Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Breath-Hold Technique for Pancreatic Stereoctic Body Radiation Therapy (SBRT) pasienter

"Sanntid Augmented Reality Coaching for Breath-Hold-teknikken for pankreatiske SBRT-pasienter"

Etterforskeren foreslår utvikling av en utvidet virkelighetsopplæringsplattform (xR) for pasienter som gjennomgår strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen. Etterforskeren ønsker å undersøke evnen til denne teknologien til å gi biofysisk tilbakemelding og veiledning under planleggings- og behandlingsøktene for å hjelpe pasienter med ABC-teknikken til å forbedre bevegelseshåndteringsresultater og redusere behandlingsrelatert angst.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelkreft (PCa) er en ødeleggende diagnose med en av de laveste 5-års totale overlevelsesratene av alle maligne sykdommer. Det er anslått at minst 45 000 amerikanere vil dø av denne sykdommen i 2019, noe som gjør den til den tredje vanligste årsaken til onkologisk død. Av pasientene som viser seg uten tegn på fjernspredning ved diagnosetidspunktet, er det bare et mindretall av pasientene som er i stand til å fortsette direkte til kirurgisk reseksjon, som fortsatt er hovedbehandlingsmetoden. Historiske resultater viser at 30-40 % av pasientene har borderline resektabel (BRPC) eller lokalt avansert (LAPC) sykdom på grunn av tumorinvolvering av lokal vaskulatur som hindrer pasientene i å gå direkte til operasjon. I denne sammenhengen administreres ofte neoadjuvant terapi med stråling i et forsøk på å nedtrappe svulster før operasjon, redusere risikoen for marginpositiv svikt og redusere risikoen for lokalt residiv etter operasjonen. For pasienter som virkelig er teknisk eller medisinsk uoperable, kan stråling tilbys med den hensikt å gi varig lokal kontroll. Faktisk viste en nylig obduksjonsstudie at 30 % av pasientene som utløper fra PCa gjør det på grunn av den lokalt destruktive spredningen fra denne sykdommen, og fremhever det tvingende behovet for en optimal lokal kontrollstrategi.

Å levere stråling til bukspyttkjertelen er teknisk utfordrende og må leveres forsiktig gitt risikoen for skade på radiosensitive organer i fare (OAR) i umiddelbar nærhet som tarm og mage. Som kompliserer denne vanskeligheten er variasjonen i posisjonering av svulsten og OARs på grunn av respirasjonsindusert bevegelse og variasjon i tarmgassmønstre. For å oppnå daglig nøyaktighet i tumorlokalisering, bruker etterforskerne en omfattende strategi, inkludert streng immobilisering, endoskopisk plasserte fiducials og daglig on-board cone beam CT (CBCT). Videre bruker etterforskerne aktiv pustekontroll (ABC), som krever at pasienter reproduserbart utfører flere dype inspiratoriske pustestopp under behandlingen. Stråling til bukspyttkjertelen leveres kun når pasienten holder pusten. Under ABC puster pasienter gjennom en snorkellignende enhet som registrerer volumet av luft som pustes inn under hvert pust. I dette apparatet er det en ventil som vil kutte luftstrømmen når inhalasjonsvolumet passerer en viss terskel for å sikre at samme mengde volum tas inn hver gang pusten holdes. Pasienter blir bedt om å trykke på en knapp for å starte opptaksaspektet av enheten og deretter ta et dypt pust. Når pasientene når ønsket terskel for inhalert volum, forhindrer ventilen at ytterligere luft inhaleres inn, og pasienten blir bedt om å holde pusten til pasienten i en varighet på 20 - 30 sekunder. Behandlingsteamet er ikke tilstede i rommet med pasienten på grunn av strålingseksponering, så det krever at pasienten følger en serie med behandlingsteamet over et intercomsystem. Pasienter blir bedt om å gjøre dette uten visuell biofysisk tilbakemelding av pasientens bølgeformer, og å gjøre dette gjentatte ganger flere ganger per behandlingsøkt. Serien med instruksjoner kan være utfordrende for mange pasienter, og kan potensielt føre til forlengede behandlingstider og ytterligere pustestopp, spesielt i de tidlige fraksjonene før pasientene blir mer kjent med systemet. Videre, med bare én planleggingsøkt for å bli kjent med ABC-apparatet og behandlingsinstruksjoner, har pasienter begrenset praktisk tid til å mestre før de returnerer til pasientens faktiske behandlingsøkter. Dette er bekymringsfullt siden pasienter som sliter med ABC-teknikken kan ha mindre konsistent reproduserbarhet av daglig tumorposisjonering, noe som kan føre til dårligere strålebehandlingsresultater.

Etterforskeren foreslår utvikling av en utvidet virkelighetsopplæringsplattform (xR) for pasienter som gjennomgår strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen. Etterforskeren ønsker å undersøke evnen til denne teknologien til å gi biofysisk tilbakemelding og veiledning under planleggings- og behandlingsøktene for å hjelpe pasienter med ABC-teknikken til å forbedre bevegelseshåndteringsresultater og redusere behandlingsrelatert angst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år
  • Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av kreft i bukspyttkjertelen med borderline resektabel eller lokalt avansert sykdom
  • Motta stereotaktisk kroppsstrålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen med aktiv pustekontroll (ABC)
  • Kunne lese og skrive på engelsk eller kunne forstå/svare på studiespørsmål og instruksjoner ved hjelp av tolk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke gir informert samtykke
  • Pasienter som valgte å ikke svare på studiespørsmålene
  • Pasienter som valgte å ikke bruke xR-enheten og plattformen
  • Pasienter med anfallshistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABC-teknikk pluss biofeedback
Pasienter vil bruke biofysisk tilbakemelding og coaching under planleggings- og behandlingsøktene for strålebehandling for å hjelpe pasienter med ABC-teknikken.
Avspenningscoaching vil bli brukt i denne studien.
Aktiv pustekontroll (ABC) krever at pasienter reproduserbart utfører flere dype inspiratoriske pustestopp under behandlingen.
Aktiv komparator: Standard of care ABC-teknikk.
Pasienter vil få standard behandlingsinstruksjoner for bruk av ABC-teknikken under planleggingen og behandlingsøktene for strålebehandling.
Aktiv pustekontroll (ABC) krever at pasienter reproduserbart utfører flere dype inspiratoriske pustestopp under behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av bevegelsesstyring for SBRT for kreft i bukspyttkjertelen med sanntidscoaching for ABC-prosedyren ved bruk av en utvidet virkelighetsplattform
Tidsramme: Inntil 3 måneder fra siste SBRT-sesjon
Gjennomsnittlig variasjon innen fraksjon (i millimeter) vil bli brukt til å vurdere effektiviteten av bevegelsesstyring. Resultatet vil bli sammenlignet med historiske kontroller i et "velg vinneren"-design.
Inntil 3 måneder fra siste SBRT-sesjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på pasienttillit med ABC-prosedyren med sanntidscoaching ved bruk av en utvidet virkelighetsplattform under SBRT for kreft i bukspyttkjertelen, vurdert av pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)
Tidsramme: Inntil 3 måneder fra siste SBRT-sesjon
Pasienttillit vil bli vurdert med PROM-er og gjennomsnittsskåren for alle pasienter behandlet i AR-modus 1 vil bli sammenlignet med gjennomsnittsskåren for alle pasienter behandlet i AR-modus 2. Denne PROM-en består av 8 spørsmål på en 5-punkts Likert-skala for å vurdere pasientens tillit til å utføre ABC-prosedyren med AR-modus 1 eller 2, og total poengsum varierer fra 0 til 32 med høyere poengsum som betyr større tillit.
Inntil 3 måneder fra siste SBRT-sesjon
Angst hos pasient med ABC-prosedyren med sanntidscoaching ved bruk av en utvidet virkelighetsplattform under SBRT for kreft i bukspyttkjertelen, vurdert av pasientrapporterte resultatmål (PROMs)
Tidsramme: Inntil 3 måneder fra siste SBRT-sesjon
Pasientangst vil bli vurdert med PROM og gjennomsnittsskåren for alle pasienter behandlet i AR-modus 1 vil bli sammenlignet med gjennomsnittsskåren for alle pasienter behandlet i AR-modus 2. Denne PROM-en består av 20 spørsmål på en 4-punkts Likert-skala for å vurdere pasientangst med ABC-prosedyren og totalskåren varierer fra 20 til 80 med høyere skåre som indikerer større angst med prosedyren.
Inntil 3 måneder fra siste SBRT-sesjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amol Narang, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere