Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Técnica de Retenção da Respiração para Pacientes de Radioterapia Corporal Estereotáxica Pancreática (SBRT)

"Treinamento de realidade aumentada em tempo real para a técnica de retenção da respiração para pacientes SBRT pancreáticos"

O Investigador propõe o desenvolvimento de uma plataforma de treinamento de realidade estendida (xR) para pacientes submetidos a tratamento de radiação para câncer de pâncreas. O investigador deseja investigar a capacidade dessa tecnologia de fornecer feedback biofísico e treinamento durante as sessões de planejamento e tratamento para ajudar os pacientes com a técnica ABC a melhorar os resultados do gerenciamento de movimento e reduzir a ansiedade relacionada ao tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de pâncreas (CaP) é um diagnóstico devastador com uma das menores taxas de sobrevida global em 5 anos de todas as malignidades. Estima-se que pelo menos 45.000 americanos morrerão desta doença em 2019, tornando-se a terceira causa mais comum de morte oncológica. Dos pacientes que se apresentam sem evidência de disseminação distante no momento do diagnóstico, apenas uma minoria de pacientes é capaz de proceder diretamente à ressecção cirúrgica, que continua sendo a principal modalidade de tratamento. Os resultados históricos mostram que 30-40% dos pacientes apresentam doença ressecável limítrofe (BRPC) ou doença localmente avançada (LAPC) devido ao envolvimento tumoral da vasculatura local, o que impede os pacientes de prosseguirem diretamente para a cirurgia. Nesse contexto, a terapia neoadjuvante com radiação é frequentemente administrada na tentativa de diminuir o estágio dos tumores antes da cirurgia, reduzir o risco de falha de margem positiva e reduzir o risco de recorrência local após a cirurgia. Para pacientes que são tecnicamente ou clinicamente irressecáveis, a radiação pode ser oferecida com a intenção de fornecer controle local duradouro. De fato, um estudo de autópsia recente mostrou que 30% dos pacientes que morrem de CaP o fazem devido à disseminação localmente destrutiva dessa doença, destacando a necessidade imperativa de uma estratégia de controle local ideal.

A entrega de radiação ao pâncreas é tecnicamente desafiadora e deve ser feita com cuidado devido ao risco de lesão de órgãos radiossensíveis em risco (OAR) próximos, como intestino e estômago. Para agravar essa dificuldade está a variação no posicionamento do tumor e dos OARs devido ao movimento respiratório induzido e à variação nos padrões de gases intestinais. Para obter precisão diária na localização do tumor, os investigadores empregam uma estratégia abrangente, incluindo imobilização estrita, fiduciais colocados por endoscopia e tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) diária a bordo. Além disso, os investigadores utilizam o controle ativo da respiração (ABC), que exige que os pacientes realizem reprodutivelmente várias suspensões de respiração profunda durante o tratamento. A radiação para o pâncreas é entregue apenas quando o paciente está prendendo a respiração do paciente. Durante o ABC, os pacientes respiram através de um dispositivo tipo snorkel que registra o volume de ar inalado durante cada respiração. Neste aparelho há uma válvula que cortará o fluxo de ar uma vez que o volume de inalação ultrapasse um determinado limite para garantir que a mesma quantidade de volume seja tomada toda vez que a respiração for realizada. Os pacientes são solicitados a pressionar um botão para iniciar o aspecto de gravação do dispositivo e, em seguida, prender a respiração profundamente. Uma vez que os pacientes atingem o limite desejado para o volume inalado, a válvula impede que mais ar seja inalado e o paciente é solicitado a prender a respiração por um período de 20 a 30 segundos. A equipe de tratamento não está presente na sala com o paciente devido à exposição à radiação, portanto, é necessário que o paciente acompanhe uma série de sessões com a equipe de tratamento por meio de um sistema de intercomunicação. Os pacientes são solicitados a fazer isso sem qualquer feedback biofísico visual das formas de onda do paciente e a fazer isso repetidamente várias vezes por sessão de tratamento. A série de instruções pode ser desafiadora para muitos pacientes, levando potencialmente a tempos de tratamento prolongados e suspensões respiratórias adicionais, especialmente nas primeiras frações, antes que os pacientes se familiarizem com o sistema. Além disso, com apenas uma sessão de planejamento para se familiarizar com o dispositivo ABC e as instruções de tratamento, os pacientes têm tempo prático limitado para obter domínio antes de retornar para as sessões de tratamento reais do paciente. Isso é preocupante, pois os pacientes que lutam com a técnica ABC podem ter uma reprodutibilidade menos consistente do posicionamento diário do tumor, o que pode levar a resultados piores do tratamento com radiação.

O Investigador propõe o desenvolvimento de uma plataforma de treinamento de realidade estendida (xR) para pacientes submetidos a tratamento de radiação para câncer de pâncreas. O investigador deseja investigar a capacidade dessa tecnologia de fornecer feedback biofísico e treinamento durante as sessões de planejamento e tratamento para ajudar os pacientes com a técnica ABC a melhorar os resultados do gerenciamento de movimento e reduzir a ansiedade relacionada ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres maiores de 18 anos
  • Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de câncer pancreático com doença ressecável limítrofe ou doença localmente avançada
  • Recebendo radioterapia estereotáxica corporal para câncer de pâncreas com controle ativo da respiração (ABC)
  • Capaz de ler e escrever em inglês ou entender/responder a questões de estudo e instruções com a ajuda de um intérprete

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não fornecem consentimento informado
  • Pacientes que optaram por não responder às perguntas do estudo
  • Pacientes que optaram por não usar o dispositivo xR e a plataforma
  • Pacientes com história de convulsão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Técnica ABC mais biofeedback
Os pacientes utilizarão feedback biofísico e treinamento durante as sessões de planejamento e tratamento para radioterapia para ajudar os pacientes com a técnica ABC.
O coaching de relaxamento será usado neste estudo.
O controle ativo da respiração (ABC) exige que os pacientes realizem reprodutivelmente várias suspensões de respiração profunda durante o tratamento.
Comparador Ativo: Padrão de cuidados da técnica ABC.
Os pacientes receberão instruções padrão de cuidados para o uso da técnica ABC durante as sessões de planejamento e tratamento para radioterapia.
O controle ativo da respiração (ABC) exige que os pacientes realizem reprodutivelmente várias suspensões de respiração profunda durante o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do gerenciamento de movimento para SBRT para câncer de pâncreas com treinamento em tempo real para o procedimento ABC usando uma plataforma de realidade aumentada
Prazo: Até 3 meses a partir da sessão final do SBRT
A faixa média de variação intrafração (em milímetros) será usada para avaliar a eficácia do gerenciamento de movimento. O resultado será comparado aos controles históricos em um design "escolha o vencedor".
Até 3 meses a partir da sessão final do SBRT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da confiança do paciente com o procedimento ABC com treinamento em tempo real usando uma plataforma de realidade aumentada durante o SBRT para câncer de pâncreas, conforme avaliado por medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: Até 3 meses a partir da sessão final do SBRT
A confiança do paciente será avaliada com PROMs e a pontuação média de todos os pacientes tratados no modo AR 1 será comparada à pontuação média de todos os pacientes tratados no modo AR 2. Este PROM consiste em 8 perguntas em uma escala Likert de 5 pontos para avaliar a confiança do paciente em realizar o procedimento ABC com modo AR 1 ou 2, e a pontuação total varia de 0 a 32, sendo que a pontuação mais alta significa maior confiança.
Até 3 meses a partir da sessão final do SBRT
Ansiedade do paciente com o procedimento ABC com treinamento em tempo real usando uma plataforma de realidade aumentada durante o SBRT para câncer de pâncreas, conforme avaliado por medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: Até 3 meses a partir da sessão final do SBRT
A ansiedade do paciente será avaliada com PROMs e a pontuação média de todos os pacientes tratados no modo AR 1 será comparada à pontuação média de todos os pacientes tratados no modo AR 2. Este PROM consiste em 20 perguntas em uma escala Likert de 4 pontos para avaliar a ansiedade do paciente com o procedimento ABC e a pontuação total varia de 20 a 80, com pontuações mais altas significando maior ansiedade com o procedimento.
Até 3 meses a partir da sessão final do SBRT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amol Narang, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • J20119
  • IRB00265565 (Outro identificador: JHM IRB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever