- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04843306
Técnica de Retenção da Respiração para Pacientes de Radioterapia Corporal Estereotáxica Pancreática (SBRT)
"Treinamento de realidade aumentada em tempo real para a técnica de retenção da respiração para pacientes SBRT pancreáticos"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pâncreas (CaP) é um diagnóstico devastador com uma das menores taxas de sobrevida global em 5 anos de todas as malignidades. Estima-se que pelo menos 45.000 americanos morrerão desta doença em 2019, tornando-se a terceira causa mais comum de morte oncológica. Dos pacientes que se apresentam sem evidência de disseminação distante no momento do diagnóstico, apenas uma minoria de pacientes é capaz de proceder diretamente à ressecção cirúrgica, que continua sendo a principal modalidade de tratamento. Os resultados históricos mostram que 30-40% dos pacientes apresentam doença ressecável limítrofe (BRPC) ou doença localmente avançada (LAPC) devido ao envolvimento tumoral da vasculatura local, o que impede os pacientes de prosseguirem diretamente para a cirurgia. Nesse contexto, a terapia neoadjuvante com radiação é frequentemente administrada na tentativa de diminuir o estágio dos tumores antes da cirurgia, reduzir o risco de falha de margem positiva e reduzir o risco de recorrência local após a cirurgia. Para pacientes que são tecnicamente ou clinicamente irressecáveis, a radiação pode ser oferecida com a intenção de fornecer controle local duradouro. De fato, um estudo de autópsia recente mostrou que 30% dos pacientes que morrem de CaP o fazem devido à disseminação localmente destrutiva dessa doença, destacando a necessidade imperativa de uma estratégia de controle local ideal.
A entrega de radiação ao pâncreas é tecnicamente desafiadora e deve ser feita com cuidado devido ao risco de lesão de órgãos radiossensíveis em risco (OAR) próximos, como intestino e estômago. Para agravar essa dificuldade está a variação no posicionamento do tumor e dos OARs devido ao movimento respiratório induzido e à variação nos padrões de gases intestinais. Para obter precisão diária na localização do tumor, os investigadores empregam uma estratégia abrangente, incluindo imobilização estrita, fiduciais colocados por endoscopia e tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) diária a bordo. Além disso, os investigadores utilizam o controle ativo da respiração (ABC), que exige que os pacientes realizem reprodutivelmente várias suspensões de respiração profunda durante o tratamento. A radiação para o pâncreas é entregue apenas quando o paciente está prendendo a respiração do paciente. Durante o ABC, os pacientes respiram através de um dispositivo tipo snorkel que registra o volume de ar inalado durante cada respiração. Neste aparelho há uma válvula que cortará o fluxo de ar uma vez que o volume de inalação ultrapasse um determinado limite para garantir que a mesma quantidade de volume seja tomada toda vez que a respiração for realizada. Os pacientes são solicitados a pressionar um botão para iniciar o aspecto de gravação do dispositivo e, em seguida, prender a respiração profundamente. Uma vez que os pacientes atingem o limite desejado para o volume inalado, a válvula impede que mais ar seja inalado e o paciente é solicitado a prender a respiração por um período de 20 a 30 segundos. A equipe de tratamento não está presente na sala com o paciente devido à exposição à radiação, portanto, é necessário que o paciente acompanhe uma série de sessões com a equipe de tratamento por meio de um sistema de intercomunicação. Os pacientes são solicitados a fazer isso sem qualquer feedback biofísico visual das formas de onda do paciente e a fazer isso repetidamente várias vezes por sessão de tratamento. A série de instruções pode ser desafiadora para muitos pacientes, levando potencialmente a tempos de tratamento prolongados e suspensões respiratórias adicionais, especialmente nas primeiras frações, antes que os pacientes se familiarizem com o sistema. Além disso, com apenas uma sessão de planejamento para se familiarizar com o dispositivo ABC e as instruções de tratamento, os pacientes têm tempo prático limitado para obter domínio antes de retornar para as sessões de tratamento reais do paciente. Isso é preocupante, pois os pacientes que lutam com a técnica ABC podem ter uma reprodutibilidade menos consistente do posicionamento diário do tumor, o que pode levar a resultados piores do tratamento com radiação.
O Investigador propõe o desenvolvimento de uma plataforma de treinamento de realidade estendida (xR) para pacientes submetidos a tratamento de radiação para câncer de pâncreas. O investigador deseja investigar a capacidade dessa tecnologia de fornecer feedback biofísico e treinamento durante as sessões de planejamento e tratamento para ajudar os pacientes com a técnica ABC a melhorar os resultados do gerenciamento de movimento e reduzir a ansiedade relacionada ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos
- Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de câncer pancreático com doença ressecável limítrofe ou doença localmente avançada
- Recebendo radioterapia estereotáxica corporal para câncer de pâncreas com controle ativo da respiração (ABC)
- Capaz de ler e escrever em inglês ou entender/responder a questões de estudo e instruções com a ajuda de um intérprete
Critério de exclusão:
- Pacientes que não fornecem consentimento informado
- Pacientes que optaram por não responder às perguntas do estudo
- Pacientes que optaram por não usar o dispositivo xR e a plataforma
- Pacientes com história de convulsão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Técnica ABC mais biofeedback
Os pacientes utilizarão feedback biofísico e treinamento durante as sessões de planejamento e tratamento para radioterapia para ajudar os pacientes com a técnica ABC.
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O coaching de relaxamento será usado neste estudo.
O controle ativo da respiração (ABC) exige que os pacientes realizem reprodutivelmente várias suspensões de respiração profunda durante o tratamento.
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Comparador Ativo: Padrão de cuidados da técnica ABC.
Os pacientes receberão instruções padrão de cuidados para o uso da técnica ABC durante as sessões de planejamento e tratamento para radioterapia.
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O controle ativo da respiração (ABC) exige que os pacientes realizem reprodutivelmente várias suspensões de respiração profunda durante o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do gerenciamento de movimento para SBRT para câncer de pâncreas com treinamento em tempo real para o procedimento ABC usando uma plataforma de realidade aumentada
Prazo: Até 3 meses a partir da sessão final do SBRT
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A faixa média de variação intrafração (em milímetros) será usada para avaliar a eficácia do gerenciamento de movimento.
O resultado será comparado aos controles históricos em um design "escolha o vencedor".
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Até 3 meses a partir da sessão final do SBRT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da confiança do paciente com o procedimento ABC com treinamento em tempo real usando uma plataforma de realidade aumentada durante o SBRT para câncer de pâncreas, conforme avaliado por medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: Até 3 meses a partir da sessão final do SBRT
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A confiança do paciente será avaliada com PROMs e a pontuação média de todos os pacientes tratados no modo AR 1 será comparada à pontuação média de todos os pacientes tratados no modo AR 2. Este PROM consiste em 8 perguntas em uma escala Likert de 5 pontos para avaliar a confiança do paciente em realizar o procedimento ABC com modo AR 1 ou 2, e a pontuação total varia de 0 a 32, sendo que a pontuação mais alta significa maior confiança.
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Até 3 meses a partir da sessão final do SBRT
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Ansiedade do paciente com o procedimento ABC com treinamento em tempo real usando uma plataforma de realidade aumentada durante o SBRT para câncer de pâncreas, conforme avaliado por medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: Até 3 meses a partir da sessão final do SBRT
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A ansiedade do paciente será avaliada com PROMs e a pontuação média de todos os pacientes tratados no modo AR 1 será comparada à pontuação média de todos os pacientes tratados no modo AR 2. Este PROM consiste em 20 perguntas em uma escala Likert de 4 pontos para avaliar a ansiedade do paciente com o procedimento ABC e a pontuação total varia de 20 a 80, com pontuações mais altas significando maior ansiedade com o procedimento.
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Até 3 meses a partir da sessão final do SBRT
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Amol Narang, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J20119
- IRB00265565 (Outro identificador: JHM IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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