- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04843306
Tecnica di apnea per pazienti con radioterapia stereotassica pancreatica (SBRT).
"Coaching in Realtà Aumentata in tempo reale per la Tecnica di Trattenimento del Respiro per Pazienti SBRT Pancreatici"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al pancreas (PCa) è una diagnosi devastante con uno dei tassi di sopravvivenza globale a 5 anni più bassi di tutti i tumori maligni. Si stima che almeno 45.000 americani moriranno di questa malattia nel 2019, rendendola la terza causa più comune di morte oncologica. Dei pazienti che si presentano senza evidenza di diffusione a distanza al momento della diagnosi, solo una minoranza di pazienti è in grado di procedere direttamente alla resezione chirurgica che rimane la modalità di trattamento cardine. I risultati storici mostrano che il 30-40% dei pazienti presenta una malattia borderline resecabile (BRPC) o localmente avanzata (LAPC) a causa del coinvolgimento tumorale della vascolarizzazione locale che impedisce ai pazienti di procedere direttamente all'intervento chirurgico. In questo contesto, la terapia neoadiuvante con radiazioni viene spesso somministrata nel tentativo di ridurre i tumori prima dell'intervento chirurgico, ridurre il rischio di fallimento con margine positivo e ridurre il rischio di recidiva locale dopo l'intervento chirurgico. Per i pazienti che sono veramente tecnicamente o medicalmente non resecabili, le radiazioni possono essere offerte con l'intento di fornire un controllo locale duraturo. In effetti, un recente studio autoptico ha dimostrato che il 30% dei pazienti che espirano per PCa lo fanno a causa della diffusione localmente distruttiva di questa malattia, evidenziando la necessità imperativa di una strategia di controllo locale ottimale.
Fornire radiazioni al pancreas è tecnicamente impegnativo e deve essere somministrato con attenzione dato il rischio di lesioni agli organi radiosensibili a rischio (OAR) nelle immediate vicinanze come l'intestino e lo stomaco. Ad aggravare questa difficoltà è la variazione nel posizionamento del tumore e degli OAR a causa del movimento indotto dalla respirazione e della variazione dei modelli di gas intestinali. Per ottenere l'accuratezza quotidiana nella localizzazione del tumore, i ricercatori impiegano una strategia completa che include immobilizzazione rigorosa, fiducial posizionati endoscopicamente e TC a fascio conico (CBCT) giornaliera a bordo. Inoltre, i ricercatori utilizzano il controllo attivo della respirazione (ABC), che richiede ai pazienti di eseguire in modo riproducibile più trattenute inspiratorie profonde durante il trattamento. Le radiazioni al pancreas vengono erogate solo quando il paziente trattiene il respiro. Durante l'ABC, i pazienti respirano attraverso un dispositivo simile a un boccaglio che registra il volume di aria inalata durante ogni respiro. In questo apparecchio è presente una valvola che interromperà il flusso d'aria una volta che il volume di inalazione supera una certa soglia per garantire che venga prelevata la stessa quantità di volume ogni volta che viene eseguito un trattenimento del respiro. Ai pazienti viene chiesto di premere un pulsante per avviare l'aspetto della registrazione del dispositivo e quindi di trattenere il respiro profondo. Una volta che i pazienti raggiungono la soglia desiderata per il volume inalato, la valvola impedisce l'inalazione di ulteriore aria e al paziente viene chiesto di trattenere il respiro per una durata di 20 - 30 secondi. Il team di trattamento non è presente nella stanza con il paziente a causa dell'esposizione alle radiazioni, pertanto è necessario che il paziente segua una serie di colloqui con il team di trattamento tramite un sistema di interfono. Ai pazienti viene chiesto di eseguire questa operazione senza alcun feedback biofisico visivo delle forme d'onda del paziente e di farlo ripetutamente per più volte per sessione di trattamento. La serie di istruzioni può essere impegnativa per molti pazienti, portando potenzialmente a tempi di trattamento prolungati e ulteriori trattenute del respiro soprattutto nelle prime frazioni prima che i pazienti acquisiscano maggiore familiarità con il sistema. Inoltre, con una sola sessione di pianificazione per acquisire familiarità con il dispositivo ABC e le istruzioni di trattamento, i pazienti hanno un tempo pratico limitato per acquisire padronanza prima di tornare per le sessioni di trattamento effettive del paziente. Ciò è motivo di preoccupazione poiché i pazienti che hanno difficoltà con la tecnica ABC possono avere una riproducibilità meno coerente del posizionamento quotidiano del tumore, il che può portare a risultati di trattamento con radiazioni peggiori.
The Investigator propone lo sviluppo di una piattaforma di formazione in realtà estesa (xR) per i pazienti sottoposti a radioterapia per cancro al pancreas. Lo sperimentatore vuole indagare sulla capacità di questa tecnologia di fornire feedback biofisico e coaching durante le sessioni di pianificazione e trattamento per aiutare i pazienti con la tecnica ABC a migliorare i risultati della gestione del movimento e ridurre l'ansia correlata al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma pancreatico con malattia borderline resecabile o localmente avanzata
- Ricezione di radioterapia corporea stereotassica per cancro al pancreas con controllo attivo della respirazione (ABC)
- In grado di leggere e scrivere in inglese o in grado di comprendere/rispondere a domande e istruzioni di studio con l'ausilio di un interprete
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non forniscono il consenso informato
- Pazienti che hanno scelto di non rispondere alle domande dello studio
- Pazienti che hanno scelto di non utilizzare il dispositivo e la piattaforma xR
- Pazienti con una storia di crisi epilettiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tecnica ABC più biofeedback
I pazienti utilizzeranno il feedback biofisico e il coaching durante le sessioni di pianificazione e trattamento per la radioterapia per aiutare i pazienti con la tecnica ABC.
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In questo studio verrà utilizzato il coaching di rilassamento.
Il controllo attivo della respirazione (ABC) richiede che i pazienti eseguano in modo riproducibile più trattenute inspiratorie profonde durante il trattamento.
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Comparatore attivo: Tecnica standard di cura ABC.
I pazienti riceveranno istruzioni standard di cura per l'utilizzo della tecnica ABC durante le sessioni di pianificazione e trattamento per la radioterapia.
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Il controllo attivo della respirazione (ABC) richiede che i pazienti eseguano in modo riproducibile più trattenute inspiratorie profonde durante il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della gestione del movimento per SBRT per il cancro del pancreas con coaching in tempo reale per la procedura ABC utilizzando una piattaforma di realtà aumentata
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dalla sessione SBRT finale
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L'intervallo medio di variazione intra-frazione (in millimetri) verrà utilizzato per valutare l'efficacia della gestione del movimento.
Il risultato verrà confrontato con i controlli storici in un design "scegli il vincitore".
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Fino a 3 mesi dalla sessione SBRT finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della fiducia del paziente con la procedura ABC con coaching in tempo reale utilizzando una piattaforma di realtà aumentata durante SBRT per il cancro del pancreas come valutato dalle misure di esito riportate dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dalla sessione SBRT finale
|
La fiducia del paziente sarà valutata con i PROM e il punteggio medio per tutti i pazienti trattati in modalità AR 1 sarà confrontato con il punteggio medio per tutti i pazienti trattati in modalità AR 2. Questo PROM è composto da 8 domande su una scala Likert a 5 punti per valutare la fiducia del paziente nell'eseguire la procedura ABC con la modalità AR 1 o 2 e il punteggio totale varia da 0 a 32 con un punteggio più alto che indica una maggiore sicurezza.
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Fino a 3 mesi dalla sessione SBRT finale
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Ansia del paziente con la procedura ABC con coaching in tempo reale utilizzando una piattaforma di realtà aumentata durante SBRT per il cancro del pancreas come valutato dalle misure di esito riportate dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dalla sessione SBRT finale
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L'ansia del paziente sarà valutata con i PROM e il punteggio medio per tutti i pazienti trattati in modalità AR 1 sarà confrontato con il punteggio medio per tutti i pazienti trattati in modalità AR 2. Questo PROM è composto da 20 domande su una scala Likert a 4 punti per valutare l'ansia del paziente con la procedura ABC e il punteggio totale varia da 20 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia con la procedura.
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Fino a 3 mesi dalla sessione SBRT finale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amol Narang, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- J20119
- IRB00265565 (Altro identificatore: JHM IRB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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