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Atemanhaltetechnik für Patienten mit pankreatischer stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT).

„Echtzeit-Augmented-Reality-Coaching für die Atemanhaltetechnik für Pankreas-SBRT-Patienten“

Der Ermittler schlägt die Entwicklung einer Extended Reality (xR)-Trainingsplattform für Patienten vor, die sich einer Strahlenbehandlung wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen. Der Prüfarzt möchte die Fähigkeit dieser Technologie untersuchen, biophysikalisches Feedback und Coaching während der Planungs- und Behandlungssitzungen bereitzustellen, um Patienten mit der ABC-Technik zu helfen, die Ergebnisse des Bewegungsmanagements zu verbessern und behandlungsbedingte Angstzustände zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs (PCa) ist eine verheerende Diagnose mit einer der niedrigsten 5-Jahres-Gesamtüberlebensraten aller Malignome. Schätzungen zufolge werden 2019 mindestens 45.000 Amerikaner an dieser Krankheit sterben, was sie zur dritthäufigsten onkologischen Todesursache macht. Von den Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Diagnose ohne Anzeichen einer Fernausbreitung vorstellen, kann nur eine Minderheit der Patienten direkt zur chirurgischen Resektion übergehen, die die Hauptbehandlungsmethode bleibt. Historische Ergebnisse zeigen, dass 30-40 % der Patienten eine grenzwertig resezierbare (BRPC) oder lokal fortgeschrittene (LAPC) Erkrankung aufgrund einer Tumorbeteiligung des lokalen Gefäßsystems aufweisen, was die Patienten daran hindert, direkt mit einer Operation fortzufahren. In diesem Zusammenhang wird häufig eine neoadjuvante Therapie mit Bestrahlung verabreicht, um zu versuchen, Tumore vor der Operation herunterzustufen, das Risiko eines positiven Randversagens zu verringern und das Risiko eines lokalen Rezidivs nach der Operation zu verringern. Patienten, die wirklich technisch oder medizinisch inoperabel sind, kann eine Bestrahlung mit der Absicht angeboten werden, eine dauerhafte lokale Kontrolle zu gewährleisten. Tatsächlich zeigte eine kürzlich durchgeführte Autopsiestudie, dass 30 % der PCa-Patienten aufgrund der lokal destruktiven Ausbreitung dieser Krankheit absterben, was die zwingende Notwendigkeit einer optimalen lokalen Kontrollstrategie unterstreicht.

Die Abgabe von Strahlung an die Bauchspeicheldrüse ist technisch anspruchsvoll und muss angesichts des Verletzungsrisikos für strahlenempfindliche Risikoorgane (OAR) in unmittelbarer Nähe wie Darm und Magen sorgfältig erfolgen. Verstärkt wird diese Schwierigkeit durch die Variation in der Positionierung des Tumors und der OARs aufgrund ateminduzierter Bewegungen und Variationen in den Darmgasmustern. Um eine tägliche Genauigkeit bei der Tumorlokalisierung zu erreichen, wenden die Ermittler eine umfassende Strategie an, die eine strenge Immobilisierung, endoskopisch platzierte Referenzmarken und tägliche On-Board-Cone-Beam-CT (CBCT) umfasst. Darüber hinaus nutzen die Forscher die aktive Atemkontrolle (ABC), bei der die Patienten während der Behandlung reproduzierbar mehrere tiefinspiratorische Atemanhalte durchführen müssen. Die Bestrahlung der Bauchspeicheldrüse wird nur dann abgegeben, wenn der Patient den Atem des Patienten anhält. Während des ABC atmen die Patienten durch ein schnorchelähnliches Gerät, das das bei jedem Atemzug eingeatmete Luftvolumen aufzeichnet. In diesem Gerät befindet sich ein Ventil, das den Luftstrom unterbricht, sobald das Einatmungsvolumen einen bestimmten Schwellenwert überschreitet, um sicherzustellen, dass bei jedem Atemanhalten die gleiche Volumenmenge aufgenommen wird. Die Patienten werden gebeten, auf eine Taste zu drücken, um den Aufzeichnungsaspekt des Geräts zu starten, und dann tief Luft anzuhalten. Sobald der Patient den gewünschten Schwellenwert für das eingeatmete Volumen erreicht, verhindert das Ventil, dass weitere Luft eingeatmet wird, und der Patient wird aufgefordert, den Atem des Patienten für eine Dauer von 20–30 Sekunden anzuhalten. Das Behandlungsteam ist aufgrund der Strahlenbelastung nicht im Zimmer mit dem Patienten anwesend, so dass der Patient eine Reihe von Sitzungen mit dem Behandlungsteam über eine Gegensprechanlage verfolgen muss. Die Patienten werden gebeten, dies ohne visuelles biophysikalisches Feedback der Wellenformen des Patienten zu tun und dies mehrmals pro Behandlungssitzung wiederholt zu tun. Die Reihe von Anweisungen kann für viele Patienten eine Herausforderung darstellen und möglicherweise zu verlängerten Behandlungszeiten und zusätzlichem Atemanhalten führen, insbesondere in den frühen Fraktionen, bevor sich die Patienten mit dem System vertraut machen. Darüber hinaus haben die Patienten mit nur einer Planungssitzung, um sich mit dem ABC-Gerät und den Behandlungsanweisungen vertraut zu machen, nur eine begrenzte praktische Zeit, um die Beherrschung zu erlangen, bevor sie zu den tatsächlichen Behandlungssitzungen des Patienten zurückkehren. Dies ist besorgniserregend, da Patienten, die mit der ABC-Technik zu kämpfen haben, möglicherweise eine weniger konsistente Reproduzierbarkeit der täglichen Tumorpositionierung haben, was zu schlechteren Ergebnissen der Strahlenbehandlung führen kann.

Der Ermittler schlägt die Entwicklung einer Extended Reality (xR)-Trainingsplattform für Patienten vor, die sich einer Strahlenbehandlung wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen. Der Prüfarzt möchte die Fähigkeit dieser Technologie untersuchen, biophysikalisches Feedback und Coaching während der Planungs- und Behandlungssitzungen bereitzustellen, um Patienten mit der ABC-Technik zu helfen, die Ergebnisse des Bewegungsmanagements zu verbessern und behandlungsbedingte Angstzustände zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Ctr
          • Telefonnummer: 410-955-8804
          • E-Mail: jhcccro@jhmi.edu
        • Hauptermittler:
          • Amol Narang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Patienten mit einer histologisch gesicherten Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs mit grenzwertig resezierbarer oder lokal fortgeschrittener Erkrankung
  • Erhalt einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs mit aktiver Atemkontrolle (ABC)
  • Englisch lesen und schreiben können oder Studienfragen und Anweisungen mit Hilfe eines Dolmetschers verstehen/beantworten können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten, die sich entschieden haben, die Studienfragen nicht zu beantworten
  • Patienten, die sich entschieden haben, das xR-Gerät und die xR-Plattform nicht zu verwenden
  • Patienten mit einer Anfallsanamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABC-Technik plus Biofeedback
Die Patienten nutzen biophysikalisches Feedback und Coaching während der Planungs- und Behandlungssitzungen für die Strahlentherapie, um Patienten mit der ABC-Technik zu helfen.
In dieser Studie wird Entspannungscoaching eingesetzt.
Aktive Atmungskontrolle (ABC) erfordert, dass Patienten während der Behandlung mehrere tiefinspiratorische Atemanhalte reproduzierbar durchführen.
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard ABC-Technik.
Die Patienten erhalten während der Planungs- und Behandlungssitzungen für die Strahlentherapie Standardpflegeanweisungen zur Anwendung der ABC-Technik.
Aktive Atmungskontrolle (ABC) erfordert, dass Patienten während der Behandlung mehrere tiefinspiratorische Atemanhalte reproduzierbar durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Bewegungsmanagements für SBRT bei Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Echtzeit-Coaching für das ABC-Verfahren unter Verwendung einer Augmented-Reality-Plattform
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten SBRT-Sitzung
Der mittlere Bereich der Variation innerhalb der Fraktion (in Millimetern) wird zur Bewertung der Wirksamkeit des Bewegungsmanagements verwendet. Das Ergebnis wird in einem „Pick the Winner“-Design mit historischen Kontrollen verglichen.
Bis zu 3 Monate nach der letzten SBRT-Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des Patientenvertrauens mit dem ABC-Verfahren mit Echtzeit-Coaching unter Verwendung einer Augmented-Reality-Plattform während der SBRT bei Bauchspeicheldrüsenkrebs, bewertet durch vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen (PROMs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten SBRT-Sitzung
Das Patientenvertrauen wird mit PROMs bewertet, und die mittlere Punktzahl aller im AR-Modus 1 behandelten Patienten wird mit der mittleren Punktzahl aller im AR-Modus 2 behandelten Patienten verglichen. Dieser PROM besteht aus 8 Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung das Vertrauen des Patienten in die Durchführung des ABC-Verfahrens mit AR-Modus 1 oder 2, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 32, wobei eine höhere Punktzahl ein größeres Vertrauen bedeutet.
Bis zu 3 Monate nach der letzten SBRT-Sitzung
Angst des Patienten mit dem ABC-Verfahren mit Echtzeit-Coaching unter Verwendung einer Augmented-Reality-Plattform während der SBRT bei Bauchspeicheldrüsenkrebs, bewertet durch vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen (PROMs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten SBRT-Sitzung
Die Angst der Patienten wird mit PROMs bewertet, und die mittlere Punktzahl aller im AR-Modus 1 behandelten Patienten wird mit der mittleren Punktzahl aller im AR-Modus 2 behandelten Patienten verglichen. Dieser PROM besteht aus 20 Fragen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung Die Angst des Patienten vor dem ABC-Verfahren und die Gesamtpunktzahl reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte eine größere Angst vor dem Verfahren bedeuten.
Bis zu 3 Monate nach der letzten SBRT-Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amol Narang, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biofeedback

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