Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika wstrzymania oddechu u pacjentów z radioterapią stereotaktyczną trzustki (SBRT).

„Coaching w rzeczywistości rozszerzonej w czasie rzeczywistym w zakresie techniki wstrzymania oddechu u pacjentów z SBRT trzustki”

Badacz proponuje opracowanie platformy szkoleniowej rozszerzonej rzeczywistości (xR) dla pacjentów poddawanych radioterapii raka trzustki. Badacz chce zbadać zdolność tej technologii do zapewniania biofizycznej informacji zwrotnej i coachingu podczas sesji planowania i leczenia, aby pomóc pacjentom z techniką ABC poprawić wyniki zarządzania ruchem i zmniejszyć niepokój związany z leczeniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak trzustki (PCa) to druzgocąca diagnoza z jednym z najniższych 5-letnich całkowitych wskaźników przeżycia spośród wszystkich nowotworów złośliwych. Szacuje się, że w 2019 roku na tę chorobę umrze co najmniej 45 000 Amerykanów, co czyni ją trzecią najczęstszą przyczyną zgonów onkologicznych. Spośród pacjentów, u których w momencie rozpoznania nie ma oznak rozsiewu odległego, tylko mniejszość może przejść bezpośrednio do resekcji chirurgicznej, która pozostaje podstawową metodą leczenia. Historyczne wyniki pokazują, że 30-40% pacjentów zgłasza się z chorobą graniczną resekcji (BRPC) lub chorobą miejscowo zaawansowaną (LAPC) z powodu zajęcia przez guza miejscowego układu naczyniowego, co uniemożliwia pacjentom bezpośrednie przystąpienie do operacji. W tym kontekście terapia neoadjuwantowa z radioterapią jest często podawana w celu zmniejszenia stopnia zaawansowania guza przed operacją, zmniejszenia ryzyka niepowodzenia dodatniego marginesu i zmniejszenia ryzyka wznowy miejscowej po operacji. W przypadku pacjentów, którzy są naprawdę technicznie lub medycznie nieoperacyjni, można zaoferować radioterapię z zamiarem zapewnienia trwałej kontroli miejscowej. Rzeczywiście, niedawne badanie autopsyjne wykazało, że 30% pacjentów, którzy umierają z powodu PCa, robi to z powodu lokalnie destrukcyjnego rozprzestrzeniania się tej choroby, co podkreśla bezwzględną potrzebę optymalnej lokalnej strategii kontroli.

Dostarczanie promieniowania do trzustki jest technicznie trudne i musi być podawane ostrożnie, biorąc pod uwagę ryzyko uszkodzenia wrażliwych na promieniowanie narządów znajdujących się w pobliżu, takich jak jelita i żołądek. Trudność tę potęguje zmienność położenia guza i OAR z powodu ruchu wywołanego oddychaniem i zmienności wzorców gazów jelitowych. Aby osiągnąć codzienną dokładność lokalizacji guza, badacze stosują kompleksową strategię obejmującą ścisłe unieruchomienie, endoskopowo umieszczane fiduciale i codzienną tomografię komputerową z wiązką stożkową (CBCT). Ponadto badacze wykorzystują aktywną kontrolę oddychania (ABC), która wymaga od pacjentów powtarzalnego wykonywania wielu głębokich wdechów podczas leczenia. Promieniowanie do trzustki dostarczane jest tylko wtedy, gdy pacjent wstrzymuje oddech. Podczas ABC pacjenci oddychają przez urządzenie przypominające fajkę, które rejestruje objętość powietrza wdychanego podczas każdego oddechu. W tym aparacie znajduje się zawór, który odcina dopływ powietrza, gdy objętość wdechu przekroczy określony próg, aby zapewnić pobieranie tej samej objętości za każdym razem, gdy wstrzymany jest oddech. Pacjenci proszeni są o naciśnięcie przycisku, aby rozpocząć aspekt nagrywania urządzenia, a następnie o głębokie wstrzymanie oddechu. Gdy pacjent osiągnie żądany próg wdychanej objętości, zawór zapobiega dalszemu wdychaniu powietrza, a pacjent jest proszony o wstrzymanie oddechu na okres 20-30 sekund. Zespół terapeutyczny nie jest obecny w pokoju z pacjentem z powodu narażenia na promieniowanie, dlatego pacjent musi śledzić serię rozmów z zespołem terapeutycznym przez system domofonowy. Pacjenci są proszeni o zrobienie tego bez wizualnej biofizycznej informacji zwrotnej o krzywych pacjenta oraz o powtarzanie tej czynności wiele razy podczas sesji leczenia. Seria instrukcji może stanowić wyzwanie dla wielu pacjentów, potencjalnie prowadząc do wydłużenia czasu leczenia i dodatkowych wstrzymań oddechu, zwłaszcza we wczesnych fazach, zanim pacjenci zapoznają się z systemem. Co więcej, mając tylko jedną sesję planowania, aby zapoznać się z urządzeniem ABC i instrukcjami leczenia, pacjenci mają ograniczony czas praktyczny na opanowanie go przed powrotem na rzeczywiste sesje leczenia pacjenta. Jest to niepokojące, ponieważ pacjenci, którzy zmagają się z techniką ABC, mogą mieć mniej stałą powtarzalność codziennego pozycjonowania guza, co może prowadzić do gorszych wyników radioterapii.

Badacz proponuje opracowanie platformy szkoleniowej rozszerzonej rzeczywistości (xR) dla pacjentów poddawanych radioterapii raka trzustki. Badacz chce zbadać zdolność tej technologii do zapewniania biofizycznej informacji zwrotnej i coachingu podczas sesji planowania i leczenia, aby pomóc pacjentom z techniką ABC poprawić wyniki zarządzania ruchem i zmniejszyć niepokój związany z leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka trzustki z rakiem granicznym z możliwością resekcji lub miejscowo zaawansowanym rakiem
  • Odbieranie stereotaktycznej radioterapii ciała w przypadku raka trzustki z aktywną kontrolą oddychania (ABC)
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim lub rozumieć/odpowiadać na pytania i instrukcje dotyczące nauki z pomocą tłumacza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy zdecydowali się nie odpowiadać na pytania badawcze
  • Pacjenci, którzy zdecydowali się nie korzystać z urządzenia i platformy xR
  • Pacjenci z historią napadów padaczkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technika ABC plus biofeedback
Pacjenci będą korzystać z biofizycznej informacji zwrotnej i coachingu podczas sesji planowania i leczenia radioterapii, aby pomóc pacjentom z techniką ABC.
W tym badaniu wykorzystany zostanie coaching relaksacyjny.
Aktywna kontrola oddychania (ABC) wymaga od pacjentów powtarzalnego wykonywania wielu głębokich wstrzymań oddechu podczas leczenia.
Aktywny komparator: Standardowa technika opieki ABC.
Pacjenci otrzymają standardowe instrukcje dotyczące stosowania techniki ABC podczas sesji planowania i leczenia radioterapii.
Aktywna kontrola oddychania (ABC) wymaga od pacjentów powtarzalnego wykonywania wielu głębokich wstrzymań oddechu podczas leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zarządzania ruchem w SBRT raka trzustki z coachingiem w czasie rzeczywistym dla procedury ABC z wykorzystaniem platformy rzeczywistości rozszerzonej
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od ostatniej sesji SBRT
Średni zakres zmienności wewnątrzfrakcyjnej (w milimetrach) zostanie wykorzystany do oceny skuteczności zarządzania ruchem. Wynik zostanie porównany z historycznymi kontrolami w projekcie „wybierz zwycięzcę”.
Do 3 miesięcy od ostatniej sesji SBRT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość zaufania pacjentów do procedury ABC z coachingiem w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem platformy rzeczywistości rozszerzonej podczas SBRT w przypadku raka trzustki, oceniana za pomocą pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od ostatniej sesji SBRT
Pewność pacjenta zostanie oceniona za pomocą PROM, a średni wynik dla wszystkich pacjentów leczonych w trybie AR 1 zostanie porównany ze średnim wynikiem dla wszystkich pacjentów leczonych w trybie AR 2. Ten PROM składa się z 8 pytań w 5-punktowej skali Likerta w celu oceny pewność pacjenta w wykonywaniu procedury ABC w trybie AR 1 lub 2, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższy wynik oznacza większą pewność.
Do 3 miesięcy od ostatniej sesji SBRT
Lęk pacjenta przed procedurą ABC z coachingiem w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem platformy rzeczywistości rozszerzonej podczas SBRT w przypadku raka trzustki, oceniany na podstawie pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od ostatniej sesji SBRT
Niepokój pacjenta zostanie oceniony za pomocą PROM, a średni wynik dla wszystkich pacjentów leczonych w trybie AR 1 zostanie porównany ze średnim wynikiem dla wszystkich pacjentów leczonych w trybie AR 2. Ten PROM składa się z 20 pytań w 4-punktowej skali Likerta w celu oceny lęk pacjenta przed zabiegiem ABC, a łączny wynik mieści się w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższy wynik oznacza większy niepokój związany z zabiegiem.
Do 3 miesięcy od ostatniej sesji SBRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amol Narang, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Biofeedback

Subskrybuj