- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04843306
Breath-Hold Technique for Pancreatic Stereoctic Body Radiation Therapy (SBRT) pasienter
"Sanntid Augmented Reality Coaching for Breath-Hold-teknikken for pankreatiske SBRT-pasienter"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjertelkreft (PCa) er en ødeleggende diagnose med en av de laveste 5-års totale overlevelsesratene av alle maligne sykdommer. Det er anslått at minst 45 000 amerikanere vil dø av denne sykdommen i 2019, noe som gjør den til den tredje vanligste årsaken til onkologisk død. Av pasientene som viser seg uten tegn på fjernspredning ved diagnosetidspunktet, er det bare et mindretall av pasientene som er i stand til å fortsette direkte til kirurgisk reseksjon, som fortsatt er hovedbehandlingsmetoden. Historiske resultater viser at 30-40 % av pasientene har borderline resektabel (BRPC) eller lokalt avansert (LAPC) sykdom på grunn av tumorinvolvering av lokal vaskulatur som hindrer pasientene i å gå direkte til operasjon. I denne sammenhengen administreres ofte neoadjuvant terapi med stråling i et forsøk på å nedtrappe svulster før operasjon, redusere risikoen for marginpositiv svikt og redusere risikoen for lokalt residiv etter operasjonen. For pasienter som virkelig er teknisk eller medisinsk uoperable, kan stråling tilbys med den hensikt å gi varig lokal kontroll. Faktisk viste en nylig obduksjonsstudie at 30 % av pasientene som utløper fra PCa gjør det på grunn av den lokalt destruktive spredningen fra denne sykdommen, og fremhever det tvingende behovet for en optimal lokal kontrollstrategi.
Å levere stråling til bukspyttkjertelen er teknisk utfordrende og må leveres forsiktig gitt risikoen for skade på radiosensitive organer i fare (OAR) i umiddelbar nærhet som tarm og mage. Som kompliserer denne vanskeligheten er variasjonen i posisjonering av svulsten og OARs på grunn av respirasjonsindusert bevegelse og variasjon i tarmgassmønstre. For å oppnå daglig nøyaktighet i tumorlokalisering, bruker etterforskerne en omfattende strategi, inkludert streng immobilisering, endoskopisk plasserte fiducials og daglig on-board cone beam CT (CBCT). Videre bruker etterforskerne aktiv pustekontroll (ABC), som krever at pasienter reproduserbart utfører flere dype inspiratoriske pustestopp under behandlingen. Stråling til bukspyttkjertelen leveres kun når pasienten holder pusten. Under ABC puster pasienter gjennom en snorkellignende enhet som registrerer volumet av luft som pustes inn under hvert pust. I dette apparatet er det en ventil som vil kutte luftstrømmen når inhalasjonsvolumet passerer en viss terskel for å sikre at samme mengde volum tas inn hver gang pusten holdes. Pasienter blir bedt om å trykke på en knapp for å starte opptaksaspektet av enheten og deretter ta et dypt pust. Når pasientene når ønsket terskel for inhalert volum, forhindrer ventilen at ytterligere luft inhaleres inn, og pasienten blir bedt om å holde pusten til pasienten i en varighet på 20 - 30 sekunder. Behandlingsteamet er ikke tilstede i rommet med pasienten på grunn av strålingseksponering, så det krever at pasienten følger en serie med behandlingsteamet over et intercomsystem. Pasienter blir bedt om å gjøre dette uten visuell biofysisk tilbakemelding av pasientens bølgeformer, og å gjøre dette gjentatte ganger flere ganger per behandlingsøkt. Serien med instruksjoner kan være utfordrende for mange pasienter, og kan potensielt føre til forlengede behandlingstider og ytterligere pustestopp, spesielt i de tidlige fraksjonene før pasientene blir mer kjent med systemet. Videre, med bare én planleggingsøkt for å bli kjent med ABC-apparatet og behandlingsinstruksjoner, har pasienter begrenset praktisk tid til å mestre før de returnerer til pasientens faktiske behandlingsøkter. Dette er bekymringsfullt siden pasienter som sliter med ABC-teknikken kan ha mindre konsistent reproduserbarhet av daglig tumorposisjonering, noe som kan føre til dårligere strålebehandlingsresultater.
Etterforskeren foreslår utvikling av en utvidet virkelighetsopplæringsplattform (xR) for pasienter som gjennomgår strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen. Etterforskeren ønsker å undersøke evnen til denne teknologien til å gi biofysisk tilbakemelding og veiledning under planleggings- og behandlingsøktene for å hjelpe pasienter med ABC-teknikken til å forbedre bevegelseshåndteringsresultater og redusere behandlingsrelatert angst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år
- Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av kreft i bukspyttkjertelen med borderline resektabel eller lokalt avansert sykdom
- Motta stereotaktisk kroppsstrålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen med aktiv pustekontroll (ABC)
- Kunne lese og skrive på engelsk eller kunne forstå/svare på studiespørsmål og instruksjoner ved hjelp av tolk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke gir informert samtykke
- Pasienter som valgte å ikke svare på studiespørsmålene
- Pasienter som valgte å ikke bruke xR-enheten og plattformen
- Pasienter med anfallshistorie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABC-teknikk pluss biofeedback
Pasienter vil bruke biofysisk tilbakemelding og coaching under planleggings- og behandlingsøktene for strålebehandling for å hjelpe pasienter med ABC-teknikken.
|
Avspenningscoaching vil bli brukt i denne studien.
Aktiv pustekontroll (ABC) krever at pasienter reproduserbart utfører flere dype inspiratoriske pustestopp under behandlingen.
|
|
Aktiv komparator: Standard of care ABC-teknikk.
Pasienter vil få standard behandlingsinstruksjoner for bruk av ABC-teknikken under planleggingen og behandlingsøktene for strålebehandling.
|
Aktiv pustekontroll (ABC) krever at pasienter reproduserbart utfører flere dype inspiratoriske pustestopp under behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av bevegelsesstyring for SBRT for kreft i bukspyttkjertelen med sanntidscoaching for ABC-prosedyren ved bruk av en utvidet virkelighetsplattform
Tidsramme: Inntil 3 måneder fra siste SBRT-sesjon
|
Gjennomsnittlig variasjon innen fraksjon (i millimeter) vil bli brukt til å vurdere effektiviteten av bevegelsesstyring.
Resultatet vil bli sammenlignet med historiske kontroller i et "velg vinneren"-design.
|
Inntil 3 måneder fra siste SBRT-sesjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på pasienttillit med ABC-prosedyren med sanntidscoaching ved bruk av en utvidet virkelighetsplattform under SBRT for kreft i bukspyttkjertelen, vurdert av pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)
Tidsramme: Inntil 3 måneder fra siste SBRT-sesjon
|
Pasienttillit vil bli vurdert med PROM-er og gjennomsnittsskåren for alle pasienter behandlet i AR-modus 1 vil bli sammenlignet med gjennomsnittsskåren for alle pasienter behandlet i AR-modus 2. Denne PROM-en består av 8 spørsmål på en 5-punkts Likert-skala for å vurdere pasientens tillit til å utføre ABC-prosedyren med AR-modus 1 eller 2, og total poengsum varierer fra 0 til 32 med høyere poengsum som betyr større tillit.
|
Inntil 3 måneder fra siste SBRT-sesjon
|
|
Angst hos pasient med ABC-prosedyren med sanntidscoaching ved bruk av en utvidet virkelighetsplattform under SBRT for kreft i bukspyttkjertelen, vurdert av pasientrapporterte resultatmål (PROMs)
Tidsramme: Inntil 3 måneder fra siste SBRT-sesjon
|
Pasientangst vil bli vurdert med PROM og gjennomsnittsskåren for alle pasienter behandlet i AR-modus 1 vil bli sammenlignet med gjennomsnittsskåren for alle pasienter behandlet i AR-modus 2. Denne PROM-en består av 20 spørsmål på en 4-punkts Likert-skala for å vurdere pasientangst med ABC-prosedyren og totalskåren varierer fra 20 til 80 med høyere skåre som indikerer større angst med prosedyren.
|
Inntil 3 måneder fra siste SBRT-sesjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amol Narang, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J20119
- IRB00265565 (Annen identifikator: JHM IRB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .