- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04843306
Breath-Hold-techniek voor Pancreatic Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) -patiënten
"Real-time Augmented Reality Coaching voor de Breath-Hold-techniek voor Pancreas SBRT-patiënten"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pancreaskanker (PCa) is een verwoestende diagnose met een van de laagste 5-jaarsoverlevingspercentages van alle maligniteiten. Naar schatting zullen in 2019 ten minste 45.000 Amerikanen aan deze ziekte overlijden, waardoor het de derde meest voorkomende oorzaak van kanker is. Van de patiënten die zich op het moment van diagnose presenteren zonder bewijs van verspreiding op afstand, is slechts een minderheid van de patiënten in staat om direct over te gaan tot chirurgische resectie, wat de belangrijkste behandelingsmodaliteit blijft. Historische resultaten tonen aan dat 30-40% van de patiënten zich presenteert met borderline resectabele (BRPC) of lokaal gevorderde (LAPC) ziekte als gevolg van tumorbetrokkenheid van het lokale vaatstelsel, waardoor de patiënten niet direct naar de operatie kunnen gaan. In deze context wordt neoadjuvante therapie met bestraling vaak toegediend in een poging om tumoren voorafgaand aan de operatie te downstagen, het risico op een margin positive failure te verkleinen en het risico op lokaal recidief na de operatie te verminderen. Voor patiënten die echt technisch of medisch niet operatief zijn, kan bestraling worden aangeboden met de bedoeling duurzame lokale controle te bieden. Een recent autopsieonderzoek toonde inderdaad aan dat 30% van de patiënten die aan PCa overlijden, dit doet vanwege de lokaal destructieve verspreiding van deze ziekte, wat de dwingende noodzaak van een optimale lokale controlestrategie benadrukt.
Het afleveren van straling aan de alvleesklier is technisch uitdagend en moet zorgvuldig worden toegediend gezien het risico van letsel aan radiogevoelige organen die risico lopen (OAR) in de directe nabijheid, zoals de darm en de maag. Deze moeilijkheid wordt nog verergerd door de variatie in positionering van de tumor en OAR's als gevolg van door de ademhaling geïnduceerde beweging en variatie in darmgaspatronen. Om dagelijkse nauwkeurigheid in tumorlokalisatie te bereiken, gebruiken de onderzoekers een alomvattende strategie, waaronder strikte immobilisatie, endoscopisch geplaatste ijkpunten en dagelijkse on-board cone beam CT (CBCT). Bovendien gebruiken de onderzoekers actieve ademhalingscontrole (ABC), waarbij patiënten tijdens de behandeling reproduceerbaar meerdere diep inspiratoire adempauzes moeten uitvoeren. Straling naar de alvleesklier wordt alleen toegediend als de patiënt de adem van de patiënt inhoudt. Tijdens ABC ademen patiënten door een snorkelachtig apparaat dat het volume lucht registreert dat tijdens elke ademhaling wordt ingeademd. In dit apparaat zit een klep die de luchtstroom afsluit zodra het inademingsvolume een bepaalde drempel overschrijdt om ervoor te zorgen dat dezelfde hoeveelheid volume wordt genomen bij elke keer dat de adem wordt ingehouden. Patiënten wordt gevraagd op een knop te drukken om het opnameaspect van het apparaat te starten en vervolgens diep in te ademen. Zodra patiënten de gewenste drempel voor het ingeademde volume hebben bereikt, voorkomt de klep dat er nog meer lucht wordt ingeademd en wordt de patiënt gevraagd de adem van de patiënt gedurende 20 - 30 seconden in te houden. Het behandelteam is niet aanwezig in de kamer met de patiënt vanwege blootstelling aan straling, dus de patiënt moet een reeks gesprekken met het behandelteam volgen via een intercomsysteem. Patiënten wordt gevraagd dit te doen zonder enige visuele biofysische feedback van de golfvormen van de patiënt, en dit meerdere keren per behandelingssessie herhaaldelijk te doen. De reeks instructies kan voor veel patiënten een uitdaging zijn, wat mogelijk kan leiden tot langere behandeltijden en extra adempauzes, vooral in de vroege fracties voordat patiënten meer vertrouwd raken met het systeem. Bovendien hebben patiënten, met slechts één planningssessie om vertrouwd te raken met het ABC-apparaat en de behandelingsinstructies, beperkte praktische tijd om het onder de knie te krijgen voordat ze terugkeren voor de daadwerkelijke behandelingssessies van de patiënt. Dit is zorgwekkend, aangezien patiënten die worstelen met de ABC-techniek mogelijk een minder consistente reproduceerbaarheid van de dagelijkse tumorpositie hebben, wat kan leiden tot slechtere resultaten van de bestralingsbehandeling.
De onderzoeker stelt de ontwikkeling voor van een trainingsplatform met uitgebreide realiteit (xR) voor patiënten die bestraling ondergaan voor alvleesklierkanker. De onderzoeker wil het vermogen van deze technologie onderzoeken om biofysische feedback en coaching te bieden tijdens de plannings- en behandelingssessies om patiënten met de ABC-techniek te helpen de resultaten van bewegingsmanagement te verbeteren en behandelingsgerelateerde angst te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van alvleesklierkanker met borderline reseceerbare of lokaal gevorderde ziekte
- Stereotactische lichaamsbestraling ontvangen voor alvleesklierkanker met actieve ademhalingscontrole (ABC)
- Engels kunnen lezen en schrijven of met behulp van een tolk studievragen en instructies kunnen begrijpen/beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten die ervoor kozen de onderzoeksvragen niet te beantwoorden
- Patiënten die ervoor kozen het xR-apparaat en -platform niet te gebruiken
- Patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABC-techniek plus biofeedback
Patiënten zullen biofysische feedback en coaching gebruiken tijdens de plannings- en behandelingssessies voor radiotherapie om patiënten te helpen met de ABC-techniek.
|
In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van ontspanningscoaching.
Actieve ademhalingscontrole (ABC) vereist dat patiënten tijdens de behandeling reproduceerbaar meerdere diep inspiratoire adempauzes uitvoeren.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard van zorg ABC-techniek.
Patiënten krijgen standaardzorginstructies voor het gebruik van de ABC-techniek tijdens de plannings- en behandelingssessies voor radiotherapie.
|
Actieve ademhalingscontrole (ABC) vereist dat patiënten tijdens de behandeling reproduceerbaar meerdere diep inspiratoire adempauzes uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van bewegingsmanagement voor SBRT bij alvleesklierkanker met real-time coaching voor de ABC-procedure met behulp van een augmented reality-platform
Tijdsspanne: Tot 3 maanden vanaf de laatste SBRT-sessie
|
Het gemiddelde bereik van intrafractievariatie (in millimeters) zal worden gebruikt bij het beoordelen van de effectiviteit van bewegingsmanagement.
Het resultaat wordt vergeleken met historische controles in een "kies de winnaar"-ontwerp.
|
Tot 3 maanden vanaf de laatste SBRT-sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het vertrouwen van de patiënt met de ABC-procedure met real-time coaching met behulp van een augmented reality-platform tijdens SBRT voor alvleesklierkanker, zoals beoordeeld door patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden vanaf de laatste SBRT-sessie
|
Het vertrouwen van de patiënt wordt beoordeeld met PROM's en de gemiddelde score voor alle patiënten die in AR-modus 1 worden behandeld, wordt vergeleken met de gemiddelde score voor alle patiënten die in AR-modus 2 worden behandeld. Deze PROM bestaat uit 8 vragen op een 5-punts Likert-schaal om te beoordelen het vertrouwen van de patiënt in het uitvoeren van de ABC-procedure met AR-modus 1 of 2, en de totale score varieert van 0 tot 32, waarbij een hogere score meer vertrouwen betekent.
|
Tot 3 maanden vanaf de laatste SBRT-sessie
|
|
Angst van patiënt met de ABC-procedure met real-time coaching met behulp van een augmented reality-platform tijdens SBRT voor alvleesklierkanker, zoals beoordeeld door door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden vanaf de laatste SBRT-sessie
|
De angst van de patiënt wordt beoordeeld met PROM's en de gemiddelde score van alle patiënten die in AR-modus 1 worden behandeld, wordt vergeleken met de gemiddelde score van alle patiënten die in AR-modus 2 worden behandeld. Deze PROM bestaat uit 20 vragen op een 4-punts Likert-schaal om te beoordelen angst bij de patiënt met de ABC-procedure en de totale score varieert van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer angst voor de procedure.
|
Tot 3 maanden vanaf de laatste SBRT-sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amol Narang, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J20119
- IRB00265565 (Andere identificatie: JHM IRB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .