シェーグレン肺研究
原発性特発性肺疾患と比較したシェーグレン症候群関連肺疾患における治療反応の前向きコホート研究
調査の概要
状態
詳細な説明
シェーグレン症候群は、成人の少なくとも 1% が罹患する自己免疫疾患で、リンパ球の活動亢進が特徴で、外分泌腺を損傷し、ドライアイやドライマウスを引き起こします。 あまり認識されていませんが、シェーグレン症候群への肺の関与は一般的であり、健康関連の生活の質の低下と死亡率の増加を引き起こします。 シェーグレン症候群関連の肺疾患は、それらが類似する原発性肺疾患として分類され、治療されます。 このアプローチが最適かどうかは、十分に評価されていません。
シェーグレン症候群に関連した肺疾患の生命を脅かす可能性のある結果にもかかわらず、一般的な医学教育は依然としてシェーグレン症候群が厄介な病気であるという誤った考えを助長しています。 このため、多くの臨床医はシェーグレン症候群を呼吸器症状の原因として見落としています。 シェーグレン症候群が特定された場合でも、肺疾患の原因を特定する基準はなく、最良の治療法に関するデータもほとんどありません。
シェーグレン症候群の有無にかかわらず間質性肺疾患患者を比較した研究は 1 つだけです。 小規模な後ろ向き研究でしたが、通常の間質性肺炎とシェーグレン症候群の患者は、特発性コホートと比較して、免疫抑制療法により安定した肺機能を達成する可能性が高いことがわかりました。 通常の間質性肺炎は一般に免疫抑制療法に反応しないと考えられているため、これは驚くべきことです。
知識の重大なギャップは、シェーグレン症候群関連の肺疾患に独特の臨床経過と治療への反応があるかどうかを知ることです。 シェーグレン症候群の根底にある免疫系の機能不全を考えると、研究者は、シェーグレン症候群関連の肺疾患の患者は、一致する原発性肺疾患の患者よりも免疫抑制療法に反応する可能性が高いと仮定しています.
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
グループ 1: 間質性肺疾患およびその他の実質性肺疾患
- -X線パターンに関係なく、既知または疑われる間質性肺疾患
- 別の自己免疫病因による間質性肺疾患
- サルコイドーシス
- 肺炎の組織化
- 既知のまたは疑われる引き金がない過敏性肺炎
- 原発性肺リンパ腫
- -研究チームの裁量によるその他の特発性肺疾患
グループ 2: 不応性気道症状
- アルブテロール、プロトンポンプ阻害剤、抗ヒスタミン剤、鼻腔内コルチコステロイドによる治療試験にもかかわらず、慢性咳嗽
- 持続的な気管支過敏性（スパイロメトリーでのメタコリンチャレンジに対する陽性反応、またはタバコ、汚染などの気道刺激物への曝露後の主観的悪化として定義される）または吸入コルチコステロイドおよび長時間作用型気管支拡張剤の試験にもかかわらず持続する喘息症状
- CT画像上で原因不明の持続的な気管支壁の肥厚
- 再発性または慢性細気管支炎（慢性細気管支炎、閉塞性細気管支炎、リンパ球性細気管支炎、細気管支破壊に関連する収縮性細気管支炎、および汎細気管支炎を含むがこれらに限定されない）
- 気管支拡張症
- 気管支肺胞洗浄液によるリンパ球性肺胞炎 過敏症のない肺臓炎 既知の引き金またはHIV
- 再発性細菌性肺炎（1年に2回以上のエピソード、胸部画像での焦点の硬化性混濁によって確認され、抗生物質療法が必要）
グループ 3: その他
•上記の肺疾患のいずれかを持ち、通常の臨床ケアの過程でシェーグレン症候群であることが判明した、プロトコル検査スキーマ外の選択された患者は、長期的な結果を分析するための研究のデータ収集部分に参加するよう招待されます。
除外基準:
- -薬物誘発性（ニトロフラントイン、アミオダロン、メトトレキサートおよびその他の化学療法を含むがこれらに限定されない）、無機粉塵への暴露（アスベスト、シリカ、硬質金属、石炭を含むがこれらに限定されない）などの既知または疑われるトリガーによる間質性肺疾患の患者粉塵) または有機物への暴露 (鳥、干し草、カビを含むがこれらに限定されない)。
- 7日以内にムスカリンアンタゴニストまたはアゴニストを服用した患者 計画されたテスト
- 自ら同意できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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唾液流量の減少した患者
-選択基準に一致する肺疾患の患者で、唾液流の減少が陽性であるとスクリーニングされた患者
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唾液の流れが正常な患者
-選択基準に一致する肺疾患の患者で、唾液の流れの減少が陰性である
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経時的な肺機能の変化
時間枠：入学後の最初のテストから5年間の監視期間にわたる最終テストまでの変化
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基礎となる肺疾患に基づいて、肺機能の標準的な測定値 (FEV1 対 FVC) に従います
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入学後の最初のテストから5年間の監視期間にわたる最終テストまでの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
呼吸器が原因の年間入院率
時間枠：5年以上の監視期間
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5年以上の監視期間
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呼吸器系の原因で死亡した参加者の割合
時間枠：5年以上の監視期間
|
5年以上の監視期間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jason H Melehani, MD, PhD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-59313
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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