- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04843306
Andningshållningsteknik för pankreasstereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)-patienter
"Augmented Reality Coaching i realtid för andningshållningstekniken för pankreatiska SBRT-patienter"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bukspottkörtelcancer (PCa) är en förödande diagnos med en av de lägsta 5-åriga totala överlevnaden av alla maligniteter. Det uppskattas att minst 45 000 amerikaner kommer att dö av denna sjukdom under 2019, vilket gör den till den tredje vanligaste orsaken till onkologisk död. Av de patienter som uppvisar utan tecken på fjärrspridning vid tidpunkten för diagnosen kan endast en minoritet av patienterna fortsätta direkt till kirurgisk resektion, vilket förblir den huvudsakliga behandlingsformen. Historiska resultat visar att 30-40% av patienterna uppvisar borderline resektabel (BRPC) eller lokalt avancerad (LAPC) sjukdom på grund av tumörinblandning av lokal vaskulatur som hindrar patienterna från att fortsätta direkt till operation. I detta sammanhang administreras ofta neoadjuvant terapi med strålning i ett försök att sänka tumörer före operation, minska risken för ett marginalpositivt misslyckande och minska risken för lokalt återfall efter operation. För patienter som verkligen är tekniskt eller medicinskt ooperbara, kan strålning erbjudas i syfte att ge varaktig lokal kontroll. Faktum är att en nyligen genomförd obduktionsstudie visade att 30 % av patienterna som förfaller från PCa gör det på grund av den lokalt destruktiva spridningen från denna sjukdom, vilket understryker det absolut nödvändiga behovet av en optimal lokal kontrollstrategi.
Att leverera strålning till bukspottkörteln är tekniskt utmanande och måste levereras noggrant med tanke på risken för skada på radiokänsliga riskorgan (OAR) i närheten som tarm och mage. Förvärrar denna svårighet är variationen i positionering av tumören och OARs på grund av andningsinducerad rörelse och variation i tarmgasmönster. För att uppnå daglig noggrannhet vid lokalisering av tumörer använder utredarna en omfattande strategi inklusive strikt immobilisering, endoskopiskt placerade referenser och daglig konstråle-CT (CBCT) ombord. Dessutom använder utredarna aktiv andningskontroll (ABC), som kräver att patienter reproducerbart utför flera djupinandningsuppehåll under behandlingen. Strålning till bukspottkörteln avges endast när patienten håller andan. Under ABC andas patienter genom en snorkelliknande enhet som registrerar volymen luft som andas in under varje andetag. I denna apparat finns en ventil som kommer att stänga av luftflödet när inandningsvolymen passerar en viss tröskel för att säkerställa att samma mängd volym tas in varje gång ett andetag görs. Patienterna uppmanas att trycka på en knapp för att starta inspelningsaspekten av enheten och sedan ta ett djupt andetag. När patienterna når den önskade tröskeln för den inhalerade volymen, förhindrar ventilen att ytterligare luft andas in, och patienten uppmanas att hålla andan under 20-30 sekunder. Behandlingsteamet är inte närvarande i rummet med patienten på grund av strålningsexponering så det kräver att patienten följer en serie med behandlingsteamet över ett intercomsystem. Patienterna uppmanas att göra detta utan någon visuell biofysisk återkoppling av patientens vågformer, och att göra detta upprepade gånger flera gånger per behandlingssession. Serien av instruktioner kan vara utmanande för många patienter, vilket kan leda till förlängda behandlingstider och ytterligare andningsstopp, särskilt i de tidiga fraktionerna innan patienterna blir mer bekanta med systemet. Med endast en planeringssession för att bekanta sig med ABC-apparaten och behandlingsinstruktioner, har patienterna dessutom begränsad praktisk tid att bemästra innan de återvänder till patientens faktiska behandlingssessioner. Detta är oroande eftersom patienter som kämpar med ABC-tekniken kan ha mindre konsekvent reproducerbarhet av daglig tumörpositionering, vilket kan leda till sämre strålbehandlingsresultat.
Utredaren föreslår utvecklingen av en utökad verklighet (xR) utbildningsplattform för patienter som genomgår strålbehandling för cancer i bukspottkörteln. Utredaren vill undersöka förmågan hos denna teknik att ge biofysisk feedback och coachning under planerings- och behandlingssessionerna för att hjälpa patienter med ABC-tekniken att förbättra resultat för rörelsehantering och minska behandlingsrelaterad ångest.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 18 år
- Patienter med en histologiskt bekräftad diagnos av pankreascancer med borderline resektabel eller lokalt avancerad sjukdom
- Får stereotaktisk kroppsstrålningsterapi för cancer i bukspottkörteln med aktiv andningskontroll (ABC)
- Kunna läsa och skriva på engelska eller kunna förstå/svara studiefrågor och instruktioner med hjälp av tolk
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte lämnar informerat samtycke
- Patienter som valde att inte svara på studiefrågorna
- Patienter som valde att inte använda xR-enheten och plattformen
- Patienter med anfallshistoria
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABC-teknik plus biofeedback
Patienter kommer att använda biofysisk feedback och coachning under planerings- och behandlingssessionerna för strålbehandling för att hjälpa patienter med ABC-tekniken.
|
Avslappningscoaching kommer att användas i denna studie.
Aktiv andningskontroll (ABC) kräver att patienter reproducerbart utför flera djupinandningsuppehåll under behandlingen.
|
|
Aktiv komparator: Standard of care ABC-teknik.
Patienterna kommer att få standardvårdsinstruktioner för användning av ABC-tekniken under planerings- och behandlingssessionerna för strålbehandling.
|
Aktiv andningskontroll (ABC) kräver att patienter reproducerbart utför flera djupinandningsuppehåll under behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av rörelsehantering för SBRT för cancer i bukspottkörteln med realtidscoachning för ABC-proceduren med hjälp av en förstärkt verklighetsplattform
Tidsram: Upp till 3 månader från sista SBRT-session
|
Medelintervallet för variation inom fraktion (i millimeter) kommer att användas för att bedöma effektiviteten av rörelsehantering.
Resultatet kommer att jämföras med historiska kontroller i en "pick the winner"-design.
|
Upp till 3 månader från sista SBRT-session
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på patientens förtroende med ABC-proceduren med coachning i realtid med hjälp av en förstärkt verklighetsplattform under SBRT för cancer i bukspottkörteln enligt bedömning av patientrapporterade resultatmått (PROMs)
Tidsram: Upp till 3 månader från sista SBRT-session
|
Patientförtroende kommer att bedömas med PROMs och medelpoängen för alla patienter som behandlas i AR-läge 1 kommer att jämföras med medelpoängen för alla patienter som behandlas i AR-läge 2. Detta PROM består av 8 frågor på en 5-gradig Likert-skala för att bedöma patientens förtroende för att utföra ABC-proceduren med AR-läge 1 eller 2, och totalpoängen varierar från 0 till 32 med högre poäng som betyder större förtroende.
|
Upp till 3 månader från sista SBRT-session
|
|
Ångest hos patienten med ABC-proceduren med coachning i realtid med hjälp av en förstärkt verklighetsplattform under SBRT för pankreascancer enligt bedömning av patientrapporterade resultatmått (PROMs)
Tidsram: Upp till 3 månader från sista SBRT-session
|
Patientångest kommer att bedömas med PROMs och medelpoängen för alla patienter som behandlas i AR-läge 1 kommer att jämföras med medelpoängen för alla patienter som behandlas i AR-läge 2. Detta PROM består av 20 frågor på en 4-gradig Likert-skala för att bedöma patientångest med ABC-proceduren och totalpoäng varierar från 20 till 80 med högre poäng som betyder större ångest med proceduren.
|
Upp till 3 månader från sista SBRT-session
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Amol Narang, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- J20119
- IRB00265565 (Annan identifierare: JHM IRB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .