- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04843306
Hengityksen pidätystekniikka haiman stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) saaville potilaille
"Reaaliaikainen lisätyn todellisuuden valmennus hengityksen pidättämistä varten haima-SBRT-potilaille"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyöpä (PCa) on tuhoisa diagnoosi, jolla on yksi alhaisimmista 5 vuoden kokonaiseloonjäämisluvuista kaikista pahanlaatuisista kasvaimista. On arvioitu, että ainakin 45 000 amerikkalaista kuolee tähän tautiin vuonna 2019, joten se on kolmanneksi yleisin onkologisen kuoleman syy. Niistä potilaista, jotka esiintyvät ilman näyttöä kaukaisesta leviämisestä diagnoosin aikaan, vain pieni osa potilaista pystyy jatkamaan suoraan kirurgiseen resektioon, joka on edelleen tärkein hoitomuoto. Historialliset tulokset osoittavat, että 30–40 %:lla potilaista on rajaresekoitava (BRPC) tai paikallisesti edennyt (LAPC) sairaus, joka johtuu paikallisen verisuoniston kasvaimesta, mikä estää potilaita siirtymästä suoraan leikkaukseen. Tässä yhteydessä neoadjuvanttihoitoa säteilyllä annetaan usein yritettäessä vähentää kasvaimia ennen leikkausta, vähentää marginaalipositiivisen epäonnistumisen riskiä ja vähentää paikallisen uusiutumisen riskiä leikkauksen jälkeen. Potilaille, joita ei todellakaan voida teknisesti tai lääketieteellisesti leikata, voidaan tarjota säteilyä, jonka tarkoituksena on tarjota kestävä paikallinen hallinta. Äskettäinen ruumiinavaustutkimus osoittikin, että 30 % potilaista, jotka lopettavat PCa:n, tekevät niin tämän taudin paikallisesti tuhoavan leviämisen vuoksi, mikä korostaa optimaalisen paikallisen valvontastrategian välttämätöntä tarvetta.
Säteilyn antaminen haimaan on teknisesti haastavaa, ja se on annettava huolellisesti, koska riski altistaa säteilylle alttiille riskielimille (OAR), kuten suolen ja mahan läheisyydessä. Tätä vaikeutta pahentaa kasvaimen ja OAR:ien sijainnin vaihtelu, joka johtuu hengityselinten aiheuttamasta liikkeestä ja vaihtelusta suolen kaasukuvioissa. Päivittäisen tarkkuuden saavuttamiseksi kasvaimen lokalisoinnissa tutkijat käyttävät kattavaa strategiaa, joka sisältää tiukan immobilisoinnin, endoskooppisesti sijoitetut fiduaalit ja päivittäisen kartiokeilan CT:n (CBCT). Lisäksi tutkijat käyttävät aktiivista hengityksen ohjausta (ABC), mikä edellyttää potilaiden toistettavan useiden syvän sisäänhengityksen pidättämistä hoidon aikana. Säteilyä haimaan annetaan vain, kun potilas pidättelee potilaan hengitystä. ABC:n aikana potilaat hengittävät snorkkelin kaltaisen laitteen kautta, joka tallentaa sisäänhengitetyn ilman määrän jokaisen hengityksen aikana. Tässä laitteessa on venttiili, joka katkaisee ilman virtauksen, kun sisäänhengitystilavuus ylittää tietyn kynnyksen varmistaakseen, että sama määrä tilavuutta otetaan joka kerta, kun hengitys pidätetään. Potilaita pyydetään painamaan painiketta laitteen tallennustoiminnon aloittamiseksi ja sitten hengittämään syvään. Kun potilaat saavuttavat halutun sisäänhengitetyn tilavuuden kynnyksen, venttiili estää ilman sisäänhengityksen ja potilasta pyydetään pidättelemään potilaan hengitystä 20-30 sekunnin ajan. Hoitoryhmä ei ole läsnä huoneessa potilaan kanssa säteilyaltistuksen vuoksi, joten se edellyttää potilaan seuraamista hoitoryhmän kanssa sisäpuhelinjärjestelmän kautta. Potilaita pyydetään tekemään tämä ilman visuaalista biofyysistä palautetta potilaan aaltomuodoista ja tekemään tämä toistuvasti useita kertoja hoitokertaa kohti. Ohjesarja voi olla haastava monille potilaille, mikä voi johtaa hoitoaikojen pitkittymiseen ja ylimääräisiin hengityskatkoihin erityisesti varhaisissa jaksoissa ennen kuin potilaat tutustuvat järjestelmään paremmin. Lisäksi kun ABC-laitteeseen ja hoito-ohjeisiin tutustutaan vain yhdellä suunnittelukerralla, potilailla on rajoitetusti käytännön aikaa perehtyä hallintaansa ennen kuin he palaavat potilaan varsinaisiin hoitokertoihin. Tämä on huolestuttavaa, koska potilailla, jotka kamppailevat ABC-tekniikan kanssa, päivittäisen kasvaimen sijainnin toistettavuus voi olla huonompi, mikä voi johtaa huonompiin sädehoitotuloksiin.
Tutkija ehdottaa laajennetun todellisuuden (xR) koulutusalustan kehittämistä potilaille, jotka saavat sädehoitoa haimasyövän vuoksi. Tutkija haluaa tutkia tämän tekniikan kykyä antaa biofyysistä palautetta ja valmennusta suunnittelu- ja hoitoistuntojen aikana auttaakseen ABC-tekniikkaa käyttäviä potilaita parantamaan liikkeenhallinnan tuloksia ja vähentämään hoitoon liittyvää ahdistusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu haimasyöpädiagnoosi, jolla on rajalla leikattavissa oleva tai paikallisesti edennyt sairaus
- Stereotaktisen kehon sädehoidon saaminen haimasyöpään aktiivisella hengityksensäätimellä (ABC)
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi tai ymmärtämään/vastaamaan opiskelukysymyksiä ja ohjeita tulkin avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka päättivät olla vastaamatta tutkimuskysymyksiin
- Potilaat, jotka päättivät olla käyttämättä xR-laitetta ja alustaa
- Potilaat, joilla on ollut kohtauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABC-tekniikka plus biofeedback
Potilaat hyödyntävät biofyysistä palautetta ja valmennusta sädehoidon suunnittelu- ja hoitoistuntojen aikana auttaakseen potilaita ABC-tekniikan käytössä.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään rentoutumisvalmennusta.
Aktiivinen hengitysohjaus (ABC) edellyttää, että potilaat suorittavat toistettavasti useita syvän sisäänhengityksen pidätyksiä hoidon aikana.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardin ABC-tekniikka.
Potilaat saavat standardinmukaiset hoito-ohjeet ABC-tekniikan käytöstä sädehoidon suunnittelu- ja hoitoistuntojen aikana.
|
Aktiivinen hengitysohjaus (ABC) edellyttää, että potilaat suorittavat toistettavasti useita syvän sisäänhengityksen pidätyksiä hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haimasyövän SBRT:n liikkeenhallinnan tehokkuus ABC-toimenpiteen reaaliaikaisella valmennuksella lisätyn todellisuuden alustalla
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta viimeisestä SBRT-istunnosta
|
Liikkeenhallinnan tehokkuutta arvioitaessa käytetään fraktion sisäisen vaihtelun keskiarvoa (millimetreinä).
Tulosta verrataan historiallisiin kontrolleihin "valitse voittaja" -mallissa.
|
Jopa 3 kuukautta viimeisestä SBRT-istunnosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden luottamuksen laatu ABC-toimenpiteellä ja reaaliaikaisella valmennuksella, jossa käytetään lisätyn todellisuuden alustaa haimasyövän SBRT:n aikana, arvioituna potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROM) avulla.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta viimeisestä SBRT-istunnosta
|
Potilaan luottamusta arvioidaan PROM-mittauksilla ja kaikkien AR-moodissa 1 hoidettujen potilaiden keskimääräistä pistemäärää verrataan kaikkien AR-moodissa 2 hoidettujen potilaiden keskimääräiseen pistemäärään. Tämä PROM koostuu 8 kysymyksestä 5-pisteisellä Likert-asteikolla arvioimiseksi. potilaan luottamus ABC-toimenpiteen suorittamiseen AR-moodilla 1 tai 2, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–32, ja korkeampi pistemäärä merkitsee suurempaa luottamusta.
|
Jopa 3 kuukautta viimeisestä SBRT-istunnosta
|
|
Potilaan ahdistuneisuus ABC-toimenpiteellä ja reaaliaikaisessa valmennuksessa lisätyn todellisuuden alustaa käyttäen SBRT:n aikana haimasyövän hoidossa, joka on arvioitu potilaiden raportoimilla tulosmittauksilla (PROM)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta viimeisestä SBRT-istunnosta
|
Potilaan ahdistuneisuus arvioidaan PROM-arvoilla ja kaikkien AR-moodissa 1 hoidettujen potilaiden keskimääräistä pistemäärää verrataan kaikkien AR-moodissa 2 hoidettujen potilaiden keskimääräiseen pistemäärään. Tämä PROM koostuu 20 kysymyksestä 4-pisteisellä Likert-asteikolla arvioimiseksi. potilaan ahdistuneisuus ABC-toimenpiteellä ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-80, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa ahdistusta toimenpiteen aikana.
|
Jopa 3 kuukautta viimeisestä SBRT-istunnosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amol Narang, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J20119
- IRB00265565 (Muu tunniste: JHM IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .