- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04843306
Breath-Hold-teknik for pancreasstereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)-patienter
"Augmented Reality Coaching i realtid til vejrtrækningsteknikken for pancreas-SBRT-patienter"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bugspytkirtelkræft (PCa) er en ødelæggende diagnose med en af de laveste 5-årige samlede overlevelsesrater af alle maligne sygdomme. Det anslås, at mindst 45.000 amerikanere vil dø af denne sygdom i 2019, hvilket gør den til den tredjehyppigste årsag til onkologisk død. Af de patienter, der viser sig uden tegn på fjernspredning på diagnosetidspunktet, er kun et mindretal af patienterne i stand til at fortsætte direkte til kirurgisk resektion, som fortsat er den primære behandlingsmodalitet. Historiske resultater viser, at 30-40% af patienterne har borderline resektabel (BRPC) eller lokalt fremskreden (LAPC) sygdom på grund af tumorinvolvering af lokal vaskulatur, som forhindrer patienterne i at gå direkte til operation. I denne sammenhæng administreres neoadjuverende terapi med stråling ofte i et forsøg på at nedtrappe tumorer forud for operationen, reducere risikoen for et marginpositivt svigt og reducere risikoen for lokalt tilbagefald efter operationen. Til patienter, der virkelig er teknisk eller medicinsk uoperable, kan stråling tilbydes med det formål at give varig lokal kontrol. Faktisk viste et nyligt obduktionsstudie, at 30 % af patienter, der udløber fra PCa, gør det på grund af den lokalt ødelæggende spredning fra denne sygdom, hvilket understreger det tvingende behov for en optimal lokal kontrolstrategi.
At afgive stråling til bugspytkirtlen er teknisk udfordrende og skal afgives omhyggeligt i betragtning af risikoen for skader på radiosensitive organer at risk (OAR) i umiddelbar nærhed såsom tarm og mave. Forstærker denne vanskelighed er variationen i placeringen af tumoren og OAR'er på grund af respiratorisk induceret bevægelse og variation i tarmgasmønstre. For at opnå daglig nøjagtighed i tumorlokalisering anvender efterforskerne en omfattende strategi, herunder streng immobilisering, endoskopisk anbragte vejledninger og daglig on-board keglestråle CT (CBCT). Desuden anvender efterforskerne aktiv vejrtrækningskontrol (ABC), som kræver, at patienter reproducerbart udfører flere dyb-inspiratoriske vejrtrækninger under behandlingen. Stråling til bugspytkirtlen afgives kun, når patienten holder patientens ånde. Under ABC trækker patienter vejret gennem en snorkellignende enhed, der registrerer mængden af luft, der indåndes under hvert åndedrag. I dette apparat er der en ventil, der vil afbryde luftstrømmen, når inhalationsvolumenet passerer en vis tærskel for at sikre, at den samme mængde volumen indtages, hver gang der udføres et vejrtrækningsstop. Patienterne bliver bedt om at trykke på en knap for at starte optagelsesaspektet af enheden og derefter tage en dyb indånding. Når patienterne når den ønskede tærskel for det inhalerede volumen, forhindrer ventilen yderligere luft i at blive inhaleret, og patienten bliver bedt om at holde patientens ånde i en varighed på 20 - 30 sekunder. Behandlingsteamet er ikke til stede i rummet med patienten på grund af strålingseksponering, så det kræver, at patienten følger en række med behandlerteamet over et samtaleanlæg. Patienterne bliver bedt om at gøre dette uden visuel biofysisk feedback af patientens bølgeformer og om at gøre dette gentagne gange flere gange pr. behandlingssession. Rækken af instruktioner kan være udfordrende for mange patienter, hvilket potentielt kan føre til forlængede behandlingstider og yderligere åndedræt, især i de tidlige fraktioner, før patienterne bliver mere fortrolige med systemet. Ydermere, med kun én planlægningssession for at blive bekendt med ABC-apparatet og behandlingsinstruktioner, har patienter begrænset praktisk tid til at opnå mestring, før de vender tilbage til patientens faktiske behandlingssessioner. Dette giver anledning til bekymring, da patienter, der kæmper med ABC-teknikken, kan have mindre konsekvent reproducerbarhed af daglig tumorpositionering, hvilket kan føre til dårligere strålebehandlingsresultater.
Efterforskeren foreslår udvikling af en udvidet virkelighedstræningsplatform (xR) for patienter, der gennemgår strålebehandling for kræft i bugspytkirtlen. Efterforskeren ønsker at undersøge denne teknologis evne til at give biofysisk feedback og coaching under planlægnings- og behandlingssessionerne for at hjælpe patienter med ABC-teknikken til at forbedre bevægelsesstyringsresultater og reducere behandlingsrelateret angst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år
- Patienter med en histologisk bekræftet diagnose af bugspytkirtelkræft med borderline resektabel eller lokalt fremskreden sygdom
- Modtagelse af stereotaktisk kropsstrålebehandling for bugspytkirtelkræft med aktiv vejrtrækningskontrol (ABC)
- Kunne læse og skrive på engelsk eller i stand til at forstå/besvare studiespørgsmål og instruktioner ved hjælp af tolk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke giver informeret samtykke
- Patienter, der valgte ikke at besvare undersøgelsens spørgsmål
- Patienter, der valgte ikke at bruge xR-enheden og platformen
- Patienter med anfaldshistorie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABC-teknik plus biofeedback
Patienter vil bruge biofysisk feedback og coaching under planlægnings- og behandlingssessionerne til strålebehandling for at hjælpe patienter med ABC-teknikken.
|
Afspændingscoaching vil blive brugt i denne undersøgelse.
Aktiv vejrtrækningskontrol (ABC) kræver, at patienter reproducerbart udfører flere dyb-inspiratoriske vejrtrækninger under behandlingen.
|
|
Aktiv komparator: Standard of care ABC-teknik.
Patienterne får standardbehandlingsinstruktioner for brug af ABC-teknikken under planlægnings- og behandlingssessionerne for strålebehandling.
|
Aktiv vejrtrækningskontrol (ABC) kræver, at patienter reproducerbart udfører flere dyb-inspiratoriske vejrtrækninger under behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af bevægelsesstyring for SBRT til kræft i bugspytkirtlen med realtidscoaching til ABC-proceduren ved hjælp af en augmented reality-platform
Tidsramme: Op til 3 måneder fra sidste SBRT-session
|
Det gennemsnitlige inter-fraktionsvariationsområde (i millimeter) vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af bevægelsesstyring.
Resultatet vil blive sammenlignet med historiske kontroller i et "vælg vinderen"-design.
|
Op til 3 måneder fra sidste SBRT-session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af patienttillid med ABC-proceduren med coaching i realtid ved hjælp af en augmented reality-platform under SBRT for bugspytkirtelkræft som vurderet af patientrapporterede resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: Op til 3 måneder fra sidste SBRT-session
|
Patienttilliden vil blive vurderet med PROM'er, og den gennemsnitlige score for alle patienter behandlet i AR-mode 1 vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige score for alle patienter behandlet i AR-mode 2. Denne PROM består af 8 spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala for at vurdere patientens tillid til at udføre ABC-proceduren med AR-tilstand 1 eller 2, og den samlede score spænder fra 0 til 32 med højere score, der betyder større tillid.
|
Op til 3 måneder fra sidste SBRT-session
|
|
Angst hos patient med ABC-proceduren med coaching i realtid ved hjælp af en augmented reality-platform under SBRT for bugspytkirtelkræft som vurderet af patientrapporterede resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: Op til 3 måneder fra sidste SBRT-session
|
Patientangst vil blive vurderet med PROM'er, og den gennemsnitlige score for alle patienter behandlet i AR-mode 1 vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige score for alle patienter behandlet i AR-mode 2. Denne PROM består af 20 spørgsmål på en 4-punkts Likert-skala for at vurdere patientangst med ABC-proceduren og den samlede score varierer fra 20 til 80 med højere score, der indikerer større angst med proceduren.
|
Op til 3 måneder fra sidste SBRT-session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amol Narang, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J20119
- IRB00265565 (Anden identifikator: JHM IRB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biofeedback
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AfsluttetAutonom dysfunktion | Akut iskæmisk slagtilfældeTyskland
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspenderet
-
Badr UniversityAfsluttetFækal inkontinens hos børnEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalAfsluttet
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Prof. Dr. med. Arno FriggSuspenderetKomplikation af kirurgisk eller medicinsk behandlingSchweiz
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater