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Lo studio del polmone di Sjogren

25 ottobre 2022 aggiornato da: Jason Melehani, Stanford University

Uno studio prospettico di coorte sulla risposta al trattamento nelle malattie polmonari correlate alla sindrome di Sjogren rispetto alle malattie polmonari idiopatiche primarie

Il coinvolgimento polmonare nella sindrome di Sjögren è comune e causa una ridotta qualità della vita e un aumento della mortalità. Le malattie polmonari correlate alla sindrome di Sjögren (SS-RLD) sono classificate e trattate come le malattie polmonari primarie a cui assomigliano. Non è stato valutato a fondo se questo approccio sia ottimale. Una lacuna critica nella conoscenza è sapere se gli SS-RLD hanno un decorso clinico unico e una risposta alla terapia. Data la disfunzione del sistema immunitario alla base della sindrome di Sjögren, i ricercatori ipotizzano che i pazienti con SS-RLD avranno maggiori probabilità di rispondere alla terapia immunosoppressiva rispetto ai pazienti con la corrispondente malattia polmonare primaria. Per affrontare questa ipotesi, i ricercatori effettueranno uno screening prospettico per la sindrome di Sjogren nei pazienti che si presentano alle cliniche polmonari e confronteranno il decorso clinico e la risposta alla terapia nei pazienti positivi e negativi della sindrome di Sjogren.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sindrome di Sjögren è una malattia autoimmune che colpisce almeno l'1% degli adulti caratterizzata da linfociti iperattivi che danneggiano le ghiandole esocrine portando a secchezza degli occhi e della bocca. Sebbene meno riconosciuto, il coinvolgimento polmonare nella sindrome di Sjögren è comune e causa una ridotta qualità della vita correlata alla salute e un aumento della mortalità. Le malattie polmonari correlate alla sindrome di Sjögren sono classificate e trattate come le malattie polmonari primarie a cui assomigliano. Non è stato valutato a fondo se questo approccio sia ottimale.

Nonostante le conseguenze potenzialmente letali della malattia polmonare correlata alla sindrome di Sjögren, l'educazione medica generale promuove ancora la falsa idea che la sindrome di Sjögren sia una malattia fastidiosa. Ciò porta molti medici a trascurare la sindrome di Sjögren come possibile causa dei sintomi respiratori. Anche quando la sindrome di Sjögren viene identificata, non esiste uno standard per l'attribuzione della malattia polmonare e pochi dati su come trattarla al meglio.

Solo uno studio ha confrontato pazienti con malattia polmonare interstiziale con e senza sindrome di Sjögren. Sebbene si trattasse di un piccolo studio retrospettivo, ha scoperto che i pazienti con polmonite interstiziale abituale e sindrome di Sjögren avevano maggiori probabilità di raggiungere una funzione polmonare stabile con la terapia immunosoppressiva rispetto alla coorte idiopatica. Ciò è sorprendente poiché generalmente si ritiene che la polmonite interstiziale non risponda alla terapia immunosoppressiva.

Una lacuna critica nella conoscenza è sapere se le malattie polmonari correlate alla sindrome di Sjögren hanno un decorso clinico unico e una risposta alla terapia. Data la disfunzione del sistema immunitario alla base della sindrome di Sjögren, i ricercatori ipotizzano che i pazienti con malattia polmonare correlata alla sindrome di Sjögren avranno maggiori probabilità di rispondere alla terapia immunosoppressiva rispetto ai pazienti con la corrispondente malattia polmonare primaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori mirano a catturare una vasta gamma di pazienti adulti con malattie polmonari per comprendere meglio il contributo della sindrome di Sjogren alle malattie polmonari

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1: malattia polmonare interstiziale e altre malattie polmonari parenchimali

  • Malattia polmonare interstiziale nota o sospetta indipendentemente dal pattern radiografico
  • Malattia polmonare interstiziale da eziologia autoimmune alternativa
  • Sarcoidosi
  • Organizzazione della polmonite
  • Polmonite da ipersensibilità assenza di trigger noto o sospetto
  • Linfoma polmonare primitivo
  • Altre condizioni polmonari idiopatiche a discrezione del gruppo di studio

Gruppo 2: Sintomi refrattari alle vie aeree

  • Tosse cronica nonostante gli studi di trattamento con salbutamolo, inibitori della pompa protonica e antistaminici e corticosteroidi intranasali
  • Persistente iperreattività bronchiale (definita come risposta positiva alla sfida alla metacolina sulla spirometria o peggioramento soggettivo dopo l'esposizione a sostanze irritanti delle vie aeree come tabacco, inquinamento, ecc.) o sintomi persistenti di asma nonostante la prova con corticosteroidi inalatori e broncodilatatori a lunga durata d'azione
  • Ispessimento della parete bronchiale persistente inspiegabile all'imaging TC
  • Bronchiolite ricorrente o cronica (incluse ma non limitate a bronchiolite cronica, bronchiolite obliterante, bronchiolite linfocitaria, bronchiolite costrittiva associata a distruzione bronchiolare e panbronchiolite)
  • Bronchiectasie
  • Alveolite linfocitaria al lavaggio broncoalveolare Polmonite da ipersensibilità assente con fattore scatenante noto o HIV
  • Polmonite batterica ricorrente (più di 2 episodi in 1 anno, confermata da opacità focale consolidante all'imaging del torace e che richiede terapia antibiotica)

Gruppo 3: Altro

•Pazienti selezionati al di fuori dello schema di test del protocollo che hanno una delle suddette malattie polmonari e che risultano affetti dalla sindrome di Sjogren nel corso della loro normale cura clinica saranno invitati a partecipare alla parte di raccolta dati dello studio per l'analisi dei risultati longitudinali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie polmonari interstiziali dovute a fattori scatenanti noti o sospetti come indotta da farmaci (inclusi ma non limitati a nitrofurantoina, amiodarone, metotrexato e altre chemioterapie), esposizione a polvere inorganica (inclusi ma non limitati a amianto, silice, metalli duri, carbone polvere) o esposizione organica (inclusi ma non limitati a uccelli, fieno, muffe).
  • Pazienti che hanno assunto un antagonista o agonisti muscarinici entro 7 giorni dal test pianificato
  • Pazienti che non sono in grado di dare il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con flusso salivare ridotto
Pazienti con malattie polmonari corrispondenti ai criteri di inclusione che risultano positivi allo screening per flusso salivare ridotto
Pazienti con flusso salivare normale
Pazienti con malattie polmonari corrispondenti ai criteri di inclusione che risultano negativi allo screening per flusso salivare ridotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della funzione polmonare nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dal primo test dopo l'iscrizione al test finale durante un periodo di monitoraggio di 5 anni
Sulla base della malattia polmonare sottostante, verranno seguite le misure standard della funzione polmonare (FEV1 vs FVC).
Passaggio dal primo test dopo l'iscrizione al test finale durante un periodo di monitoraggio di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso annuo di ricoveri per causa respiratoria
Lasso di tempo: Periodo di monitoraggio di oltre 5 anni
Periodo di monitoraggio di oltre 5 anni
Percentuale di partecipanti che muoiono per cause respiratorie
Lasso di tempo: Periodo di monitoraggio di oltre 5 anni
Periodo di monitoraggio di oltre 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason H Melehani, MD, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-59313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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