenettől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek önbizalmának minősége az ABC eljárással valós idejű coaching segítségével, kiterjesztett valóság platformot használva a hasnyálmirigyrák SBRT során, a betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM) alapján.
Időkeret: Legfeljebb 3 hónap az utolsó SBRT munkamenettől számítva
|
A betegek bizalmát PROM-ekkel értékeljük, és az 1. AR módban kezelt összes beteg átlagos pontszámát összehasonlítjuk a 2. AR módban kezelt összes beteg átlagpontszámával. a páciens magabiztossága az ABC eljárás végrehajtásában az 1. vagy 2. AR móddal, és az összpontszám 0 és 32 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb magabiztosságot jelent.
|
Legfeljebb 3 hónap az utolsó SBRT munkamenettől számítva
|
|
A betegek szorongása az ABC eljárásban valós idejű coaching segítségével, kiterjesztett valóság platformot használva a hasnyálmirigyrák SBRT során, a betegek által bejelentett kimeneti mérések (PROM) alapján
Időkeret: Legfeljebb 3 hónap az utolsó SBRT munkamenettől számítva
|
A betegek szorongását PROM-ekkel értékelik, és az 1. AR módban kezelt összes beteg átlagos pontszámát összehasonlítják a 2. AR módban kezelt összes beteg átlagpontszámával. A betegek szorongása az ABC eljárással és az összpontszám 20 és 80 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek az eljárás során.
|
Legfeljebb 3 hónap az utolsó SBRT munkamenettől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amol Narang, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J20119
- IRB00265565 (Egyéb azonosító: JHM IRB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .