Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjögrens lungstudie

25 oktober 2022 uppdaterad av: Jason Melehani, Stanford University

En prospektiv kohortstudie av behandlingssvar vid Sjögrens syndrom-relaterade lungsjukdomar jämfört med primära idiopatiska lungsjukdomar

Lungpåverkan vid Sjögrens syndrom är vanligt förekommande och orsakar minskad livskvalitet och ökad dödlighet. Sjögrens syndrom relaterade lungsjukdomar (SS-RLD) klassificeras och behandlas som de primära lungsjukdomar de liknar. Huruvida detta tillvägagångssätt är optimalt har inte utvärderats noggrant. En kritisk kunskapslucka är att veta om SS-RLD har ett unikt kliniskt förlopp och svar på terapi. Med tanke på den underliggande immunsystemets dysfunktion i Sjögrens syndrom, antar forskarna att patienter med SS-RLD kommer att vara mer benägna att svara på immunsuppressiv terapi än patienter med den matchande primära lungsjukdomen. För att ta itu med denna hypotes kommer forskarna att prospektivt screena för Sjögrens syndrom hos patienter som kommer till lungkliniker och jämföra det kliniska förloppet och svaret på terapi hos positiva och negativa patienter med Sjögrens syndrom.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sjögrens syndrom är en autoimmun sjukdom som drabbar minst 1 % av vuxna som kännetecknas av hyperaktiva lymfocyter som skadar exokrina körtlar vilket leder till torra ögon och muntorrhet. Även om det är mindre välkänt är lunginblandning i Sjögrens syndrom vanligt och orsakar minskad hälsorelaterad livskvalitet och ökad dödlighet. Sjögrens syndrom relaterade lungsjukdomar klassificeras och behandlas som de primära lungsjukdomar de liknar. Huruvida detta tillvägagångssätt är optimalt har inte utvärderats noggrant.

Trots den potentiellt livshotande konsekvensen av Sjögrens syndrom-relaterade lungsjukdom, främjar allmänmedicinsk utbildning fortfarande den falska idén att Sjögrens syndrom är en besvärlig sjukdom. Detta leder till att många läkare förbiser Sjögrens syndrom som en möjlig orsak till luftvägssymtom. Även när Sjögrens syndrom identifieras finns det ingen standard för tillskrivning av lungsjukdomen och lite data om hur man bäst behandlar den.

Endast en studie har jämfört patienter med interstitiell lungsjukdom med och utan Sjögrens syndrom. Även om det var en liten retrospektiv studie fann den att patienter med vanlig interstitiell lunginflammation och Sjögrens syndrom var mer benägna att uppnå stabil lungfunktion med immunsuppressiv terapi jämfört med den idiopatiska kohorten. Detta är slående eftersom man vanligtvis tror att interstitiell lunginflammation inte svarar på immunsuppressiv terapi.

En kritisk kunskapslucka är att veta om Sjögrens syndrom-relaterade lungsjukdomar har ett unikt kliniskt förlopp och svar på terapi. Med tanke på den underliggande immunsystemets dysfunktion i Sjögrens syndrom, antar forskarna att patienter med Sjögrens syndromrelaterad lungsjukdom kommer att vara mer benägna att svara på immunsuppressiv terapi än patienter med den matchande primära lungsjukdomen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna syftar till att fånga ett brett spektrum av vuxna patienter med lungsjukdom för att bättre förstå Sjögrens syndroms bidrag till lungsjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp 1: Interstitiell lungsjukdom och andra parenkymala lungsjukdomar

  • Känd eller misstänkt interstitiell lungsjukdom oavsett röntgenmönster
  • Interstitiell lungsjukdom på grund av alternativ autoimmun etiologi
  • Sarcoidos
  • Organisera lunginflammation
  • Överkänslighetspneumonit saknas känd eller misstänkt utlösare
  • Primärt lunglymfom
  • Andra idiopatiska lungtillstånd efter eget gottfinnande av studiegruppen

Grupp 2: Refraktära luftvägssymtom

  • Kronisk hosta trots behandlingsförsök med albuterol, protonpumpshämmare och antihistamin och intranasala kortikosteroider
  • Ihållande bronkial hyperreaktivitet (definierad som positiv respons på metakolinpåverkan vid spirometri eller subjektiv försämring efter exponering för luftvägsirriterande ämnen som tobak, föroreningar etc) eller ihållande astmasymtom trots försök med inhalerad kortikosteroid och långverkande luftrörsvidgare
  • Oförklarlig ihållande förtjockning av bronkialväggen på CT-avbildning
  • Återkommande eller kronisk bronkiolit (inklusive men inte begränsat till kronisk bronkiolit, obliterativ bronkiolit, lymfocytisk bronkiolit, konstriktiv bronkiolit associerad med bronkiolär förstörelse och panbronkiolit)
  • Bronkiektasis
  • Lymfocytisk alveolit ​​på bronkoalveolär lavage frånvarande överkänslighetspneumonit med känd trigger eller HIV
  • Återkommande bakteriell lunginflammation (fler än 2 episoder på 1 år, bekräftad av fokal konsoliderande opacitet på bröstkorg och som kräver antibiotikabehandling)

Grupp 3: Övrigt

•Utvalda patienter utanför protokolltestningsschemat som har en av ovanstående lungsjukdomar och som har visat sig ha Sjögrens syndrom under sin normala kliniska vård kommer att bjudas in att delta i datainsamlingsdelen av studien för att analysera longitudinella utfall.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med interstitiell lungsjukdom på grund av en känd eller misstänkt utlösare såsom läkemedelsinducerad (inklusive men inte begränsat till nitrofurantoin, amiodaron, metotrexat och andra kemoterapier), exponering för oorganiskt damm (inklusive men inte begränsat till asbest, kiseldioxid, hårdmetaller, kol damm) eller organisk exponering (inklusive men inte begränsat till fåglar, hö, mögel).
  • Patienter som har tagit en muskarinantagonist eller -agonister inom 7 dagar efter planerat test
  • Patienter som inte kan ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med minskat salivflöde
Patienter med lungsjukdom som matchar inklusionskriterier som screenar positivt för minskat salivflöde
Patienter med normalt salivflöde
Patienter med lungsjukdom som matchar inklusionskriterier som screenar negativt för minskat salivflöde

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lungfunktionen över tid
Tidsram: Ändra från första testet efter registreringen till sluttestet under en 5-årig övervakningsperiod
Baserat på underliggande lungsjukdom kommer standardmått på lungfunktion (FEV1 vs FVC) att följas
Ändra från första testet efter registreringen till sluttestet under en 5-årig övervakningsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Årlig frekvens av sjukhusinläggningar av respiratoriska orsaker
Tidsram: Över 5-års övervakningsperiod
Över 5-års övervakningsperiod
Procent av deltagarna som dör av respiratoriska orsaker
Tidsram: Över 5-års övervakningsperiod
Över 5-års övervakningsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Jason H Melehani, MD, PhD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2028

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (Faktisk)

13 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-59313

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera