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L'étude pulmonaire de Sjogren

25 octobre 2022 mis à jour par: Jason Melehani, Stanford University

Une étude de cohorte prospective de la réponse au traitement dans les maladies pulmonaires liées au syndrome de Sjögren par rapport aux maladies pulmonaires idiopathiques primaires

L'atteinte pulmonaire dans le syndrome de Sjögren est fréquente et entraîne une réduction de la qualité de vie et une augmentation de la mortalité. Les maladies pulmonaires liées au syndrome de Sjögren (SS-RLD) sont classées et traitées comme les principales maladies pulmonaires auxquelles elles ressemblent. La question de savoir si cette approche est optimale n'a pas été évaluée de manière approfondie. Une lacune critique dans les connaissances consiste à savoir si les SS-RLD ont une évolution clinique et une réponse au traitement uniques. Compte tenu du dysfonctionnement sous-jacent du système immunitaire dans le syndrome de Sjögren, les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients atteints de SS-RLD seront plus susceptibles de répondre au traitement immunosuppresseur que les patients atteints de la maladie pulmonaire primaire correspondante. Pour répondre à cette hypothèse, les chercheurs dépisteront de manière prospective le syndrome de Sjogren chez les patients se présentant aux cliniques pulmonaires et compareront l'évolution clinique et la réponse au traitement chez les patients positifs et négatifs pour le syndrome de Sjogren.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Description détaillée

Le syndrome de Sjögren est une maladie auto-immune affectant au moins 1 % des adultes, caractérisée par des lymphocytes hyperactifs qui endommagent les glandes exocrines entraînant une sécheresse des yeux et de la bouche. Bien que moins bien reconnue, l'atteinte pulmonaire dans le syndrome de Sjögren est courante et entraîne une réduction de la qualité de vie liée à la santé et une augmentation de la mortalité. Les maladies pulmonaires liées au syndrome de Sjögren sont classées et traitées comme les principales maladies pulmonaires auxquelles elles ressemblent. La question de savoir si cette approche est optimale n'a pas été évaluée de manière approfondie.

Malgré les conséquences potentiellement mortelles de la maladie pulmonaire liée au syndrome de Sjögren, la formation médicale générale continue de promouvoir la fausse idée que le syndrome de Sjögren est une maladie nuisible. Cela conduit de nombreux cliniciens à négliger le syndrome de Sjögren comme cause possible de symptômes respiratoires. Même lorsque le syndrome de Sjögren est identifié, il n'y a pas de norme pour l'attribution de la maladie pulmonaire et peu de données sur la meilleure façon de la traiter.

Une seule étude a comparé des patients atteints de pneumopathie interstitielle avec et sans syndrome de Sjögren. Bien qu'il s'agisse d'une petite étude rétrospective, elle a révélé que les patients atteints de pneumonie interstitielle habituelle et du syndrome de Sjögren étaient plus susceptibles d'atteindre une fonction pulmonaire stable avec un traitement immunosuppresseur par rapport à la cohorte idiopathique. Ceci est frappant car on pense généralement que la pneumonie interstitielle habituelle ne répond pas au traitement immunosuppresseur.

Une lacune critique dans les connaissances consiste à savoir si les maladies pulmonaires liées au syndrome de Sjögren ont une évolution clinique et une réponse au traitement uniques. Compte tenu du dysfonctionnement sous-jacent du système immunitaire dans le syndrome de Sjögren, les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients atteints d'une maladie pulmonaire liée au syndrome de Sjögren seront plus susceptibles de répondre au traitement immunosuppresseur que les patients atteints de la maladie pulmonaire primaire correspondante.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Stanford, California, États-Unis, 94305
    - Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs visent à capturer un large éventail de patients adultes atteints de maladie pulmonaire afin de mieux comprendre la contribution du syndrome de Sjögren à la maladie pulmonaire

La description

Critère d'intégration:

Groupe 1 : Pneumopathie interstitielle et autres maladies pulmonaires parenchymateuses

Maladie pulmonaire interstitielle connue ou suspectée, quel que soit le schéma radiographique
Pneumopathie interstitielle due à une étiologie auto-immune alternative
Sarcoïdose
Organisation de la pneumonie
Pneumopathie d'hypersensibilité sans déclencheur connu ou suspecté
Lymphome pulmonaire primitif
Autres affections pulmonaires idiopathiques à la discrétion de l'équipe d'étude

Groupe 2 : Symptômes réfractaires des voies respiratoires

Toux chronique malgré les essais de traitement avec l'albutérol, les inhibiteurs de la pompe à protons et les antihistaminiques et les corticostéroïdes intranasaux
Hyperréactivité bronchique persistante (définie comme une réponse positive au défi à la méthacholine sur la spirométrie ou une aggravation subjective après une exposition à des irritants des voies respiratoires tels que le tabac, la pollution, etc.) ou des symptômes d'asthme persistants malgré l'essai d'un corticostéroïde inhalé et d'un bronchodilatateur à longue durée d'action
Épaississement persistant et inexpliqué de la paroi bronchique à l'imagerie CT
Bronchiolite récurrente ou chronique (y compris, mais sans s'y limiter, la bronchiolite chronique, la bronchiolite oblitérante, la bronchiolite lymphocytaire, la bronchiolite constrictive associée à une destruction bronchiolaire et la panbronchiolite)
Bronchiectasie
Alvéolite lymphocytaire sur lavage bronchoalvéolaire absent pneumonie d'hypersensibilité avec déclencheur connu ou VIH
Pneumonie bactérienne récurrente (plus de 2 épisodes en 1 an, confirmés par une opacité consolidante focale à l'imagerie thoracique et nécessitant une antibiothérapie)

Groupe 3 : Autre

• Les patients sélectionnés en dehors du schéma de test du protocole qui ont l'une des maladies pulmonaires ci-dessus et qui sont atteints du syndrome de Sjögren au cours de leurs soins cliniques normaux seront invités à participer à la partie de collecte de données de l'étude pour analyser les résultats longitudinaux.

Critère d'exclusion:

Patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle due à un déclencheur connu ou suspecté tel qu'une exposition médicamenteuse (y compris, mais sans s'y limiter, la nitrofurantoïne, l'amiodarone, le méthotrexate et d'autres chimiothérapies), à l'exposition à la poussière inorganique (y compris, mais sans s'y limiter, l'amiante, la silice, les métaux durs, le charbon poussière) ou une exposition organique (y compris, mais sans s'y limiter, les oiseaux, le foin, les moisissures).
Patients ayant pris un antagoniste ou des agonistes muscariniques dans les 7 jours suivant le test prévu
Patients incapables de consentir par eux-mêmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients à débit salivaire réduit Patients atteints d'une maladie pulmonaire correspondant aux critères d'inclusion dont le dépistage est positif pour la réduction du flux salivaire
Patients à flux salivaire normal Patients atteints d'une maladie pulmonaire correspondant aux critères d'inclusion dont le dépistage est négatif pour le flux salivaire réduit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de la fonction pulmonaire au fil du temps Délai: Passage du premier test après l'inscription au test final sur une période de surveillance de 5 ans	En fonction de la maladie pulmonaire sous-jacente, les mesures standard de la fonction pulmonaire (FEV1 vs FVC) seront suivies	Passage du premier test après l'inscription au test final sur une période de surveillance de 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Taux annuel d'hospitalisations pour cause respiratoire Délai: Sur une période de surveillance de 5 ans	Sur une période de surveillance de 5 ans
Pourcentage de participants qui meurent de cause respiratoire Délai: Sur une période de surveillance de 5 ans	Sur une période de surveillance de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jason H Melehani, MD, PhD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Première publication (Réel)

13 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IRB-59313

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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