胰腺立体定向放射治疗 (SBRT) 患者的屏气技术
“针对胰腺 SBRT 患者屏气技术的实时增强现实指导”
研究概览
详细说明
胰腺癌 (PCa) 是一种毁灭性的诊断,是所有恶性肿瘤中 5 年总生存率最低的一种。 据估计,2019 年至少有 45,000 名美国人死于这种疾病,使其成为肿瘤死亡的第三大常见原因。 在诊断时没有远处扩散证据的患者中,只有少数患者能够直接进行手术切除,这仍然是主要的治疗方式。 历史结果表明,由于肿瘤累及局部血管系统,30-40% 的患者出现临界可切除 (BRPC) 或局部晚期 (LAPC) 疾病,这会阻止患者直接进行手术。 在这种情况下,新辅助放疗通常用于尝试在手术前降低肿瘤分期,降低切缘阳性失败的风险,并降低手术后局部复发的风险。 对于技术上或医学上确实无法切除的患者,可以提供放疗以提供持久的局部控制。 事实上,最近的一项尸检研究表明,30% 的 PCa 患者死亡是由于这种疾病的局部破坏性传播,这突出了对最佳局部控制策略的迫切需要。
向胰腺提供辐射在技术上具有挑战性,并且必须小心地进行,因为有可能对肠和胃等附近的放射敏感器官 (OAR) 造成伤害。 使这一困难更加复杂的是由于呼吸引起的运动和肠气体模式的变化而导致的肿瘤和 OAR 定位的变化。 为了实现肿瘤定位的日常准确性,研究人员采用了综合策略,包括严格固定、内窥镜放置基准点和每日机载锥形束 CT (CBCT)。 此外,研究人员利用主动呼吸控制 (ABC),这要求患者在治疗期间可重复地进行多次深吸气屏气。 仅当患者屏住呼吸时才会对胰腺进行辐射。 在 ABC 期间,患者通过类似呼吸管的装置呼吸,该装置记录每次呼吸时吸入的空气量。 在这个装置中有一个阀门,一旦吸入量超过某个阈值,它就会切断空气流动,以确保每次屏气时吸入相同数量的体积。 要求患者按下按钮以启动设备的记录功能,然后深吸一口气。 一旦患者达到所需的吸入量阈值,阀门就会阻止吸入更多空气,并要求患者屏住呼吸 20 - 30 秒。 由于辐射暴露,治疗团队不在患者所在的房间内,因此需要患者通过对讲系统与治疗团队进行一系列沟通。 要求患者在没有患者波形的任何视觉生物物理反馈的情况下执行此操作,并且在每次治疗期间重复执行此操作多次。 这一系列说明对许多患者来说可能具有挑战性,可能会导致治疗时间延长和额外的屏气,尤其是在患者对系统更加熟悉之前的早期阶段。 此外,由于只有一次计划会议来熟悉 ABC 设备和治疗说明,患者在返回实际治疗会议之前获得掌握的实践时间有限。 这是令人担忧的,因为与 ABC 技术斗争的患者可能在日常肿瘤定位方面的一致性较低,这可能导致较差的放射治疗结果。
研究者提议为接受胰腺癌放射治疗的患者开发扩展现实 (xR) 培训平台。 研究者想要研究这项技术在计划和治疗期间提供生物物理反馈和指导的能力,以帮助使用 ABC 技术的患者改善运动管理结果并减少与治疗相关的焦虑。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁以上的男性和女性
- 经组织学确诊为临界可切除或局部晚期胰腺癌的患者
- 接受主动呼吸控制 (ABC) 的胰腺癌立体定向放疗
- 能够用英语读写或能够在口译员的帮助下理解/回答学习问题和说明
排除标准:
- 未提供知情同意书的患者
- 选择不回答研究问题的患者
- 选择不使用 xR 设备和平台的患者
- 有癫痫病史的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ABC 技术加生物反馈
患者将在放射治疗的计划和治疗期间利用生物物理反馈和指导来帮助患者使用 ABC 技术。
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本研究将使用放松训练。
主动呼吸控制 (ABC) 要求患者在治疗期间可重复地进行多次深吸气屏气。
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有源比较器:护理标准 ABC 技术。
患者将在放射治疗的计划和治疗期间使用 ABC 技术的标准护理说明。
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主动呼吸控制 (ABC) 要求患者在治疗期间可重复地进行多次深吸气屏气。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用增强现实平台对 ABC 程序进行实时指导,对胰腺癌 SBRT 的运动管理的有效性
大体时间:从最后一次 SBRT 会议开始最多 3 个月
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分次内变异的平均范围(以毫米为单位)将用于评估运动管理的有效性。
结果将与“选择优胜者”设计中的历史对照进行比较。
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从最后一次 SBRT 会议开始最多 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过患者报告的结果测量 (PROM) 评估胰腺癌 SBRT 期间使用增强现实平台进行实时指导的患者对 ABC 程序的信心质量
大体时间:从最后一次 SBRT 会议开始最多 3 个月
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将使用 PROM 评估患者的信心,并将所有接受 AR 模式 1 治疗的患者的平均得分与接受 AR 模式 2 治疗的所有患者的平均得分进行比较。该 PROM 由 5 分李克特量表上的 8 个问题组成,用于评估患者对使用 AR 模式 1 或 2 执行 ABC 程序的信心,总分范围从 0 到 32,得分越高表示信心越大。
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从最后一次 SBRT 会议开始最多 3 个月
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通过患者报告的结果测量 (PROM) 评估胰腺癌 SBRT 期间使用增强现实平台进行实时指导的 ABC 手术患者的焦虑
大体时间:从最后一次 SBRT 会议开始最多 3 个月
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将使用 PROM 评估患者焦虑,并将所有接受 AR 模式 1 治疗的患者的平均得分与接受 AR 模式 2 治疗的所有患者的平均得分进行比较。该 PROM 由 20 个问题组成,采用 4 分李克特量表来评估患者对 ABC 程序的焦虑程度和总分范围从 20 到 80,得分越高表示对程序的焦虑程度越高。
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从最后一次 SBRT 会议开始最多 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Amol Narang、Johns Hopkins University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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