이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

췌장 정위 체부 방사선 치료(SBRT) 환자를 위한 호흡 정지 기법

"췌장 SBRT 환자를 위한 숨 참기 기법을 위한 실시간 증강현실 코칭"

연구원은 췌장암에 대한 방사선 치료를 받는 환자를 위한 확장 현실(xR) 훈련 플랫폼의 개발을 제안합니다. 연구자는 계획 및 치료 세션 동안 생물물리학적 피드백 및 코칭을 제공하여 ABC ​​기술을 사용하는 환자가 동작 관리 결과를 개선하고 치료 관련 불안을 줄이는 데 도움이 되는 이 기술의 능력을 조사하고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

췌장암(PCa)은 모든 악성 종양의 5년 전체 생존율이 가장 낮은 치명적인 진단입니다. 2019년에 최소 45,000명의 미국인이 이 질병으로 사망할 것으로 추정되며, 이는 종양학적 사망의 세 번째로 흔한 원인이 됩니다. 진단 당시 원격 전이의 증거 없이 내원한 환자 중 소수의 환자만이 외과적 절제술을 직접 진행할 수 있으며 이 수술은 주된 치료 방식으로 남아 있습니다. 역사적 결과에 따르면 환자의 30-40%가 국소 혈관계의 종양 침범으로 인해 경계선 절제 가능(BRPC) 또는 국소 진행성(LAPC) 질환이 있어 환자가 직접 수술을 진행하지 못하는 것으로 나타났습니다. 이러한 맥락에서, 수술 전에 종양의 단계를 낮추고, 마진 양성 실패의 위험을 줄이고, 수술 후 국소 재발의 위험을 줄이기 위해 방사선을 이용한 신보강 요법이 종종 시행됩니다. 기술적으로 또는 의학적으로 정말로 절제할 수 없는 환자의 경우, 지속적인 국소 제어를 제공할 목적으로 방사선을 제공할 수 있습니다. 실제로, 최근 부검 연구에 따르면 PCa에서 사망한 환자의 30%가 이 질병의 국부적으로 파괴적인 확산으로 인해 그렇게 하는 것으로 나타났으며, 이는 최적의 국소 통제 전략이 절실히 필요함을 강조합니다.

췌장에 방사선을 전달하는 것은 기술적으로 어려운 일이며 장 및 위와 같이 근접한 방사선 민감성 위험 장기(OAR)에 대한 손상 위험을 고려하여 신중하게 전달되어야 합니다. 이러한 어려움을 복잡하게 만드는 것은 호흡 유도 운동 및 장 가스 패턴의 변화로 인한 종양 및 OAR의 위치 변화입니다. 종양 국소화에서 일일 정확도를 달성하기 위해 연구자들은 엄격한 고정, 내시경으로 배치된 기점 및 일일 온보드 콘 빔 CT(CBCT)를 포함한 포괄적인 전략을 사용합니다. 또한 연구자들은 능동 호흡 제어(ABC)를 활용하여 환자가 치료 중에 반복적으로 심호흡을 반복적으로 수행해야 합니다. 췌장에 대한 방사선은 환자가 환자의 숨을 참고 있을 때만 전달됩니다. ABC 동안 환자는 각 호흡 동안 흡입된 공기의 양을 기록하는 스노클과 유사한 장치를 통해 호흡합니다. 이 장치에는 흡입량이 특정 임계값을 통과하면 공기의 흐름을 차단하여 숨을 참을 때마다 같은 양의 양이 흡입되도록 하는 밸브가 있습니다. 환자는 장치의 기록 측면을 시작한 다음 심호흡을 하기 위해 버튼을 누르도록 요청받습니다. 환자가 흡입량에 대해 원하는 임계값에 도달하면 밸브는 더 이상 공기가 흡입되는 것을 방지하고 환자에게 20~30초 동안 환자의 숨을 참도록 요청합니다. 치료팀은 방사선 피폭으로 인해 환자와 함께 병실에 있지 않기 때문에 환자는 인터콤 시스템을 통해 치료팀과 일련의 대화를 따라야 합니다. 환자는 환자의 파형에 대한 시각적 생물물리학적 피드백 없이 이 작업을 수행하고 치료 세션당 여러 번 반복적으로 수행하도록 요청받습니다. 일련의 지침은 많은 환자에게 까다로울 수 있으며, 잠재적으로 치료 시간이 길어지고 특히 환자가 시스템에 더 익숙해지기 전 초기 부분에서 추가 호흡 정지로 이어질 수 있습니다. 또한 ABC 장치와 치료 지침에 익숙해지기 위한 계획 세션이 단 한 번뿐이므로 환자는 실제 치료 세션으로 돌아오기 전에 마스터할 수 있는 실제 시간이 제한됩니다. 이는 ABC 기술로 고생하는 환자가 일일 종양 위치의 재현성이 낮아서 방사선 치료 결과가 좋지 않을 수 있기 때문에 우려됩니다.

연구원은 췌장암에 대한 방사선 치료를 받는 환자를 위한 확장 현실(xR) 훈련 플랫폼의 개발을 제안합니다. 연구자는 계획 및 치료 세션 동안 생물물리학적 피드백 및 코칭을 제공하여 ABC ​​기술을 사용하는 환자가 동작 관리 결과를 개선하고 치료 관련 불안을 줄이는 데 도움이 되는 이 기술의 능력을 조사하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • 모병
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • 연락하다:
          • Clinical Trials Office - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Ctr
          • 전화번호: 410-955-8804
          • 이메일: jhcccro@jhmi.edu
        • 수석 연구원:
          • Amol Narang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 조직학적으로 절제 가능한 경계선 또는 국소 진행성 췌장암 진단을 받은 환자
  • 능동적 호흡 조절(ABC)을 이용한 췌장암에 대한 정위체부방사선 치료
  • 영어로 읽고 쓸 수 있거나 통역사의 도움을 받아 학습 질문 및 지침을 이해/답변할 수 있음

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하지 않는 환자
  • 연구 질문에 대답하지 않기로 선택한 환자
  • xR 장치 및 플랫폼을 사용하지 않기로 선택한 환자
  • 발작 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABC 기술과 바이오피드백
환자는 ABC 기법으로 환자를 돕기 위해 방사선 치료 계획 및 치료 세션 동안 생물물리학적 피드백과 코칭을 활용합니다.
이 연구에서는 이완 코칭이 사용될 것입니다.
능동적 호흡 조절(ABC)은 환자가 치료 중 반복적으로 심호흡을 반복적으로 수행해야 합니다.
활성 비교기: 치료 ABC 기술의 표준.
환자는 방사선 치료 계획 및 치료 세션 동안 ABC 기술을 사용하기 위한 표준 치료 지침을 받게 됩니다.
능동적 호흡 조절(ABC)은 환자가 치료 중 반복적으로 심호흡을 반복적으로 수행해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증강현실 플랫폼을 활용한 ABC 시술 실시간 코칭을 통한 췌장암 SBRT 동작관리 효과
기간: 최종 SBRT 세션에서 최대 3개월
분수 내 변동의 평균 범위(밀리미터 단위)는 동작 관리의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 결과는 "우승자 선택" 디자인의 과거 컨트롤과 비교됩니다.
최종 SBRT 세션에서 최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROM(환자 보고 결과 측정)으로 평가한 췌장암에 대한 SBRT 동안 증강 현실 플랫폼을 사용하여 실시간 코칭을 통해 ABC 절차에 대한 환자 신뢰도의 품질
기간: 최종 SBRT 세션에서 최대 3개월
PROM으로 환자 신뢰도를 평가하고 AR 모드 1로 치료한 모든 환자의 평균 점수를 AR 모드 2로 치료한 모든 환자의 평균 점수와 비교할 것입니다. 이 PROM은 5점 리커트 척도의 8개 질문으로 구성되어 AR 모드 1 또는 2로 ABC 절차를 수행하는 환자의 자신감, 총 점수 범위는 0에서 32까지이며 점수가 높을수록 더 큰 자신감을 나타냅니다.
최종 SBRT 세션에서 최대 3개월
환자 보고 결과 측정(PROM)에 의해 평가된 췌장암에 대한 SBRT 동안 증강 현실 플랫폼을 사용하여 실시간 코칭과 함께 ABC 절차를 사용하는 환자의 불안
기간: 최종 SBRT 세션에서 최대 3개월
PROM으로 환자 불안을 평가하고 AR 모드 1로 치료한 모든 환자의 평균 점수를 AR 모드 2로 치료한 모든 환자의 평균 점수와 비교합니다. ABC 절차에 대한 환자의 불안과 총 점수 범위는 20에서 80까지이며 점수가 높을수록 절차에 대한 더 큰 불안을 나타냅니다.
최종 SBRT 세션에서 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Amol Narang, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • J20119
  • IRB00265565 (기타 식별자: JHM IRB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장암에 대한 임상 시험

바이오피드백에 대한 임상 시험

3
구독하다