- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04843306
Technika wstrzymania oddechu u pacjentów z radioterapią stereotaktyczną trzustki (SBRT).
„Coaching w rzeczywistości rozszerzonej w czasie rzeczywistym w zakresie techniki wstrzymania oddechu u pacjentów z SBRT trzustki”
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak trzustki (PCa) to druzgocąca diagnoza z jednym z najniższych 5-letnich całkowitych wskaźników przeżycia spośród wszystkich nowotworów złośliwych. Szacuje się, że w 2019 roku na tę chorobę umrze co najmniej 45 000 Amerykanów, co czyni ją trzecią najczęstszą przyczyną zgonów onkologicznych. Spośród pacjentów, u których w momencie rozpoznania nie ma oznak rozsiewu odległego, tylko mniejszość może przejść bezpośrednio do resekcji chirurgicznej, która pozostaje podstawową metodą leczenia. Historyczne wyniki pokazują, że 30-40% pacjentów zgłasza się z chorobą graniczną resekcji (BRPC) lub chorobą miejscowo zaawansowaną (LAPC) z powodu zajęcia przez guza miejscowego układu naczyniowego, co uniemożliwia pacjentom bezpośrednie przystąpienie do operacji. W tym kontekście terapia neoadjuwantowa z radioterapią jest często podawana w celu zmniejszenia stopnia zaawansowania guza przed operacją, zmniejszenia ryzyka niepowodzenia dodatniego marginesu i zmniejszenia ryzyka wznowy miejscowej po operacji. W przypadku pacjentów, którzy są naprawdę technicznie lub medycznie nieoperacyjni, można zaoferować radioterapię z zamiarem zapewnienia trwałej kontroli miejscowej. Rzeczywiście, niedawne badanie autopsyjne wykazało, że 30% pacjentów, którzy umierają z powodu PCa, robi to z powodu lokalnie destrukcyjnego rozprzestrzeniania się tej choroby, co podkreśla bezwzględną potrzebę optymalnej lokalnej strategii kontroli.
Dostarczanie promieniowania do trzustki jest technicznie trudne i musi być podawane ostrożnie, biorąc pod uwagę ryzyko uszkodzenia wrażliwych na promieniowanie narządów znajdujących się w pobliżu, takich jak jelita i żołądek. Trudność tę potęguje zmienność położenia guza i OAR z powodu ruchu wywołanego oddychaniem i zmienności wzorców gazów jelitowych. Aby osiągnąć codzienną dokładność lokalizacji guza, badacze stosują kompleksową strategię obejmującą ścisłe unieruchomienie, endoskopowo umieszczane fiduciale i codzienną tomografię komputerową z wiązką stożkową (CBCT). Ponadto badacze wykorzystują aktywną kontrolę oddychania (ABC), która wymaga od pacjentów powtarzalnego wykonywania wielu głębokich wdechów podczas leczenia. Promieniowanie do trzustki dostarczane jest tylko wtedy, gdy pacjent wstrzymuje oddech. Podczas ABC pacjenci oddychają przez urządzenie przypominające fajkę, które rejestruje objętość powietrza wdychanego podczas każdego oddechu. W tym aparacie znajduje się zawór, który odcina dopływ powietrza, gdy objętość wdechu przekroczy określony próg, aby zapewnić pobieranie tej samej objętości za każdym razem, gdy wstrzymany jest oddech. Pacjenci proszeni są o naciśnięcie przycisku, aby rozpocząć aspekt nagrywania urządzenia, a następnie o głębokie wstrzymanie oddechu. Gdy pacjent osiągnie żądany próg wdychanej objętości, zawór zapobiega dalszemu wdychaniu powietrza, a pacjent jest proszony o wstrzymanie oddechu na okres 20-30 sekund. Zespół terapeutyczny nie jest obecny w pokoju z pacjentem z powodu narażenia na promieniowanie, dlatego pacjent musi śledzić serię rozmów z zespołem terapeutycznym przez system domofonowy. Pacjenci są proszeni o zrobienie tego bez wizualnej biofizycznej informacji zwrotnej o krzywych pacjenta oraz o powtarzanie tej czynności wiele razy podczas sesji leczenia. Seria instrukcji może stanowić wyzwanie dla wielu pacjentów, potencjalnie prowadząc do wydłużenia czasu leczenia i dodatkowych wstrzymań oddechu, zwłaszcza we wczesnych fazach, zanim pacjenci zapoznają się z systemem. Co więcej, mając tylko jedną sesję planowania, aby zapoznać się z urządzeniem ABC i instrukcjami leczenia, pacjenci mają ograniczony czas praktyczny na opanowanie go przed powrotem na rzeczywiste sesje leczenia pacjenta. Jest to niepokojące, ponieważ pacjenci, którzy zmagają się z techniką ABC, mogą mieć mniej stałą powtarzalność codziennego pozycjonowania guza, co może prowadzić do gorszych wyników radioterapii.
Badacz proponuje opracowanie platformy szkoleniowej rozszerzonej rzeczywistości (xR) dla pacjentów poddawanych radioterapii raka trzustki. Badacz chce zbadać zdolność tej technologii do zapewniania biofizycznej informacji zwrotnej i coachingu podczas sesji planowania i leczenia, aby pomóc pacjentom z techniką ABC poprawić wyniki zarządzania ruchem i zmniejszyć niepokój związany z leczeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka trzustki z rakiem granicznym z możliwością resekcji lub miejscowo zaawansowanym rakiem
- Odbieranie stereotaktycznej radioterapii ciała w przypadku raka trzustki z aktywną kontrolą oddychania (ABC)
- Potrafi czytać i pisać w języku angielskim lub rozumieć/odpowiadać na pytania i instrukcje dotyczące nauki z pomocą tłumacza
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody
- Pacjenci, którzy zdecydowali się nie odpowiadać na pytania badawcze
- Pacjenci, którzy zdecydowali się nie korzystać z urządzenia i platformy xR
- Pacjenci z historią napadów padaczkowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika ABC plus biofeedback
Pacjenci będą korzystać z biofizycznej informacji zwrotnej i coachingu podczas sesji planowania i leczenia radioterapii, aby pomóc pacjentom z techniką ABC.
|
W tym badaniu wykorzystany zostanie coaching relaksacyjny.
Aktywna kontrola oddychania (ABC) wymaga od pacjentów powtarzalnego wykonywania wielu głębokich wstrzymań oddechu podczas leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa technika opieki ABC.
Pacjenci otrzymają standardowe instrukcje dotyczące stosowania techniki ABC podczas sesji planowania i leczenia radioterapii.
|
Aktywna kontrola oddychania (ABC) wymaga od pacjentów powtarzalnego wykonywania wielu głębokich wstrzymań oddechu podczas leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność zarządzania ruchem w SBRT raka trzustki z coachingiem w czasie rzeczywistym dla procedury ABC z wykorzystaniem platformy rzeczywistości rozszerzonej
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od ostatniej sesji SBRT
|
Średni zakres zmienności wewnątrzfrakcyjnej (w milimetrach) zostanie wykorzystany do oceny skuteczności zarządzania ruchem.
Wynik zostanie porównany z historycznymi kontrolami w projekcie „wybierz zwycięzcę”.
|
Do 3 miesięcy od ostatniej sesji SBRT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość zaufania pacjentów do procedury ABC z coachingiem w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem platformy rzeczywistości rozszerzonej podczas SBRT w przypadku raka trzustki, oceniana za pomocą pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od ostatniej sesji SBRT
|
Pewność pacjenta zostanie oceniona za pomocą PROM, a średni wynik dla wszystkich pacjentów leczonych w trybie AR 1 zostanie porównany ze średnim wynikiem dla wszystkich pacjentów leczonych w trybie AR 2. Ten PROM składa się z 8 pytań w 5-punktowej skali Likerta w celu oceny pewność pacjenta w wykonywaniu procedury ABC w trybie AR 1 lub 2, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższy wynik oznacza większą pewność.
|
Do 3 miesięcy od ostatniej sesji SBRT
|
|
Lęk pacjenta przed procedurą ABC z coachingiem w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem platformy rzeczywistości rozszerzonej podczas SBRT w przypadku raka trzustki, oceniany na podstawie pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od ostatniej sesji SBRT
|
Niepokój pacjenta zostanie oceniony za pomocą PROM, a średni wynik dla wszystkich pacjentów leczonych w trybie AR 1 zostanie porównany ze średnim wynikiem dla wszystkich pacjentów leczonych w trybie AR 2. Ten PROM składa się z 20 pytań w 4-punktowej skali Likerta w celu oceny lęk pacjenta przed zabiegiem ABC, a łączny wynik mieści się w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższy wynik oznacza większy niepokój związany z zabiegiem.
|
Do 3 miesięcy od ostatniej sesji SBRT
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amol Narang, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J20119
- IRB00265565 (Inny identyfikator: JHM IRB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzustki
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Biofeedback
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...ZakończonySkutki biofeedbacku zmienności rytmu serca u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (Strokeback01)Dysfunkcja autonomiczna | Ostry udar niedokrwiennyNiemcy
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Badr UniversityZakończonyNietrzymanie stolca u dzieciEgipt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalZakończony
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaZawieszony
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ZakończonyUrazy więzadła krzyżowego przedniegoStany Zjednoczone
-
University of CincinnatiRekrutacyjnyZaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
San Jose State UniversityUniversity of California, San Francisco; VA Palo Alto Health Care SystemRekrutacyjnyBól pleców | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Amputacja kolanaStany Zjednoczone