- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04843306
Técnica de contención de la respiración para pacientes con radioterapia corporal estereotáctica pancreática (SBRT)
"Entrenamiento de realidad aumentada en tiempo real para la técnica de contención de la respiración para pacientes con SBRT pancreático"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de páncreas (CaP) es un diagnóstico devastador con una de las tasas de supervivencia general a 5 años más bajas de todas las neoplasias malignas. Se estima que al menos 45 000 estadounidenses morirán a causa de esta enfermedad en 2019, lo que la convierte en la tercera causa más común de muerte oncológica. De los pacientes que se presentan sin evidencia de diseminación a distancia en el momento del diagnóstico, solo una minoría de pacientes puede proceder directamente a la resección quirúrgica, que sigue siendo la modalidad de tratamiento principal. Los resultados históricos muestran que el 30-40 % de los pacientes presentan enfermedad borderline resecable (BRPC) o localmente avanzada (LAPC) debido a la afectación tumoral de la vasculatura local que impide que los pacientes procedan directamente a la cirugía. En este contexto, la terapia neoadyuvante con radiación a menudo se administra en un intento de reducir el estadio de los tumores antes de la cirugía, reducir el riesgo de un margen positivo fallido y reducir el riesgo de recurrencia local después de la cirugía. Para los pacientes que son realmente irresecables desde el punto de vista técnico o médico, se puede ofrecer radiación con la intención de proporcionar un control local duradero. De hecho, un estudio de autopsia reciente mostró que el 30 % de los pacientes que mueren por CaP lo hacen debido a la propagación localmente destructiva de esta enfermedad, lo que destaca la necesidad imperiosa de una estrategia de control local óptima.
Administrar radiación al páncreas es un desafío técnico y debe administrarse con cuidado debido al riesgo de lesión en los órganos radiosensibles en riesgo (OAR) que se encuentran muy cerca, como el intestino y el estómago. Esta dificultad se ve agravada por la variación en la posición del tumor y los OAR debido al movimiento inducido por la respiración y la variación en los patrones de gases intestinales. Para lograr la precisión diaria en la localización del tumor, los investigadores emplean una estrategia integral que incluye inmovilización estricta, fiduciales colocados endoscópicamente y CT de haz cónico (CBCT) a bordo todos los días. Además, los investigadores utilizan el control de la respiración activa (ABC), que requiere que los pacientes realicen de manera reproducible múltiples contenciones de la respiración durante la inspiración profunda durante el tratamiento. La radiación al páncreas se administra solo cuando el paciente contiene la respiración. Durante ABC, los pacientes respiran a través de un dispositivo similar a un tubo respirador que registra el volumen de aire inhalado durante cada respiración. En este aparato hay una válvula que cortará el flujo de aire una vez que el volumen de inhalación pase un cierto umbral para garantizar que se tome la misma cantidad de volumen cada vez que se contenga la respiración. Se les pide a los pacientes que presionen un botón para iniciar el aspecto de grabación del dispositivo y luego que retengan la respiración profundamente. Una vez que los pacientes alcanzan el umbral deseado para el volumen inhalado, la válvula evita que se inhale más aire y se le pide al paciente que contenga la respiración durante 20 a 30 segundos. El equipo de tratamiento no está presente en la habitación con el paciente debido a la exposición a la radiación, por lo que requiere que el paciente siga una serie de sesiones con el equipo de tratamiento a través de un sistema de intercomunicación. Se les pide a los pacientes que hagan esto sin ninguna retroalimentación biofísica visual de las formas de onda del paciente, y que lo hagan repetidamente varias veces por sesión de tratamiento. La serie de instrucciones puede ser un desafío para muchos pacientes, lo que puede conducir a tiempos de tratamiento prolongados y apneas adicionales, especialmente en las primeras fracciones antes de que los pacientes se familiaricen más con el sistema. Además, con solo una sesión de planificación para familiarizarse con el dispositivo ABC y las instrucciones de tratamiento, los pacientes tienen un tiempo práctico limitado para adquirir dominio antes de regresar para las sesiones de tratamiento reales del paciente. Esto es motivo de preocupación, ya que los pacientes que tienen dificultades con la técnica ABC pueden tener una reproducibilidad menos constante del posicionamiento diario del tumor, lo que puede dar lugar a peores resultados del tratamiento con radiación.
El investigador propone el desarrollo de una plataforma de entrenamiento de realidad extendida (xR) para pacientes sometidos a radioterapia por cáncer de páncreas. El investigador desea investigar la capacidad de esta tecnología para brindar retroalimentación biofísica y entrenamiento durante las sesiones de planificación y tratamiento para ayudar a los pacientes con la técnica ABC a mejorar los resultados del manejo del movimiento y reducir la ansiedad relacionada con el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de páncreas con enfermedad límite resecable o localmente avanzada
- Recibir radioterapia corporal estereotáctica para el cáncer de páncreas con control respiratorio activo (ABC)
- Capaz de leer y escribir en inglés o capaz de comprender/responder preguntas e instrucciones de estudio con la ayuda de un intérprete
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dan su consentimiento informado
- Pacientes que optaron por no responder a las preguntas del estudio.
- Pacientes que optaron por no utilizar el dispositivo y la plataforma xR
- Pacientes con antecedentes de convulsiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica ABC más biorretroalimentación
Los pacientes utilizarán comentarios biofísicos y entrenamiento durante las sesiones de planificación y tratamiento de radioterapia para ayudar a los pacientes con la técnica ABC.
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En este estudio se utilizará el entrenamiento de relajación.
El control de la respiración activa (ABC) requiere que los pacientes realicen de forma reproducible varias contenciones de la respiración durante la inspiración profunda durante el tratamiento.
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Comparador activo: Técnica estándar de atención ABC.
Los pacientes recibirán instrucciones estándar de atención para usar la técnica ABC durante las sesiones de planificación y tratamiento para radioterapia.
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El control de la respiración activa (ABC) requiere que los pacientes realicen de forma reproducible varias contenciones de la respiración durante la inspiración profunda durante el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad de la gestión del movimiento para SBRT para el cáncer de páncreas con entrenamiento en tiempo real para el procedimiento ABC usando una plataforma de realidad aumentada
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses desde la sesión final de SBRT
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El rango medio de variación intrafracción (en milímetros) se utilizará para evaluar la eficacia de la gestión del movimiento.
El resultado se comparará con los controles históricos en un diseño de "elegir al ganador".
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Hasta 3 meses desde la sesión final de SBRT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la confianza del paciente con el procedimiento ABC con entrenamiento en tiempo real utilizando una plataforma de realidad aumentada durante SBRT para el cáncer de páncreas según lo evaluado por las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses desde la sesión final de SBRT
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La confianza del paciente se evaluará con PROM y la puntuación media de todos los pacientes tratados en modo AR 1 se comparará con la puntuación media de todos los pacientes tratados en modo AR 2. Esta PROM consta de 8 preguntas en una escala Likert de 5 puntos para evaluar la confianza del paciente al realizar el procedimiento ABC con el modo AR 1 o 2, y la puntuación total oscila entre 0 y 32, donde una puntuación más alta significa una mayor confianza.
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Hasta 3 meses desde la sesión final de SBRT
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Ansiedad del paciente con el procedimiento ABC con entrenamiento en tiempo real usando una plataforma de realidad aumentada durante SBRT para el cáncer de páncreas según lo evaluado por las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses desde la sesión final de SBRT
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La ansiedad del paciente se evaluará con PROM y la puntuación media de todos los pacientes tratados en modo AR 1 se comparará con la puntuación media de todos los pacientes tratados en modo AR 2. Esta PROM consta de 20 preguntas en una escala Likert de 4 puntos para evaluar la ansiedad del paciente con el procedimiento ABC y la puntuación total oscila entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas significan una mayor ansiedad con el procedimiento.
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Hasta 3 meses desde la sesión final de SBRT
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Amol Narang, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J20119
- IRB00265565 (Otro identificador: JHM IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .